- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04990700
Effet de la résection partielle des côtes sur le contrôle de la douleur post-thoracotomie
Effet de la résection partielle des côtes sur le contrôle de la douleur post-thoracotomie : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est connu que la douleur post-thoracotomie sévère peut être réduite de moitié avec certaines stratégies pour prévenir le développement de la douleur. On pensait qu'une résection partielle des côtes réduirait la tension intercostale et empêcherait une fracture incontrôlée. Ainsi, il est avancé que la douleur post-thoracotomie peut être réduite. La résection partielle des côtes est appliquée dans la pratique clinique à des groupes de patients sélectionnés. Cependant, nous n'avons pas trouvé d'étude clinique sur ce sujet dans la littérature anglaise. Le but de cette étude est de déterminer si la résection partielle des côtes a un effet sur le contrôle de la douleur de thoracotomie.
Avant l'incision de thoracotomie, une simple randomisation sera effectuée en lançant une pièce.
Une incision de thoracotomie de routine sera effectuée dans le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, un segment d'environ 1 cm de la 6e côte sera excisé avec des ciseaux à côtes avant la mise en place de l'écarteur thoracique.
La technique de suture péricostale sera utilisée dans les deux groupes à la fermeture de la thoracotomie. Les informations démographiques des cas, les paramètres de la fonction respiratoire préopératoire, l'indice de masse corporelle, les scores de l'échelle visuelle analogique, les complications et les doses d'analgésiques seront régulièrement enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant subi une thoracotomie dans notre clinique en 2019-2020
- Participants signant un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeur de la paroi thoracique
- Envahissement de la paroi thoracique par une tumeur maligne extrathoracique
- Pathologie pleurale
- Antécédents de fracture costale antérieure
- Antécédents de thoracotomie
- Histoire de la radiothérapie thoracique
- Chirurgie d'urgence
- Incisions simultanées autres que la thoracotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Inclut les patients subissant une thoracotomie de routine
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe qui subira une résection partielle des côtes de 1 cm pendant la thoracotomie.
|
Résection costale partielle de 1 cm lors de l'ouverture de la thoracotomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 7 jours
|
Min : 1, Max : 10 points, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fractures de côtes iatrogènes
Délai: Pendant le fonctionnement
|
Oui ou non
|
Pendant le fonctionnement
|
Doses antalgiques administrées
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Milligramme
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Durée du drainage
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Journées
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Journées
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Nombre de participants ayant des complications bronchopulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Oui ou non
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Meyers JR, Lembeck L, O'Kane H, Baue AE. Changes in functional residual capacity of the lung after operation. Arch Surg. 1975 May;110(5):576-83. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360110122020.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- El-Hag-Aly MA, Hagag MG, Allam HK. If post-thoracotomy pain is the target, Integrated Thoracotomy is the choice. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Nov;67(11):955-961. doi: 10.1007/s11748-019-01126-2. Epub 2019 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SiyamiErsek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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