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Doença de Hirschsprung: Técnicas Cirúrgicas e Qualidade de Vida

21 de julho de 2021 atualizado por: Christoffer Cain Hansen, University of Southern Denmark

Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Hirschsprung em Relação à Técnica Cirúrgica: Estudo de uma População Dinamarquesa

Este é um estudo observacional que examina a qualidade de vida a longo prazo em pacientes com Doença de Hirschsprung em relação à escolha da técnica cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A Doença de Hirschsprung (HD) é um defeito de desenvolvimento que causa obstrução funcional do intestino. É uma condição que quase sempre requer intervenção cirúrgica. Este estudo tem como objetivo examinar a relação entre qualidade de vida e técnica cirúrgica em pacientes com doença de Hirschsprung, na esperança de fornecer informações sobre vantagens e desvantagens de diferentes técnicas cirúrgicas empregadas no OUH, departamento de cirurgia geral no período entre 1985 e 2012. Isso será feito com base nas respostas dadas em um conjunto de questionários validados que foram enviados a todos os pacientes diagnosticados com HD nos anos de 1985 a 2012 no OUH, departamento de cirurgia geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com HD no OUH, departamento de cirurgia geral entre 1985 e 2012.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com HD no Departamento Cirúrgico do Odense University Hospital de 1985 a 2012 serão convidados a se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado, gravidez, diagnóstico errado e incapacidade de compreender ou responder aos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hirschsprung Subescalas do questionário de qualidade de vida e pontuação total
Prazo: Dia 1
Questionário específico para doenças, incluindo subescalas para dieta laxante e constipação, presença de diarreia e constipação, incontinência fecal e urinária, funcionamento social e emocional, imagem corporal, sintomas físicos e funcionamento sexual. Cada item é formulado como uma questão de múltipla escolha com quatro opções de resposta; nunca, de vez em quando, frequentemente e muito frequentemente. As respostas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor QV.
Dia 1
Qualidade de vida geral
Prazo: Dia 1
Com base em um questionário genérico SF-36 subescalado em percepção de saúde, funcionamento físico, funcionamento do papel físico, funcionamento emocional e funcionamento do papel emocional. Cada pergunta é formulada como uma pergunta de múltipla escolha com opções variadas, dependendo do tipo de pergunta.
Dia 1
Tipo de Intervenção Cirúrgica
Prazo: Dia 1
Em nosso centro, três tipos diferentes de abordagens cirúrgicas foram empregadas: operação de Soave, ressecção anterior baixa (operação de Rehbeins) e pullthrough transanal. Esses resultados serão correlacionados com os resultados de qualidade de vida em outros para comparar a qualidade de vida resultante entre as diferentes abordagens cirúrgicas.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicações
Prazo: Dia 1
Os dados serão recuperados por meio de revistas médicas eletrônicas. Dados como complicações pós-operatórias maiores de curto e longo prazo serão coletados para comparar a prevalência de complicações cirúrgicas com o tipo de abordagem cirúrgica.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232-2021-NQ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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