Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейромодуляция NESA в нейроэффективности у баскетболистов

10 декабря 2021 г. обновлено: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Эффективность неинвазивной нейромодуляции NESA в нейроэффективности у баскетболистов на поле

Календари соревновательных командных видов спорта становятся все более сжатыми, что приводит к изменениям в цикле усилий и восстановления. Учитывая эту новую ситуацию, представляется необходимым проанализировать, как она влияет на физиологический уровень и уровень производительности полупрофессиональных игроков, а также как наблюдать, помогает ли метод неинвазивной нейромодуляции NESA нейроэффективности и значениям концентрации указанных игроков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем.

Общая конфигурация исследования состоит из захвата второй баскетбольной команды FC BARCELONA. Для этого будет доступна система двойного слепого захвата (ни специалист, ни лица, ответственные за выздоровление, не будут знать, какие пациенты проходят дополнительное лечение) и два устройства NESA XSIGNAL®, работающие в двойном слепом режиме (из-за незаметности стимуляции). выполняется, будет машина плацебо и другая, которая применяет лечение).

В конце исследования можно будет сравнить результаты, полученные между различными группами пациентов; те, кого дополнительно лечили устройством, те, кто лечился плацебо-устройством, и те, кто проходил стандартную реабилитационную процедуру без устройства.

Переменные исследования будут собираться в трех временных точках: до вмешательства, во время вмешательства и в конце вмешательства.

Статистический анализ будет анализом намерения лечить. Для основных исходных переменных будет выполнен двухфакторный дисперсионный анализ (время вмешательства) с апостериорным анализом с поправкой Краскела-Уоллиса. Статистическая значимость будет определяться как p <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Принадлежность к команде
  • У участников нет травм или патологий во время исследования
  • В нормальном состоянии и психически дееспособным для участия в исследовании.
  • В состоянии заполнить исследовательские анкеты.

Критерий исключения:

  • Приведите некоторые противопоказания для лечения неинвазивной нейромодуляцией: кардиостимуляторы, внутренние кровотечения, не наложение электродов на кожу в плохом состоянии, с изъязвлениями или ранами, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества.
  • Не подписав информированное согласие.
  • Представьте любую травму или патологию во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Вмешательство с помощью микротоков: наложение 6 электродов на конечность и адгезивный электрод на уровне С7.
Устройство: Неинвазивная нейромодуляция

Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час два раза в неделю, пока не будет завершено 10 сеансов вмешательства. Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне С7 будет установлен клейкий электрод. Характеристики микротоков:

импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и интенсивностью 0,5 мкА.
Плацебо Компаратор: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Плацебо-микротоки Вмешательство с использованием микротоков: наложение 6 электродов на конечность и клеящегося электрода на уровне С7.
Устройство: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Будет применяться тот же протокол, что и для экспериментальной группы, но с устройством микротоков, которым предварительно будут манипулировать и проверять с помощью осциллографа, чтобы они не излучали электрические токи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня креатининкиназы
Временное ограничение: 48 часов до первого матча, сразу после матча и 48 часов после матча
Для анализа этих биомаркеров потребуется образец слюны, собранный контейнерами Salivette. После получения образца он будет храниться в соответствии с необходимыми протоколами безопасности и отправлен в лабораторию для дальнейшего анализа.
48 часов до первого матча, сразу после матча и 48 часов после матча

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры кинематического запроса (внешняя нагрузка) I
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Общее пройденное расстояние (метры в минуту)
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Параметры кинематического запроса (внешняя нагрузка) II
Временное ограничение: Во время матча и все вмешательства ( 6 недель)
Нагрузка игрока (векторная величина, выраженная как квадратный корень из суммы квадратов мгновенных скоростей изменения ускорения в каждой из 3 плоскостей, разделенных на 100) в условных единицах (>0,02 АС; м·мин-1)
Во время матча и все вмешательства ( 6 недель)
Параметры кинематического запроса (внешняя нагрузка) III
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства ( 6 недель)
Абсолютный скоростной бег (пройденная дистанция ВСР свыше 18 км·ч-1; м·мин-1
На протяжении всего вмешательства ( 6 недель)
Параметры кинематического запроса (внешняя нагрузка) IV
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Относительно скоростной бег (RHSR, пройденная дистанция выше 85% от индивидуальной максимальной скорости, зафиксированной на тренировках или матчах; м·мин-1)
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
Сердечно-сосудистые параметры: вариабельность сердечного ритма (VHR)
Временное ограничение: До 6 недель
Предлагается наблюдать за изменениями или адаптациями, проявляемыми игроком после прекращения спортивной деятельности, путем количественной оценки модуляции между симпатической и парасимпатической системами.
До 6 недель
Перцептивные параметры
Временное ограничение: До 6 недель
Оздоровительный опросник, состоящий из четырех вопросов об уровне усталости, стресса, сна и боли в мышцах перед игрой. Каждый вопрос оценивается индивидуально с баллами от 1 ("Очень, очень низко или хорошо") до 7 ("Очень, очень высоко или плохо"). Чем выше балл, тем хуже результаты. Наибольшее значение будет 49, а наименьшее — 4.
До 6 недель
Перцептивные параметры II
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства. до 6 недель
Опросник восприятия усилия для значения, воспринимаемого спортсменом, будет записываться в дни проведения вмешательства. известная как шкала воспринимаемой нагрузки Борга, измеряет весь диапазон усилий, которые человек воспринимает во время тренировки. Инструмент состоит из таблицы с номерами от 20 до 6, расположенной вертикально и сопровождаемой качественными оценками между очень, очень сильными и очень, очень легкими.
На протяжении всего вмешательства. до 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность штрафных бросков в баскетболе
Временное ограничение: До 6 недель
Переменная анализируется путем подсчета количества выполненных штрафных бросков и количества попаданий в кольцо. Чтобы измерить этот тип броска во время тренировки, будет выполнено протоколированное задание, в котором каждый игрок выполняет от 4 до 6 штрафных бросков (в серии по 2) на каждой тренировке в контексте давления.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Las Palmas de Gran Canaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NESABarça

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться