先天性巨结肠症：手术技术和生活质量
2021年7月21日 更新者：Christoffer Cain Hansen、University of Southern Denmark
先天性巨结肠患者的生活质量与手术技术的关系：对丹麦人群的研究
这是一项观察性研究，检查与手术技术选择相关的先天性巨结肠患者的长期生活质量。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
先天性巨结肠 (HD) 是一种发育缺陷，会导致肠功能性梗阻。
这种情况几乎总是需要手术干预。
本研究旨在检查先天性巨结肠患者的生活质量与手术技术之间的关系，希望深入了解 1985 年至 2012 年间普通外科 OUH 采用的不同手术技术的优缺点。
这将根据一组经过验证的问卷给出的答案来完成，这些问卷已发送给 1985 年至 2012 年在 OUH 普外科诊断为 HD 的所有患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fyn
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- University of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1985 年至 2012 年间在普通外科 OUH 诊断为 HD 的患者。
描述
纳入标准：
- 1985 年至 2012 年在欧登塞大学医院外科诊断为 HD 的所有患者都将被邀请参加该研究。
排除标准：
- 缺乏知情同意、怀孕、错误诊断和无法理解或回答问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先天性巨结肠生活质量问卷子量表和总分
大体时间：第一天
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疾病特定问卷包括轻泻和便秘饮食、腹泻和便秘、大便和尿失禁、社交和情绪功能、身体形象、身体症状和性功能的子量表。
每个项目都是一个多项选择题，有四个回答选项；从不，偶尔，经常和非常经常。
响应在 0-100 范围内线性转换，分数越高表示 QOL 越好。
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第一天
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一般生活质量
大体时间：第一天
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基于一个通用的 SF-36 问卷，按比例分为健康感知、身体机能、身体角色机能、情绪机能和情绪角色机能。
每个问题都被表述为多项选择题，根据问题的类型有不同的选项。
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第一天
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手术干预类型
大体时间：第一天
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在我们的中心，采用了三种不同类型的手术方法：Soave 手术、低位前切除术（Rehbeins 手术）和经肛门穿刺手术。
这些结果将与其他人的生活质量结果相关联，以比较不同手术方法之间的生活质量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：第一天
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数据将通过电子医学期刊检索。
将收集短期和长期主要术后并发症等数据，以便将手术并发症的发生率与手术方法类型进行比较。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月14日
研究完成 (预期的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的