Leczenie stwardnienia zanikowego bocznego za pomocą granulek Huollingshengji

Kryteria przyjęcia:

1. Spełniają zachodnie kryteria diagnostyczne stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) (potwierdzone klinicznie ALS, klinicznie prawdopodobne ALS lub klinicznie prawdopodobne ALS – wsparcie laboratoryjne);
2. Wynik zmodyfikowanej skali funkcji stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) wynosił ≥ 2 punkty dla każdej pozycji (wśród których duszność, oddychanie w pozycji siedzącej i niewydolność oddechowa stanowiły wszystkie 4 punkty);
3. Odsetek natężonej pojemności życiowej w wartości przewidywanej (FVC%) ≥70%;
4. czas trwania choroby wynosi 3 lata lub mniej (od pierwszego wystąpienia jakichkolwiek objawów ALS);
5. różnicowanie zespołu TCM w przypadku niedoboru temperamentu, zespołu niedoboru Yang nerek;
6. Wiek 45-70 lat (w tym 45 i 70 lat), płeć bez ograniczeń;
7. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym, wyrażenie świadomej zgody i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:(1) Pacjenci z rozpoznaniem rodzinnego ALS; (2) Ci, którzy przeszli gastrostomię; (3) pacjentów z innymi chorobami neurologicznymi podobnymi do ALS, takimi jak mielopatia spondylotyczna odcinka szyjnego kręgosłupa, spondylopatia lędźwiowa, otępienie itp., które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności leku; (4) wykrycie elektromiogramu blok przewodzenia nerwu ruchowego, nieprawidłowość przewodnictwa nerwu czuciowego, badanie obrazowe (CT lub MRI), które może wyjaśnić objawy kliniczne znacznych zmian chorobowych; (5) Pacjenci, którzy byli leczeni riluzolem lub edarawonem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; (6) pacjenci z historią operacji kręgosłupa po wystąpieniu ALS; (7) aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotność górnej granicy normalnej wartości referencyjnej lub mięsień krwionośny (SCR) >; Górna granica normalnej wartości odniesienia; (8) Pacjenci z innymi poważnymi chorobami pierwotnymi układu nerwowego, serca, płuc, układu krwiotwórczego lub układu hormonalnego oraz psychozami; (9) Podejrzany lub w przeszłości nadużywał alkoholu i narkotyków; (10) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni o zachowaniach heteroseksualnych i ich partnerki z potencjałem płodności) planują ciążę lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania przesiewowego do końca wycofania leku; (11) Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że w przeszłości miały alergię na badany lek i jego substancje pomocnicze; (12) Uczestnicy przesiewowi, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (13) Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.