Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van amyotrofische laterale sclerose met Huollingshengji-korrels

4 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve parallel gecontroleerde, fase Ⅱ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Huollingshengji-korrels bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (milt-qi-deficiëntie, nier-yang-deficiëntiesyndroom) te evalueren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Dong Lingsheng Ji Granule te evalueren bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (miltdeficiëntie, nier-yang-deficiëntiesyndroom) in vergelijking met riluzol, om gegevens te ondersteunen voor marketingtoepassing of daaropvolgende klinische onderzoeksopzet .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelde de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie voor, positief medicijnparallel contrast met het slechte effect van experimenteel ontwerp, in de behandelingsgroep 72 gevallen, controlegroep van 72 gevallen met de azoolvergelijking, evaluatie Dong Ling rauwe graanbehandeling op spieratrofie amyotrofische laterale sclerose (gebrek aan humeur, nier-Yang-deficiëntiesyndroom) werkzaamheid en veiligheid, voor toepassingen of follow-up klinische onderzoeksopzet om gegevensondersteuning te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijin, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de westerse diagnostische criteria voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) (klinisch bevestigde ALS, klinisch waarschijnlijke ALS of klinisch waarschijnlijke ALS-laboratoriumondersteuning);
  2. De score van de gemodificeerde functieschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS-R) was ≥2 punten voor elk item (waaronder dyspnoe, zittende ademhaling en ademhalingsinsufficiëntie alle 4 punten waren);
  3. Het percentage geforceerde vitale capaciteit in de voorspelde waarde (FVC%) ≥70%;
  4. de duur van de ziekte is 3 jaar of minder (vanaf het eerste begin van symptomen van ALS);
  5. TCM-syndroom differentiatie voor deficiëntie van humeur, nier Yang-deficiëntiesyndroom;
  6. Leeftijd 45-70 (inclusief 45 en 70), geslacht onbeperkt;
  7. Vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, geïnformeerde toestemming geven en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:(1) Patiënten met de diagnose familiale ALS; (2) Degenen die gastrostomie hebben ondergaan; (3) patiënten met andere neurologische ziekten vergelijkbaar met ALS, zoals cervicale spondylotische myelopathie, lumbale spondylopathie, dementie, enz., die de evaluatie van de effectiviteit van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden; (4) elektromyogramdetectie gevonden motorische zenuwgeleidingsblokkade, sensorische zenuwgeleidingsafwijking, beeldvormend onderzoek (CT of MRI) gevonden dat de klinische manifestaties van substantiële laesies kan verklaren; (5) Patiënten die binnen 3 maanden vóór opname waren behandeld met riluzol of edaravone; (6) patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie na het ontstaan ​​van ALS; (7) aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 keer de bovengrens van de normale referentiewaarde, of bloedspier (SCR) >; Bovengrens van de normale referentiewaarde; (8) Patiënten met andere ernstige primaire ziekten van het zenuwstelsel, het hart, de longen, het hematopoëtische systeem of het endocriene systeem en psychose; (9) Vermoedelijk of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en drugsmisbruik; (10) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (inclusief mannelijke proefpersonen met heteroseksueel gedrag en hun vrouwelijke partners met vruchtbaarheidspotentieel) hebben zwangerschapsplannen of zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden vanaf het begin van de screening tot het einde van afkicken van medicijnen; (11) Mensen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor het testgeneesmiddel en zijn hulpstoffen; (12) Screening van deelnemers die in de voorgaande 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen; (13) Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Huolingshengji korrels simulatie agent 1 zak elke keer + Riluzole tablet 1 tablet elke keer, 2 keer per dag, oraal.
EXPERIMENTEEL: Test groep
1 zak Huolingshengji-korrels elke keer + 1 tablet Riluzol-tablet-simulatiemiddel elke keer, tweemaal daags, oraal;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALSFRS-R-scores
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in ALSFRS-R-scores vanaf baseline na 48 weken behandeling. De ALSFRS-R-schaal (ALS Functional Rating Scale) omvat 12 items, waaronder medulla oblongata-functie, ledemaatfunctie en ademhalingsfunctie, met een totale score van 48. Hoe lager de score, hoe ernstiger de neurologische functieschade.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC%
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in FVC% ten opzichte van baseline na 48 weken behandeling
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren