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Morbus Hirschsprung: Operationstechniken und Lebensqualität

21. Juli 2021 aktualisiert von: Christoffer Cain Hansen, University of Southern Denmark

Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Hirschsprung in Bezug auf die Operationstechnik: eine Studie einer dänischen Bevölkerung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die langfristige Lebensqualität von Patienten mit Morbus Hirschsprung in Bezug auf die Wahl der Operationstechnik untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Hirschsprung (HD) ist ein Entwicklungsdefekt, der zu einer funktionellen Behinderung des Darms führt. Es handelt sich um eine Erkrankung, die fast immer einen chirurgischen Eingriff erfordert. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Lebensqualität und Operationstechnik bei Patienten mit Morbus Hirschsprung zu untersuchen, um Erkenntnisse über die Vor- und Nachteile verschiedener Operationstechniken zu gewinnen, die an der OUH, Abteilung für Allgemeinchirurgie, in der Zeit zwischen 1985 und 2012 eingesetzt wurden. Dies erfolgt auf der Grundlage von Antworten auf eine Reihe validierter Fragebögen, die an alle Patienten gesendet wurden, bei denen in den Jahren 1985 bis 2012 an der OUH, Abteilung für Allgemeinchirurgie, die Huntington-Krankheit diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen 1985 und 2012 an der OUH, Abteilung für Allgemeinchirurgie, die Huntington-Krankheit diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen zwischen 1985 und 2012 in der Chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Odense die Huntington-Krankheit diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einwilligung nach Aufklärung, Schwangerschaft, falsche Diagnose und Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen oder zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskalen und Gesamtpunktzahl des Hirschsprung-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Krankheitsspezifischer Fragebogen, einschließlich Unterskalen für abführende und verstopfende Ernährung, Vorliegen von Durchfall und Verstopfung, Stuhl- und Harninkontinenz, soziale und emotionale Funktion, Körperbild, körperliche Symptome und sexuelle Funktion. Jedes Item ist als Multiple-Choice-Frage mit vier Antwortmöglichkeiten formuliert; nie, ab und zu, oft und sehr oft. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Tag 1
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Basierend auf einem generischen SF-36-Fragebogen, der in die Wahrnehmung von Gesundheit, körperlicher Funktion, physischer Rollenfunktion, emotionaler Funktion und emotionaler Rollenfunktion unterteilt ist. Jede Frage ist als Multiple-Choice-Frage formuliert und bietet je nach Fragetyp unterschiedliche Optionen.
Tag 1
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
In unserem Zentrum wurden drei verschiedene Arten von chirurgischen Ansätzen angewendet: Soave-Operation, niedrige anteriore Resektion (Rehbeins-Operation) und transanale Durchziehoperation. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Lebensqualität in anderen Bereichen korreliert, um die resultierende Lebensqualität zwischen den verschiedenen chirurgischen Ansätzen zu vergleichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
Die Daten werden über elektronische medizinische Fachzeitschriften abgerufen. Daten wie kurzfristige und langfristige schwere postoperative Komplikationen werden gesammelt, um die Prävalenz chirurgischer Komplikationen mit der Art des chirurgischen Ansatzes zu vergleichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232-2021-NQ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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