Ziekte van Hirschsprung: chirurgische technieken en kwaliteit van leven
21 juli 2021 bijgewerkt door: Christoffer Cain Hansen, University of Southern Denmark
Kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung in relatie tot chirurgische techniek: een studie van een Deense bevolking
Dit is een observationele studie die de kwaliteit van leven op lange termijn onderzoekt bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung in relatie tot de keuze van chirurgische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Hirschsprung (HD) is een ontwikkelingsstoornis die functionele obstructie van de darm veroorzaakt.
Het is een aandoening die bijna altijd een chirurgische ingreep vereist.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen kwaliteit van leven en chirurgische techniek bij patiënten met de ziekte van Hirschsprung te onderzoeken, in de hoop inzicht te verschaffen in de voor- en nadelen van verschillende chirurgische technieken die werden gebruikt bij OUH, afdeling algemene chirurgie in de tijd tussen 1985 en 2012.
Dit zal gebeuren op basis van antwoorden op een reeks gevalideerde vragenlijsten die in de jaren 1985 tot 2012 naar alle patiënten met de diagnose ZvH zijn gestuurd bij OUH, afdeling algemene chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
207
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose HD bij OUH, afdeling algemene chirurgie tussen 1985 en 2012.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen 1985 en 2012 op de chirurgische afdeling van het Odense Universitair Ziekenhuis de diagnose ZvH hebben gekregen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming, zwangerschap, verkeerde diagnose en onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen of te beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hirschsprung Kwaliteit van leven Vragenlijst subschalen en totaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ziektespecifieke vragenlijst inclusief subschalen voor laxerend en constiperend dieet, aanwezigheid van diarree en constipatie, fecale en urine-incontinentie, sociaal en emotioneel functioneren, lichaamsbeeld, lichamelijke symptomen en seksueel functioneren.
Elk item is geformuleerd als een meerkeuzevraag met vier antwoordmogelijkheden; nooit, af en toe, vaak en heel vaak.
Reacties worden lineair getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Dag 1
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gebaseerd op een generieke SF-36 vragenlijst met subschalen naar perceptie van gezondheid, fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, emotioneel functioneren en emotioneel rolfunctioneren.
Elke vraag is geformuleerd als een meerkeuzevraag met verschillende opties, afhankelijk van het type vraag.
|
Dag 1
|
|
Type chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 1
|
In ons centrum zijn drie verschillende soorten chirurgische benaderingen toegepast: Soave-operatie, lage anterieure resectie (Rehbeins-operatie) en trans-anale pullthrough.
Deze uitkomsten zullen worden gecorreleerd met uitkomsten van kwaliteit van leven in andere om de resulterende kwaliteit van leven tussen de verschillende chirurgische benaderingen te vergelijken.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gegevens worden opgehaald via elektronische medische tijdschriften.
Gegevens zoals belangrijke postoperatieve complicaties op korte en lange termijn zullen worden verzameld om de prevalentie van chirurgische complicaties te vergelijken met het type chirurgische benadering.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 232-2021-NQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .