Een op de gemeenschap gebaseerd programma dat lichaamsbeweging, gezond eten, sociale participatie en systeemnavigatie bij oudere volwassenen ondersteunt (EMBOLDEN)
De verbetering van fysieke en gemeenschapsmobiliteit bij oudere volwassenen met ongelijkheden op het gebied van gezondheid Gebruik makend van gemeenschappelijk co-ontwerp van een veelzijdige interventie waarin lichaamsbeweging, gezond eten, sociale participatie en systeemnavigatie (EMBOLDEN)-onderzoek zijn geïntegreerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een type II hybride implementatie-effectiviteitsontwerp. Dit stelt de onderzoekers in staat om zowel klinische resultaten als belangrijke processen te evalueren die van invloed zijn op de implementatie van de gezamenlijk ontworpen interventie.
De interventie zal bestaan uit i) wekelijkse interactieve groepsgebaseerde gezondheidseducatiesessies gericht op: het vergroten van kennis, vaardigheden en gedrag met betrekking tot fysieke activiteit, gezond eten en beschikbare maatschappelijke ondersteuning voor oudere volwassenen; dit omvat gefaciliteerde fysieke activiteit geleverd door een gecertificeerde inspanningsfysioloog of gecertificeerde personal trainer met ervaring en expertise in het werken met oudere volwassenen en interactieve voedingssessies; socialisatie om contacten met leeftijdsgenoten en gemeenschappen te bevorderen, samen te leren en sociaal isolement te verminderen; en het opbouwen van vaardigheden om onafhankelijkheid en levenskwaliteit te ondersteunen; en ii) op maat gemaakte systeemnavigatieondersteuning om de toegang tot en het gebruik van systemen voor gezondheidszorg en sociale diensten te verbeteren en belemmeringen of onvervulde behoeften aan te pakken
De onderzoekers zullen evenveel gewicht toekennen aan onze primaire effectiviteitsuitkomst (fysieke mobiliteit) en implementatieresultaten:
- Effectiviteit: kwantitatieve, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met behulp van versnellingsmeters en vragenlijsten ingevuld door studiedeelnemers bij baseline, onmiddellijk na het programma en 6 maanden na baseline om primaire en secundaire effectiviteitsresultaten te meten. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met interventionisten en een deel van de deelnemers om de waargenomen effectiviteit te onderzoeken.
- Implementatie: er zullen kwantitatieve enquêtes, documentanalyse (bijv. notulen van vergaderingen) en kwalitatieve interviews worden gehouden met deelnemers, interventionisten en leden van de Community Advisory Board om de implementatieresultaten te evalueren en de implementatiebarrières en facilitators te begrijpen.
Deze proef heeft een pragmatisch ontwerp op de volgende manieren: i) het rekruteren van een populatie met brede inclusiecriteria, een afspiegeling van de algemene populatie van oudere volwassenen; ii) het onderzoek uitvoeren in bestaande gemeenschapsomgevingen (wanneer persoonlijke levering haalbaar is) en virtueel, in samenwerking met organisaties die al virtuele ondersteuning bieden vanwege de pandemie; iii) gebruikmaken van bestaande middelen, personeel en dienstverleningsorganisaties in de interventietak die beschikbaar zijn in de gebruikelijke zorg; iv) ondersteuning van de flexibiliteit van de uitvoering van de interventie (bijv. afstemming op de behoeften van de deelnemersgroep), zoals zou worden gedaan via andere gemeenschapsprogramma's in de gebruikelijke zorg; v) flexibiliteit bij het naleven van de interventie, op manieren die consistent zijn met de gebruikelijke zorg; vi) selecteren van primaire en secundaire uitkomsten die relevant zijn voor de deelnemer; en vii) gebruik te maken van intention-to-treat-analyses op basis van alle beschikbare gegevens.
Primaire effectiviteitsvraag: Verhoogt de EMBOLDEN-interventie van 3 maanden de fysieke mobiliteit in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij thuiswonende ouderen (55+ jaar) die wonen in gebieden met een grote gezondheidsongelijkheid?
Primaire implementatievraag: Hoe wordt de EMBOLDEN-interventie geïmplementeerd en aangepast in verschillende buurten?
De studie zal worden uitgevoerd in gemeenschapsinstellingen in negen stedelijke buurten die zijn geïdentificeerd als gebieden met gezondheidsongelijkheid (met behulp van Statistics Canada census tract data, 2016) in de steden Hamilton en Toronto, Ontario.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Telefoonnummer: 22305 905-525-9140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Telefoonnummer: 22456 905-525-9140
- E-mail: ganann@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario(ON)
-
Hamilton, Ontario(ON), Canada
- Werving
- Community
-
Contact:
- Caroline Moore
- Telefoonnummer: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario(ON), Canada
- Nog niet aan het werven
- Downtown East Community
-
Contact:
- Caroline Moore
- Telefoonnummer: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zelfstandig wonende ouderen (55 jaar en ouder) die in een voor het onderzoek geselecteerde buurt wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken of verstaan
- Kan geen 10 meter lopen zonder fysieke hulp van een andere persoon (hulpmiddelen toegestaan)
Als pragmatisch onderzoek hebben we brede inclusiecriteria gekozen om de kenmerken weer te geven van personen die buiten een onderzoeksstudie aan een programma als dit deelnemen. We zullen dus geen personen uitsluiten op basis van de aanwezigheid van een bestaande chronische ziekte, comorbiditeit of andere factoren die van invloed kunnen zijn op deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Het EMBOLDEN-programma
3 maanden community-based mobility en healthy aging interventie
|
12 wekelijkse GROEPSsessies (10-15 volwassenen per cohort) + 3 INDIVIDUELE systeemnavigatiesessies op maat aan het begin, midden en einde van het programma. Het GROUP-programma van 3 maanden omvat de volgende vaste onderdelen: i) wekelijkse interactieve gezondheidsvoorlichtingssessies in groepen gericht op:
ii) INDIVIDUELE ondersteuning voor systeemnavigatie op maat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke mobiliteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in het totale aantal wekelijkse minuten besteed aan lichte, matige tot zware fysieke activiteit en sedentaire activiteit zoals gemeten door een versnellingsmeter die gedurende 7 dagen wordt gedragen.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communautaire mobiliteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in mobiliteit van de gemeenschap, gemeten aan de hand van GPS-afgeleide hoeveelheid buitenshuisactiviteiten
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Life Space-mobiliteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in levensruimtemobiliteit zoals gemeten door Life Space Index (LSI), een zelfgerapporteerde maatstaf voor gemeenschapsmobiliteit met sterke psychometrische eigenschappen.
Scores variëren van 0-120, waarbij een score van 120 het hoogst mogelijke niveau van levensruimte kenmerkt (d.w.z.
zonder hulp de stad uit gaan).
Een verandering van 5 tot 10 punten op de LSI wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit zoals gemeten door de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE beoordeelt de soorten activiteiten die doorgaans door oudere volwassenen worden gekozen (wandelen, recreatieve activiteiten, lichaamsbeweging, huishoudelijk werk, tuinwerk en voor anderen zorgen). Het gebruikt frequentie, duur en intensiteitsniveau van activiteit in de afgelopen week om een score toe te wijzen, variërend van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit. |
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Gezond eten en voedingsrisico
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in gezond eten en voedingsrisico zoals gemeten door senioren in de gemeenschap: risico-evaluatie voor eten en voeding, versie II (SCREEN-II).
Scores variëren van 0 tot 64.
Lagere scores op SCREEN II wijzen op een verhoogd risico op verminderde voedingstoestanden.
Scores <50 wijzen op een hoog voedingsrisico.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-item Short Form Survey (SF-12).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L.
Scores variëren van -0,281 tot 1, waarbij waarden lager dan 0 toestanden vertegenwoordigen die als erger dan de dood worden beschouwd.
Het instrument bevat ook een visuele analoge schaal (EQ-VAS) die een enkele globale beoordeling geeft van de zelf waargenomen gezondheid en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm die staat voor "de slechtste..." en "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". respectievelijk.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in eenzaamheid zoals gemeten met de 6-item De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal.
De totale schaalscore is de som van de itemscores, variërend van 0 (niet eenzaam) tot 11 (extreem eenzaam).
Een score van 3 of hoger is een indicatie van eenzaamheid.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Ernstige depressie wordt gediagnosticeerd als 5 of meer van de 9 depressieve symptoomcriteria in de afgelopen 2 weken ten minste "meer dan de helft van de dagen" aanwezig zijn geweest, en 1 van de symptomen is een depressieve stemming of anhedonie. Andere depressie wordt gediagnosticeerd als 2, 3 of 4 depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken ten minste "meer dan de helft van de dagen" aanwezig zijn geweest, en 1 van de symptomen is een depressieve stemming of anhedonie. Een van de 9 symptoomcriteria ("gedachten dat je beter dood zou zijn of jezelf op de een of andere manier pijn te doen") telt mee als het al aanwezig is, ongeacht de duur. Net als bij de originele PRIME-MD wordt van de arts verwacht dat hij, alvorens een definitieve diagnose te stellen, fysieke oorzaken van depressie, normale rouwverwerking en een voorgeschiedenis van een manische episode uitsluit. |
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Collectieve werkzaamheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in het proces van het aangaan en behouden van zelfmanagementondersteuning in alledaagse situaties, gemeten met de Collective Efficacy of Networks-vragenlijst (CENS).
Scores kunnen variëren van 12-60, waarbij hogere scores duiden op meer ondersteuning voor zelfmanagement.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
2 vragen gevalideerd door de 18-item Household Food Security Survey (HFSS) van het Amerikaanse ministerie van landbouw die het risico op voedselonzekerheid identificeert als de deelnemers antwoorden dat een of beide van de volgende twee uitspraken 'vaak waar' of 'soms waar' is (versus .
'nooit waar').
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Gemeenschap behoren
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in het gevoel van verbondenheid met de gemeenschap, gemeten aan de hand van sociaal kapitaal op wijkniveau.
Dit is 1 vraag uit de Canadian Community Health Survey: Hoe zou u uw gevoel van verbondenheid met uw lokale gemeenschap omschrijven?
Deelnemers kiezen een van de volgende opties: Zeer sterk; Enigszins sterk; Enigszins zwak; Erg zwak.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
|
Gebruik van gezondheidszorg en sociale voorzieningen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Verandering in aantal spoedeisende hulpbezoeken, aantal ziekenhuisopnames, aantal eerstelijns- en specialistische bezoeken.
|
Tussen baseline en 3 maanden. Na 6 maanden zal een aanvullende vergelijking worden gemaakt om te onderzoeken of mogelijke veranderingen in de post-interventiefase behouden blijven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBOLDEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .