- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04990700
Efeito da ressecção parcial da costela no controle da dor pós-toracotomia
Efeito da ressecção parcial da costela no controle da dor pós-toracotomia: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a dor intensa pós-toracotomia pode ser reduzida pela metade com algumas estratégias para prevenir o desenvolvimento da dor. Pensava-se que a ressecção parcial da costela reduziria a tensão intercostal e preveniria uma fratura descontrolada. Assim, argumenta-se que a dor pós-toracotomia pode ser reduzida. A ressecção parcial da costela é aplicada na prática clínica em grupos de pacientes selecionados. No entanto, não encontramos na literatura inglesa um estudo clínico sobre esse assunto. O objetivo deste estudo é determinar se a ressecção parcial da costela tem efeito no controle da dor da toracotomia.
Antes da incisão da toracotomia, a randomização simples será realizada jogando uma moeda.
A incisão de toracotomia de rotina será realizada no grupo controle. No grupo de intervenção, um segmento de aproximadamente 1 cm da 6ª costela será excisado com uma tesoura de costela antes da colocação do afastador de tórax.
A técnica de sutura pericostal será utilizada em ambos os grupos no fechamento da toracotomia. Informações demográficas dos casos, parâmetros de função respiratória pré-operatória, índice de massa corporal, pontuação da Escala Visual Analógica, complicações e doses de analgésicos serão registradas no Formulário de Relato de Caso regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Istanbul, Peru, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes submetidos a toracotomia em nossa clínica em 2019-2020
- Participantes que assinam um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumor da parede torácica
- Invasão da parede torácica por neoplasia extratorácica
- patologia pleural
- História de fratura de costela anterior
- História de toracotomia anterior
- História da radioterapia torácica
- Cirurgia de emergência
- Incisões simultâneas, exceto toracotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Inclui pacientes submetidos à toracotomia de rotina
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo que será submetido à ressecção parcial da costela de 1 cm durante a toracotomia.
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Ressecção parcial de costela de 1 cm durante a abertura da toracotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da escala analógica visual pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Min:1, Max:10 pontos, pontuações mais altas significam pior resultado
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fraturas iatrogênicas de costela
Prazo: Durante a operação
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Sim ou não
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Durante a operação
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Doses de analgésicos administrados
Prazo: Até 4 semanas
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Miligrama
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Até 4 semanas
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Duração da drenagem
Prazo: Até 4 semanas
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Dias
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Até 4 semanas
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Duração da internação
Prazo: Até 4 semanas
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Dias
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Até 4 semanas
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Número de participantes com complicações broncopulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 4 semanas
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Sim ou não
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Katz J, Jackson M, Kavanagh BP, Sandler AN. Acute pain after thoracic surgery predicts long-term post-thoracotomy pain. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):50-5. doi: 10.1097/00002508-199603000-00009.
- Soto RG, Fu ES. Acute pain management for patients undergoing thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1349-57. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04647-7.
- Meyers JR, Lembeck L, O'Kane H, Baue AE. Changes in functional residual capacity of the lung after operation. Arch Surg. 1975 May;110(5):576-83. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360110122020.
- Wu N, Yan S, Wang X, Lv C, Wang J, Zheng Q, Feng Y, Yang Y. A prospective, single-blind randomised study on the effect of intercostal nerve protection on early post-thoracotomy pain relief. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):840-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.004. Epub 2009 Dec 1.
- El-Hag-Aly MA, Hagag MG, Allam HK. If post-thoracotomy pain is the target, Integrated Thoracotomy is the choice. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Nov;67(11):955-961. doi: 10.1007/s11748-019-01126-2. Epub 2019 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SiyamiErsek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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