- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04950933
De behandeling van amyotrofische laterale sclerose met Huollingshengji-korrels
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve parallel gecontroleerde, fase Ⅱ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Huollingshengji-korrels bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (milt-qi-deficiëntie, nier-yang-deficiëntiesyndroom) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijin, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de westerse diagnostische criteria voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) (klinisch bevestigde ALS, klinisch waarschijnlijke ALS of klinisch waarschijnlijke ALS-laboratoriumondersteuning);
- De score van de gemodificeerde functieschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS-R) was ≥2 punten voor elk item (waaronder dyspnoe, zittende ademhaling en ademhalingsinsufficiëntie alle 4 punten waren);
- Het percentage geforceerde vitale capaciteit in de voorspelde waarde (FVC%) ≥70%;
- de duur van de ziekte is 3 jaar of minder (vanaf het eerste begin van symptomen van ALS);
- TCM-syndroom differentiatie voor deficiëntie van humeur, nier Yang-deficiëntiesyndroom;
- Leeftijd 45-70 (inclusief 45 en 70), geslacht onbeperkt;
- Vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, geïnformeerde toestemming geven en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:(1) Patiënten met de diagnose familiale ALS; (2) Degenen die gastrostomie hebben ondergaan; (3) patiënten met andere neurologische ziekten vergelijkbaar met ALS, zoals cervicale spondylotische myelopathie, lumbale spondylopathie, dementie, enz., die de evaluatie van de effectiviteit van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden; (4) elektromyogramdetectie gevonden motorische zenuwgeleidingsblokkade, sensorische zenuwgeleidingsafwijking, beeldvormend onderzoek (CT of MRI) gevonden dat de klinische manifestaties van substantiële laesies kan verklaren; (5) Patiënten die binnen 3 maanden vóór opname waren behandeld met riluzol of edaravone; (6) patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie na het ontstaan van ALS; (7) aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 keer de bovengrens van de normale referentiewaarde, of bloedspier (SCR) >; Bovengrens van de normale referentiewaarde; (8) Patiënten met andere ernstige primaire ziekten van het zenuwstelsel, het hart, de longen, het hematopoëtische systeem of het endocriene systeem en psychose; (9) Vermoedelijk of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en drugsmisbruik; (10) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (inclusief mannelijke proefpersonen met heteroseksueel gedrag en hun vrouwelijke partners met vruchtbaarheidspotentieel) hebben zwangerschapsplannen of zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden vanaf het begin van de screening tot het einde van afkicken van medicijnen; (11) Mensen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor het testgeneesmiddel en zijn hulpstoffen; (12) Screening van deelnemers die in de voorgaande 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen; (13) Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
|
Huolingshengji korrels simulatie agent 1 zak elke keer + Riluzole tablet 1 tablet elke keer, 2 keer per dag, oraal.
|
|
EXPERIMENTEEL: Test groep
|
1 zak Huolingshengji-korrels elke keer + 1 tablet Riluzol-tablet-simulatiemiddel elke keer, tweemaal daags, oraal;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R-scores
Tijdsspanne: 48 weken
|
Veranderingen in ALSFRS-R-scores vanaf baseline na 48 weken behandeling. De ALSFRS-R-schaal (ALS Functional Rating Scale) omvat 12 items, waaronder medulla oblongata-functie, ledemaatfunctie en ademhalingsfunctie, met een totale score van 48.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de neurologische functieschade.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC%
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering in FVC% ten opzichte van baseline na 48 weken behandeling
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anticonvulsiva
- Riluzol
Andere studie-ID-nummers
- D2020076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .