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Effet de la résection partielle des côtes sur le contrôle de la douleur post-thoracotomie

Effet de la résection partielle des côtes sur le contrôle de la douleur post-thoracotomie : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la résection partielle des côtes dans la réduction de la douleur aiguë post-thoracotomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est connu que la douleur post-thoracotomie sévère peut être réduite de moitié avec certaines stratégies pour prévenir le développement de la douleur. On pensait qu'une résection partielle des côtes réduirait la tension intercostale et empêcherait une fracture incontrôlée. Ainsi, il est avancé que la douleur post-thoracotomie peut être réduite. La résection partielle des côtes est appliquée dans la pratique clinique à des groupes de patients sélectionnés. Cependant, nous n'avons pas trouvé d'étude clinique sur ce sujet dans la littérature anglaise. Le but de cette étude est de déterminer si la résection partielle des côtes a un effet sur le contrôle de la douleur de thoracotomie.

Avant l'incision de thoracotomie, une simple randomisation sera effectuée en lançant une pièce.

Une incision de thoracotomie de routine sera effectuée dans le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, un segment d'environ 1 cm de la 6e côte sera excisé avec des ciseaux à côtes avant la mise en place de l'écarteur thoracique.

La technique de suture péricostale sera utilisée dans les deux groupes à la fermeture de la thoracotomie. Les informations démographiques des cas, les paramètres de la fonction respiratoire préopératoire, l'indice de masse corporelle, les scores de l'échelle visuelle analogique, les complications et les doses d'analgésiques seront régulièrement enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant subi une thoracotomie dans notre clinique en 2019-2020
  • Participants signant un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeur de la paroi thoracique
  • Envahissement de la paroi thoracique par une tumeur maligne extrathoracique
  • Pathologie pleurale
  • Antécédents de fracture costale antérieure
  • Antécédents de thoracotomie
  • Histoire de la radiothérapie thoracique
  • Chirurgie d'urgence
  • Incisions simultanées autres que la thoracotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Inclut les patients subissant une thoracotomie de routine
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe qui subira une résection partielle des côtes de 1 cm pendant la thoracotomie.
Résection costale partielle de 1 cm lors de l'ouverture de la thoracotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 7 jours
Min : 1, Max : 10 points, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures de côtes iatrogènes
Délai: Pendant le fonctionnement
Oui ou non
Pendant le fonctionnement
Doses antalgiques administrées
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Milligramme
Jusqu'à 4 semaines
Durée du drainage
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Journées
Jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Journées
Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants ayant des complications bronchopulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Oui ou non
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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