Microvasculair letsel en distale trombose bij COVID-19 (MIND)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Princesse Grace
Microvasculair letsel met secundair oedeem en distale perifere vasculaire trombose Bijdrage aan de klinische achteruitgang van niet-kritisch zieke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS-CoV-2-pneumonie zonder bewijs van longembolie: een voorlopig prospectief observatieonderzoek
Onderzoekers wilden de pathofysiologie van SARS-CoV-2-pneumonie beter begrijpen bij niet-kritiek zieke ziekenhuispatiënten die zich secundair presenteren met klinische achteruitgang en een verhoogde zuurstofbehoefte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om achtereenvolgens 25 patiënten te rekruteren zonder klinisch of biologisch bewijs voor superinfectie, zonder linkerventrikeldisfunctie en bij wie een longembolie werd weggegooid door middel van computertomografie of pulmonale angiografie.
Onderzoekers zullen longventilatie en -perfusie (LVP) onderzoeken door middel van LVP-scintigrafie en, 24 uur later, de linker- en rechterventrikelfunctie door middel van 99mTc-gelabelde albumine-gated-blood-pool-scintigrafie met late (60 mn) tomografische albuminebeelden op de longen om te evalueren longalbumineretentie die zou kunnen wijzen op microvasculaire verwondingen met secundair oedeem
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in de COVID-19 Unit voor SARS-CoV-2 longontsteking met zuurstofbehoefte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kritiek zieke patiënten opgenomen in de COVID-19-eenheid van het Centre Hospitalier Princesse Grace van Monaco
- Plotselinge klinische verslechtering, gedefinieerd door een stoornis in de ademhalingsfrequentie en/of een stijging van de zuurstofstroom om een perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan 95% gedurende ten minste 48 uur te bereiken
- een diagnose van longembolie werd verworpen door CT-longangiografie
- geen klinisch of biologisch (procalcitoninespiegels) bewijs van superinfectie van de longen
- zonder klinisch bewijs voor LV disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-bevestigde COVID-19-pneumonie volgens de richtlijnen van de WHO door een positief resultaat van de RT-PCR-assay van neus- en keeluitstrijkjes,
- Patiënten zonder vertroebeling van het perifere pulmonale matglas of consolidatie van de luchtruimte op hun thorax-CT-scan bij opname en algemene laboratoriumbevindingen, waaronder lymfocytopenie, eosinopenie, significant verhoogde markers van orgaanontsteking zoals fibrinogeen en C-reactief proteïne.
- Patiënten konden niet worden opgenomen als hun medische toestand onstabiel was of een veilige overplaatsing naar de afdeling nucleaire geneeskunde onmogelijk maakte, als ze onder mechanische beademing stonden (niet-invasief of invasief), als ze een intensive care-afdeling nodig hadden, of in geval van zwangerschap .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scintigrafisch patroon van perifere longtrombose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Bepaling van het aantal patiënten/longsegmenten met scintigrafisch patroon van perifere longtrombose op basis van een mismatch tussen normale ventilatie en abnormale perfusie
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Pulmonaal microvasculair letsel
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Bepaling van het aantal patiënten/longsegmenten met bewijs voor microvasculair letsel op basis van een 99mTc-albumineretentie in de longen, berekend als albumineopname genormaliseerd door de macro-aggregaten perfusieopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognose evolutie na 15 dagen
Tijdsspanne: 15 dagen na ziekenhuisopname
|
Bepaling van de prognose met behulp van categorische variabelen: verslechtering of stabiliteit vs. verbetering in de 15 volgende dagen, vertraging tot het herstel van 95% of meer SpO2 in de omgevingslucht minder dan vs meer dan 15 dagen, ziekenhuisopnameduur minder dan vs meer dan 15 dagen
|
15 dagen na ziekenhuisopname
|
|
CT-afwijkingen prognostische waarde
Tijdsspanne: 15 dagen na ziekenhuisopname
|
De prognostische waarde van de mate van CT-afwijkingen, een rechterventrikelejectiefractie van minder dan versus meer dan 50%, een significante opname van albumine (AI/PI) van meer dan of gelijk aan 1,7, en de aanwezigheid en/of het aantal van paradoxaal genoeg gehypoventileerde en gehyperfuseerde normale segmenten zal worden geëvalueerd door de exacte test van Fisher en de Mann Whitney U-test
|
15 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .