Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedeeltelijke ribresectie op de beheersing van post-thoracotomiepijn

Effect van gedeeltelijke ribresectie op de beheersing van post-thoracotomiepijn: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van partiële ribresectie bij het verminderen van acute post-thoracotomiepijn

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat ernstige pijn na een thoracotomie tot de helft kan worden verminderd met enkele strategieën om pijnontwikkeling te voorkomen. Men dacht dat gedeeltelijke ribresectie de intercostale spanning zou verminderen en een ongecontroleerde fractuur zou voorkomen. Er wordt dus beweerd dat pijn na een thoracotomie kan worden verminderd. Gedeeltelijke ribresectie wordt in de klinische praktijk toegepast bij geselecteerde patiëntengroepen. In de Engelse literatuur konden we echter geen klinische studie over dit onderwerp vinden. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of partiële ribresectie een effect heeft op de beheersing van thoracotomiepijn.

Vóór de thoracotomie-incisie wordt een eenvoudige randomisatie uitgevoerd door een munt op te werpen.

Routinematige thoracotomie-incisie zal worden uitgevoerd in de controlegroep. In de interventiegroep wordt ongeveer 1 cm segment van de 6e rib weggesneden met een ribbenschaar voordat de thoraxretractor wordt geplaatst.

Pericostale hechttechniek zal in beide groepen worden gebruikt bij het sluiten van de thoracotomie. Demografische informatie van de gevallen, preoperatieve ademhalingsfunctieparameters, body mass index, Visual Analogue Scale-scores, complicaties en analgetische doses zullen regelmatig worden geregistreerd in het Case Report Form.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in 2019-2020 een thoracotomie hebben ondergaan in onze kliniek
  • Deelnemers ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Borstwandtumor
  • Invasie van de thoracale wand door extrathoracale maligniteit
  • Pleurale pathologie
  • Geschiedenis van eerdere ribfractuur
  • Geschiedenis van eerdere thoracotomie
  • Geschiedenis van thoracale radiotherapie
  • Noodgeval operatie
  • Gelijktijdige incisies anders dan thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Omvat patiënten die routinematige thoracotomie ondergaan
Experimenteel: Interventie groep
De groep die tijdens de thoracotomie een gedeeltelijke ribresectie van 1 cm zal ondergaan.
1 cm gedeeltelijke ribresectie tijdens thoracotomieopening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 7 dagen
Min:1, Max:10 punten, Hogere scores betekenen slechter resultaat
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Iatrogene ribfracturen
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Ja of nee
Tijdens bedrijf
Toegediende pijnstillende doses
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Milligram
Tot 4 weken
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Dagen
Tot 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Dagen
Tot 4 weken
Aantal deelnemers met postoperatieve bronchopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Ja of nee
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren