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Enfermedad de Hirschsprung: Técnicas Quirúrgicas y Calidad de Vida

21 de julio de 2021 actualizado por: Christoffer Cain Hansen, University of Southern Denmark

Calidad de vida en pacientes con enfermedad de Hirschsprung en relación con la técnica quirúrgica: un estudio de una población danesa

Este es un estudio observacional que examina la calidad de vida a largo plazo en pacientes con enfermedad de Hirschsprung en relación con la elección de la técnica quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Hirschsprung (HD) es un defecto del desarrollo que causa obstrucción funcional del intestino. Es una condición que casi siempre requiere intervención quirúrgica. Este estudio tiene como objetivo examinar la relación entre la calidad de vida y la técnica quirúrgica en pacientes con enfermedad de Hirschsprung con la esperanza de proporcionar información sobre las ventajas y desventajas de las diferentes técnicas quirúrgicas empleadas en el departamento de cirugía general de la OUH entre 1985 y 2012. Esto se hará en base a las respuestas dadas en un conjunto de cuestionarios validados que se ha enviado a todos los pacientes diagnosticados con HD en los años 1985 a 2012 en OUH, departamento de cirugía general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de HD en la OUH, servicio de cirugía general entre 1985 y 2012.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes diagnosticados con HD en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Odense desde 1985 hasta 2012.

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado, embarazo, diagnóstico erróneo e incapacidad para comprender o contestar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescalas del cuestionario de calidad de vida de Hirschsprung y puntuación total
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario específico de la enfermedad que incluye subescalas para dieta laxante y estreñinte, presencia de diarrea y estreñimiento, incontinencia fecal y urinaria, funcionamiento social y emocional, imagen corporal, síntomas físicos y funcionamiento sexual. Cada elemento está redactado como una pregunta de opción múltiple con cuatro opciones de respuesta; nunca, de vez en cuando, a menudo y muy a menudo. Las respuestas se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Día 1
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Día 1
Basado en un cuestionario genérico SF-36 subescalado en percepción de salud, funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, funcionamiento emocional y funcionamiento del rol emocional. Cada pregunta está formulada como una pregunta de opción múltiple con diferentes opciones según el tipo de pregunta.
Día 1
Tipo de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1
En nuestro centro se han empleado tres tipos diferentes de abordajes quirúrgicos: operación de Soave, resección anterior baja (operación de Rehbeins) y pullthrough transanal. Estos resultados se correlacionarán con los resultados de calidad de vida en otros para comparar la calidad de vida resultante entre los diferentes enfoques quirúrgicos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
Los datos se recuperarán a través de revistas médicas electrónicas. Se recopilarán datos tales como complicaciones postoperatorias importantes a corto y largo plazo para comparar la prevalencia de complicaciones quirúrgicas con el tipo de abordaje quirúrgico.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232-2021-NQ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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