Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van de Kleihauer bij patiënten met verminderde actieve foetale bewegingen (MAF)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Foetomaternale bloeding is de passage van foetale rode bloedcellen door de placentabarrière in het bloed van de moeder. Dit fenomeen komt vaak voor in het derde trimester voor kleine hoeveelheden bloed < 0,5 ml en heeft geen gevolgen voor de foetus bij rhesus-positieve patiënten.

Deze bloeding kan soms belangrijker zijn en de oorzaak zijn van foetale bloedarmoede of zelfs foetale dood in de baarmoeder.

Diagnostische bevestiging is biologisch en wordt uitgevoerd met behulp van de Kleihauer-test. Het is gebaseerd op de identificatie door de bioloog van foetale cellen die circuleren in het bloed van de moeder door zuurvaste foetale cellen onder de microscoop te tellen. Het is daarom een ​​tijdrovend onderzoek met aanzienlijke variabiliteit tussen en binnen waarnemers.

Het meest frequent gerapporteerde klinische teken in de literatuur, en het vroegste teken dat kan wijzen op foeto-maternale bloeding gecompliceerd door foetale anemie, is een afname van actieve foetale bewegingen. Dit is echter een aspecifiek teken en is een van de meest voorkomende redenen voor consultatie in verloskundige noodsituaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn andere argumenten voor gecompliceerde foeto-maternale bloeding: de foetale hartslag is vaak veranderd bij ernstige foetale anemie, waarbij het sinusoïdale ritme pathognomonisch is maar ongebruikelijk. Een licht oscillerend ritme of variabele vertragingen worden ook gevonden.

Op echografie correleert de pieksnelheid van de systolische middelste cerebrale arterie > 1,5 MoM met foetale anemie vroeg voor het verschijnen van hydrops.

Sommige onderzoeken tonen aan dat de pieksnelheid van de systolische middenhersenslagader beter correleert met neonatale hemoglobine dan de Kleihauer-test, waarvoor geen drempel is gevonden om een ​​ongunstig resultaat te voorspellen. Dus zelfs als de Kleihauer-test positief is, is de positief voorspellende waarde voor foetale anemie laag. De detectie van een kleine hoeveelheid foeto-maternale bloeding door Kleihauer bij afwezigheid van bewijs van bloedarmoede kan zelfs schadelijk zijn, mogelijk leidend tot een teveel aan aanvullende onderzoeken en verloskundige interventies.

Het belang van het systematisch uitvoeren van de Kleihauer-test om te zoeken naar foeto-maternale bloedingen is op dit moment onzeker vanwege de ontwikkeling en de onmiskenbare bijdrage van echografie. In Frankrijk wordt het echter nog steeds uitgevoerd in de meeste kraamafdelingen bij gebrek aan aanbevelingen voor een vermindering van actieve foetale bewegingen.

Slechts één artikel heeft specifiek gekeken naar foeto-maternale bloeding bij een groep patiënten die overlegde voor een afname van actieve foetale bewegingen, waardoor het belang ervan in twijfel werd getrokken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1683

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd op gegevens van patiënten die zijn doorverwezen voor verminderde actieve foetale bewegingen tussen 01/01/2015 en 12/31/2020, ongeveer 1000 patiënten in totaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Franstalige patiënten
  • Overleg voor verminderde actieve foetale bewegingen
  • Eenling zwangerschappen
  • Zwangerschapsduur tussen 24 weken amenorroe en 41 weken amenorroe +5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënten die bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
  • Foetale of neonatale bloedarmoede met een andere gedocumenteerde oorzaak dan foeto-maternale bloeding
  • Consult voor metrorragie
  • Consult voor buiktrauma
  • Overleg voor externe manoeuvreerversie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestatie van elk van de twee tests te evalueren: Kleihauer-test / Doppler + foetale hartslag voor de diagnose van neonatale anemie (door middel van navelstrengbloedafname) bij patiënten met verminderde actieve foetale bewegingen.
Tijdsspanne: Dag 1
Statistische prestaties van tests (sensitiviteit, specificiteit, negatief/positief voorspellende waarde en positief/negatief waarschijnlijkheidsverhouding)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de diagnostische prestatie van de middelste hersenslagader Doppler + foetale hartslagpaar in vergelijking met de Kleihauer-test voor de diagnose van neonatale anemie.
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van de diagnostische prestaties van de Kleihauer-test en de pieksnelheid van de systolische middelste cerebrale arterie voor neonatale anemie
Dag 1
Beschrijven van verloskundige uitkomsten voor foetomaternale bloeding bij patiënten die consulteren voor verminderde actieve foetale bewegingen.
Tijdsspanne: Dag 1
Nadelige neonatale uitkomsten
Dag 1
Beschrijven van verloskundige uitkomsten voor foetomaternale bloeding bij patiënten die consulteren voor verminderde actieve foetale bewegingen.
Tijdsspanne: Dag 1
Nadelige verloskundige uitkomsten
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale bewegingsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren