Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hirschsprungs sykdom: kirurgiske teknikker og livskvalitet

21. juli 2021 oppdatert av: Christoffer Cain Hansen, University of Southern Denmark

Livskvalitet hos pasienter med Hirschsprungs sykdom i forhold til kirurgisk teknikk: en studie av en dansk befolkning

Dette er en observasjonsstudie som undersøker langsiktig livskvalitet hos pasienter med Hirschsprungs sykdom i forhold til valg av operasjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hirschsprungs sykdom (HD) er en utviklingsfeil som forårsaker funksjonell obstruksjon av tarmen. Det er en tilstand som nesten alltid krever kirurgisk inngrep. Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom livskvalitet og operasjonsteknikk hos pasienter med Hirschsprungs sykdom i håp om å gi innsikt i fordeler og ulemper ved ulike operasjonsteknikker brukt ved OUH, avdeling for generell kirurgi i tiden mellom 1985 og 2012. Dette vil bli gjort basert på svar gitt på et sett med validerte spørreskjemaer som er sendt til alle pasienter med diagnosen HD i årene 1985 til 2012 ved OUH, avdeling for generell kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HD ved OUH, avdeling for generell kirurgi mellom 1985 og 2012.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med HD ved kirurgisk avdeling ved Odense Universitetssykehus fra 1985 til 2012 vil bli invitert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke, graviditet, feil diagnose og manglende evne til å forstå eller svare på spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hirschsprung Livskvalitet Spørreskjema underskalaer og totalscore
Tidsramme: Dag 1
Sykdomsspesifikt spørreskjema inkludert underskalaer for avføringsmiddel og forstoppende kosthold, tilstedeværelse av diaré og forstoppelse, fekal- og urininkontinens, sosial og emosjonell funksjon, kroppsbilde, fysiske symptomer og seksuell funksjon. Hvert element er formulert som et flervalgsspørsmål med fire svaralternativer; aldri, en gang i blant, ofte og veldig ofte. Svar transformeres lineært på en 0-100 skala med en høyere poengsum som indikerer bedre QOL.
Dag 1
Generell livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Basert på et generisk SF-36 spørreskjema subskalert til oppfatning av helse, fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, emosjonell funksjon og emosjonell rollefunksjon. Hvert spørsmål er formulert som et flervalgsspørsmål med ulike alternativer avhengig av spørsmålstype.
Dag 1
Type kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Dag 1
Ved vårt senter er det brukt tre forskjellige typer kirurgiske tilnærminger: Soave-operasjon, lav fremre reseksjon (Rehbeins-operasjon) og transanal gjennomtrekk. Disse utfallene vil være korrelert med utfall av livskvalitet i andre for å sammenligne den resulterende livskvaliteten mellom de forskjellige kirurgiske tilnærmingene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
Data vil bli hentet gjennom elektroniske medisinske journaler. Data som kortsiktige og langsiktige større postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn for å sammenligne prevalensen av kirurgiske komplikasjoner med typen kirurgisk tilnærming.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232-2021-NQ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere