- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04990700
Effect van gedeeltelijke ribresectie op de beheersing van post-thoracotomiepijn
Effect van gedeeltelijke ribresectie op de beheersing van post-thoracotomiepijn: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ernstige pijn na een thoracotomie tot de helft kan worden verminderd met enkele strategieën om pijnontwikkeling te voorkomen. Men dacht dat gedeeltelijke ribresectie de intercostale spanning zou verminderen en een ongecontroleerde fractuur zou voorkomen. Er wordt dus beweerd dat pijn na een thoracotomie kan worden verminderd. Gedeeltelijke ribresectie wordt in de klinische praktijk toegepast bij geselecteerde patiëntengroepen. In de Engelse literatuur konden we echter geen klinische studie over dit onderwerp vinden. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of partiële ribresectie een effect heeft op de beheersing van thoracotomiepijn.
Vóór de thoracotomie-incisie wordt een eenvoudige randomisatie uitgevoerd door een munt op te werpen.
Routinematige thoracotomie-incisie zal worden uitgevoerd in de controlegroep. In de interventiegroep wordt ongeveer 1 cm segment van de 6e rib weggesneden met een ribbenschaar voordat de thoraxretractor wordt geplaatst.
Pericostale hechttechniek zal in beide groepen worden gebruikt bij het sluiten van de thoracotomie. Demografische informatie van de gevallen, preoperatieve ademhalingsfunctieparameters, body mass index, Visual Analogue Scale-scores, complicaties en analgetische doses zullen regelmatig worden geregistreerd in het Case Report Form.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in 2019-2020 een thoracotomie hebben ondergaan in onze kliniek
- Deelnemers ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Borstwandtumor
- Invasie van de thoracale wand door extrathoracale maligniteit
- Pleurale pathologie
- Geschiedenis van eerdere ribfractuur
- Geschiedenis van eerdere thoracotomie
- Geschiedenis van thoracale radiotherapie
- Noodgeval operatie
- Gelijktijdige incisies anders dan thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Omvat patiënten die routinematige thoracotomie ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De groep die tijdens de thoracotomie een gedeeltelijke ribresectie van 1 cm zal ondergaan.
|
1 cm gedeeltelijke ribresectie tijdens thoracotomieopening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Min:1, Max:10 punten, Hogere scores betekenen slechter resultaat
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iatrogene ribfracturen
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Ja of nee
|
Tijdens bedrijf
|
|
Toegediende pijnstillende doses
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Milligram
|
Tot 4 weken
|
|
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Dagen
|
Tot 4 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Dagen
|
Tot 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve bronchopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Ja of nee
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Meyers JR, Lembeck L, O'Kane H, Baue AE. Changes in functional residual capacity of the lung after operation. Arch Surg. 1975 May;110(5):576-83. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360110122020.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- El-Hag-Aly MA, Hagag MG, Allam HK. If post-thoracotomy pain is the target, Integrated Thoracotomy is the choice. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Nov;67(11):955-961. doi: 10.1007/s11748-019-01126-2. Epub 2019 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SiyamiErsek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .