- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990700
Effekt af delvis ribbensresektion på kontrol af post-thorakotomismerte
Effekt af delvis ribbensresektion på kontrol af post-thorakotomi-smerter: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at svær post-thorakotomi smerte kan reduceres til det halve med nogle strategier til at forhindre smerteudvikling. Man mente, at delvis ribbensresektion ville reducere interkostal spænding og forhindre en ukontrolleret fraktur. Det argumenteres således for, at smerter efter torakotomi kan reduceres. Delvis ribbensresektion anvendes i klinisk praksis hos udvalgte patientgrupper. Vi kunne dog ikke finde en klinisk undersøgelse om dette emne i den engelske litteratur. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om delvis ribbensresektion har en effekt på kontrollen af torakotomismerter.
Før thorakotomi-snittet udføres simpel randomisering ved at vende en mønt.
Rutinemæssigt thorakotomisnit vil blive udført i kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil ca. 1 cm segment af 6. ribben blive skåret ud med en ribbensaks, før thorax-retraktoren blev placeret.
Perikostal suturteknik vil blive brugt i begge grupper ved thorakotomilukning. Demografiske oplysninger om tilfældene, præoperative respirationsfunktionsparametre, body mass index, Visual Analog Scale-score, komplikationer og smertestillende doser vil blive registreret i Case Report Form regelmæssigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har gennemgået torakotomi i vores klinik i 2019-2020
- Deltagere underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i thoraxvæggen
- Invasion af thoraxvæggen ved ekstrathorax malignitet
- Pleural patologi
- Historie om tidligere ribbensbrud
- Historie om tidligere torakotomi
- Historie om thoraxstrålebehandling
- Akut operation
- Samtidige snit bortset fra thorakotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Omfatter patienter, der gennemgår rutinemæssig thorakotomi
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen, der vil gennemgå 1 cm delvis ribbensresektion under thorakotomi.
|
1 cm delvis ribbensresektion under thorakotomiåbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ visuel analog skala score
Tidsramme: 7 dage
|
Min:1, Max:10 point, Højere score betyder dårligere resultat
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iatrogene ribbensbrud
Tidsramme: Under drift
|
Ja eller nej
|
Under drift
|
Administrerede analgetiske doser
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Milligram
|
Op til 4 uger
|
Varighed af dræning
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dage
|
Op til 4 uger
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dage
|
Op til 4 uger
|
Antal deltagere med postoperative bronkopulmonale komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Ja eller nej
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Meyers JR, Lembeck L, O'Kane H, Baue AE. Changes in functional residual capacity of the lung after operation. Arch Surg. 1975 May;110(5):576-83. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360110122020.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- El-Hag-Aly MA, Hagag MG, Allam HK. If post-thoracotomy pain is the target, Integrated Thoracotomy is the choice. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Nov;67(11):955-961. doi: 10.1007/s11748-019-01126-2. Epub 2019 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SiyamiErsek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Delvis ribbensresektion
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
BioPoly LLCRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperativ pleje | Intestinal Pseudo-obstruktion | Osteopatisk medicin | Manipulation, osteopatiskForenede Stater
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetOsteopatisk manuel manipulation af neurovaskulær reguleringForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater