Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær skade og distal trombose i COVID-19 (MIND)

8. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Princesse Grace

Mikrovaskulær skade med sekundært ødem og distal perifer vaskulær trombose Bidrag til klinisk forverring av ikke-kritisk syke pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2 lungebetennelse uten bevis på lungeemboli: en foreløpig prospektiv observasjonsstudie

Etterforskere hadde som mål å bedre forstå patofysiologien til SARS-CoV-2 lungebetennelse hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter som sekundært viser seg med klinisk forverring og økt oksygenbehov

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å fortløpende innrullere 25 pasienter uten klinisk eller biologisk bevis for superinfeksjon, uten venstre ventrikkeldysfunksjon og for hvem en lungeemboli ble forkastet ved computertomografi lungeangiografi. Etterforskere vil undersøke lungeventilasjon og perfusjon (LVP) ved LVP-scintigrafi, og, 24 timer senere, venstre og høyre ventrikkelfunksjon ved 99mTc-merket albumin-gated-blodpool-scintigrafi med sene (60 minutter) tomografiske albuminbilder på lungene for å evaluere lungealbuminretensjon som kan indikere mikrovaskulære skader med sekundært ødem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus i COVID-19-enheten for SARS-CoV-2-lungebetennelse med oksygenbehov

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kritisk syke pasienter innlagt på sykehus i COVID-19-enheten ved Center Hospitalier Princesse Grace of Monaco
  • Presentere med en plutselig klinisk forverring definert av svekket respirasjonsfrekvens og/eller økning i oksygenstrøm for å nå en perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) på mer enn 95 % i løpet av minst 48 timer
  • en diagnose av lungeemboli ble forkastet ved CT lungeangiografi
  • ingen kliniske eller biologiske (prokalsitoninnivåer) bevis på lungesuperinfeksjon
  • uten klinisk bevis for LV-dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bekreftet COVID-19-lungebetennelse i henhold til WHOs veiledning ved et positivt resultat av RT-PCR-analyse av nese- og svelgprøver,
  • Pasienter uten perifer pulmonal bakkeglass eller luftromskonsolidering på CT-skanning av brystet ved innleggelse og vanlige laboratoriefunn inkludert lymfocytopeni, eosinopeni, signifikant forhøyede markører for organbetennelse som fibrinogen og C-reaktivt protein.
  • Pasienter kunne ikke inkluderes hvis deres medisinske tilstand var ustabil eller utelukket en sikker overføring til nukleærmedisinsk avdeling, hvis de var under mekanisk ventilasjon (enten ikke-invasiv eller invasiv), hvis de trengte kritisk avdeling, eller i tilfelle av graviditet .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scintigrafisk mønster av perifer lungetrombose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Bestemmelse av antall pasienter/lungesegmenter med scintigrafisk mønster av perifer lungetrombose på grunnlag av misforhold mellom normal ventilasjon og unormal perfusjon
Under sykehusinnleggelse
Pulmonal mikrovaskulær skade
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Bestemmelse av antall pasienter/lungesegmenter med bevis for mikrovaskulær skade på grunnlag av en lunge 99mTc albuminretensjon, beregnet som albuminopptak normalisert av makroaggregatene perfusjonsopptak
Under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognoseutvikling etter 15 dager
Tidsramme: 15 dager etter sykehusinnleggelse
Bestemmelse av prognose ved bruk av kategoriske variabler: forverring eller stabilitet vs bedring i de 15 påfølgende dagene, forsinkelse til gjenoppretting av en 95 % eller mer SpO2 i omgivelsesluften under vs over 15 dager, sykehusinnleggelsesvarighet under vs over 15 dager
15 dager etter sykehusinnleggelse
CT-avvik prognostisk verdi
Tidsramme: 15 dager etter sykehusinnleggelse
Den prognostiske verdien av omfanget av CT-avvik, en høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon under vs over 50 %, et signifikant albuminopptak (AI/PI) over eller lik 1,7, og tilstedeværelsen og/eller antall paradoksalt hypoventilerte og hypoperfuserte normale segmenter vil bli evaluert av Fishers eksakte test og Mann Whitney U-test
15 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på lungeventilasjon/perfusjonsscintigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere