Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neuromodulacja NESA w neuroefektywności koszykarzy

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji NESA w neuroefektywności koszykarzy na boisku

Kalendarze sportów zespołowych są coraz bardziej kompresowane, co powoduje zmiany w cyklu regeneracji po wysiłku. W tej nowej sytuacji konieczne wydaje się przeanalizowanie, w jaki sposób wpływa ona na poziom fizjologiczny i wydolnościowy półprofesjonalnych graczy, a także jak zaobserwować, czy nieinwazyjna technika neuromodulacji NESA wpływa na wartości neuroefektywności i koncentracji tych graczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo.

Ogólna konfiguracja badania polega na zdobyciu drugiej drużyny koszykówki FC BARCELONA. Do tego dostępny będzie podwójnie ślepy system przechwytywania (ani specjalista, ani osoby odpowiedzialne za powrót do zdrowia nie będą wiedzieć, którzy pacjenci przystępują do leczenia uzupełniającego) oraz dwa urządzenia NESA XSIGNAL® pracujące w podwójnie ślepej próbie (ze względu na niedostrzegalność stymulacji zostanie wykonana, pojawi się maszyna placebo i inna, która zastosuje leczenie).

Pod koniec badania wyniki uzyskane między różnymi grupami pacjentów będą mogły zostać porównane; leczonych dodatkowo urządzeniem, leczonych urządzeniem placebo oraz poddanych standardowej procedurze rehabilitacyjnej bez urządzenia.

Zmienne badania zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, w trakcie interwencji i na końcu interwencji.

Analiza statystyczna będzie analizą zamiaru leczenia. Dla głównych zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa ANOVA (czas interwencji) z analizą post-hoc z poprawką na poprawkę Kruskala Wallisa. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p <0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Aníbal Báez-Suárez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do zespołu
  • Uczestnicy nie zgłaszają obrażeń ani patologii podczas badania
  • W normalnych warunkach i psychicznie kompetentny do udziału w badaniu.
  • Pod warunkiem wypełnienia ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawić niektóre z przeciwwskazań do leczenia nieinwazyjną neuromodulacją: rozruszniki serca, krwotoki wewnętrzne, nie stosować elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostrymi procesami gorączkowymi, ostrym zakrzepowym zapaleniem żył i/lub elektrycznością.
  • Brak podpisania świadomej zgody.
  • Podczas badania należy przedstawić wszelkie urazy lub patologie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja

Elektrody będą umieszczane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpet na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 10 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7. Charakterystyka mikroprądów:

impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 mV i natężeniu 0,5 μA.
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Mikroprądy placebo Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na kończynę i elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Urządzenie: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Zastosowany zostanie ten sam protokół, który opisano dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie mikroprądowe, które zostanie wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowało prądów elektrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: 48 godzin przed pierwszym meczem, bezpośrednio po meczu i 48 godzin po meczu
Do analizy tych biomarkerów niezbędna będzie próbka śliny pobrana do pojemników Salivette. Po pobraniu próbki będzie ona przechowywana zgodnie z niezbędnymi protokołami bezpieczeństwa i wysłana do laboratorium w celu dalszej analizy.
48 godzin przed pierwszym meczem, bezpośrednio po meczu i 48 godzin po meczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyczne parametry zapotrzebowania (obciążenie zewnętrzne) I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Całkowity przebyty dystans (metry na minutę)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Kinematyczne parametry zapotrzebowania (obciążenie zewnętrzne) II
Ramy czasowe: Podczas meczu i całej interwencji (6 tyg.)
Obciążenie gracza (wielkość wektora wyrażona jako pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów chwilowych szybkości zmian przyspieszenia w każdej z 3 płaszczyzn podzielona przez 100) w dowolnych jednostkach (>0,02 UA; m·min-1)
Podczas meczu i całej interwencji (6 tyg.)
Kinematyczne parametry zapotrzebowania (obciążenie zewnętrzne) III
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (6 tyg.)
Bezwzględna dla biegu z dużą prędkością (przebyty dystans HSR powyżej 18 km·h -1; m·min-1
Podczas całej interwencji (6 tyg.)
Kinematyczne parametry zapotrzebowania (obciążenie zewnętrzne) IV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Względne bieganie z dużą prędkością (RHSR, pokonany dystans powyżej 85% indywidualnej prędkości maksymalnej zarejestrowanej podczas sesji treningowych lub meczów; m·min-1)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni
Parametry sercowo-naczyniowe: zmienność rytmu serca (VHR)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Proponuje się obserwację zmian lub adaptacji prezentowanych przez gracza po zakończeniu aktywności sportowej, poprzez ilościowe określenie modulacji między układem współczulnym i przywspółczulnym
Do 6 tygodni
Parametry percepcyjne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Kwestionariusz Wellness składający się z czterech pytań dotyczących poziomu zmęczenia, stresu, snu i bólu mięśni przed meczem. Każde pytanie jest oceniane indywidualnie, przy czym punktacja waha się od 1 („Bardzo, bardzo słabo lub dobrze”) do 7 („Bardzo, bardzo dobrze lub źle”). Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki. Największa wartość to 49, a najmniejsza to 4
Do 6 tygodni
Parametry percepcyjne II
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji. Do 6 tygodni
Kwestionariusz postrzegania wysiłku w stosunku do wartości postrzeganej przez sportowca będzie rejestrowany również w dniach interwencji znana jako skala postrzeganego wysiłku Borga, mierzy cały zakres wysiłku odczuwanego przez osobę podczas ćwiczeń. Instrument składa się z tabeli z liczbami od 20 do 6, umieszczonymi pionowo i wraz z ocenami jakościowymi od bardzo, bardzo mocnych do bardzo, bardzo lekkich.
Podczas całej interwencji. Do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rzutów wolnych w koszykówce
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zmienna analizowana poprzez zliczanie liczby wykonanych rzutów wolnych oraz liczby strzałów, które wpadają na ring. Aby zmierzyć ten rodzaj rzutu podczas treningu, zostanie przeprowadzone protokołowane zadanie, w którym każdy zawodnik oddaje od 4 do 6 rzutów wolnych (w serii po 2) podczas każdego treningu w kontekście presji.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NESABarça

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj