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Wirkung einer partiellen Rippenresektion auf die Kontrolle von Post-Thorakotomie-Schmerzen

27. Juli 2021 aktualisiert von: İsmail Dal, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Wirkung einer partiellen Rippenresektion auf die Schmerzkontrolle nach Thorakotomie: Eine randomisierte prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer partiellen Rippenresektion auf die Verringerung akuter Post-Thorakotomie-Schmerzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass schwere Schmerzen nach Thorakotomie mit einigen Strategien zur Verhinderung der Schmerzentwicklung um die Hälfte reduziert werden können. Es wurde angenommen, dass eine partielle Rippenresektion die Spannung zwischen den Rippen verringern und eine unkontrollierte Fraktur verhindern würde. Daher wird argumentiert, dass Post-Thorakotomie-Schmerzen reduziert werden können. Die Rippenteilresektion wird in der klinischen Praxis bei ausgewählten Patientengruppen angewendet. Allerdings konnten wir in der englischen Literatur keine klinische Studie zu diesem Thema finden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine partielle Rippenresektion einen Einfluss auf die Kontrolle von Thorakotomie-Schmerzen hat.

Vor der Thorakotomie-Inzision wird eine einfache Randomisierung durch Werfen einer Münze durchgeführt.

In der Kontrollgruppe wird eine routinemäßige Thorakotomie durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird ein etwa 1 cm langes Segment der 6. Rippe mit einer Rippenschere exzidiert, bevor der Thorax-Retraktor platziert wird.

Perikostale Nahttechnik wird in beiden Gruppen beim Schließen der Thorakotomie verwendet. Demografische Informationen der Fälle, präoperative Atemfunktionsparameter, Body-Mass-Index, Werte der visuellen Analogskala, Komplikationen und Analgetikadosen werden regelmäßig im Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich 2019-2020 in unserer Klinik einer Thorakotomie unterzogen haben
  • Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Brustwandtumor
  • Invasion der Brustwand durch extrathorakale Malignität
  • Pleurale Pathologie
  • Vorgeschichte früherer Rippenfrakturen
  • Vorgeschichte früherer Thorakotomie
  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Notoperation
  • Gleichzeitige Inzisionen außer Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schließt Patienten ein, die sich einer routinemäßigen Thorakotomie unterziehen
Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe, die sich während der Thorakotomie einer 1-cm-Teilrippenresektion unterzieht.
Verfahren: Partielle Rippenresektion
1 cm partielle Rippenresektion während der Thorakotomieöffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Werte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
Min: 1, Max: 10 Punkte, Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iatrogene Rippenfrakturen
Zeitfenster: Während der Operation
Ja oder Nein
Während der Operation
Verabreichte analgetische Dosen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Milligramm
Bis zu 4 Wochen
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Tage
Bis zu 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Tage
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen bronchopulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ja oder Nein
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: İsmail Dal, PhD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SiyamiErsek

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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