- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05008159
Yhteisöpohjainen ohjelma, joka tukee ikääntyneiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta, terveellistä syömistä, sosiaalista osallistumista ja järjestelmässä liikkumista (EMBOLDEN)
Fyysisen ja yhteisöllisen liikkuvuuden parantaminen iäkkäillä terveyseroista kärsivillä aikuisilla käyttämällä yhteisöllistä suunnittelua monitahoiselle interventiolle, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta, terveellistä syömistä, sosiaalista osallistumista ja järjestelmänavigointia (EMBOLDEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään tyypin II hybridi-toteutuksen tehokkuuden suunnittelua. Näin tutkijat voivat arvioida sekä kliinisiä tuloksia että tärkeitä prosesseja, jotka vaikuttavat yhdessä suunnitellun toimenpiteen toteuttamiseen.
Interventio koostuu i) viikoittaisista vuorovaikutteisista ryhmäpohjaisista terveyskasvatusistunnoista, joissa keskitytään: fyysiseen aktiivisuuteen, terveelliseen ruokavalioon ja ikääntyneiden aikuisten saatavilla olevaan yhteisön tukeen liittyvien tietojen, taitojen ja käyttäytymisen lisäämiseen; tähän sisältyy helpotettu fyysinen aktiivisuus, jonka tarjoaa sertifioitu harjoitusfysiologi tai sertifioitu henkilökohtainen valmentaja, jolla on kokemusta ja asiantuntemusta työskentelystä ikääntyneiden aikuisten kanssa, sekä interaktiivisia ravitsemusistuntoja; sosiaalistaminen vertais- ja yhteisöyhteyksien, yhteisoppimisen ja sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi; ja taitojen kehittäminen itsenäisyyden ja elämänlaadun tukemiseksi; ja ii) räätälöity järjestelmänavigointituki terveys- ja sosiaalipalvelujärjestelmien saatavuuden ja käytön lisäämiseksi sekä esteiden tai täyttämättömien tarpeiden käsittelemiseksi
Tutkijat painottavat yhtä paljon ensisijaista tehokkuutta (fyysistä liikkuvuutta) ja toteutusta:
- Tehokkuus: kvantitatiivinen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytettiin kiihtyvyysmittareita ja kyselylomakkeita, jotka tutkimuksen osallistujat täyttivät lähtötilanteessa, välittömästi ohjelman jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen primaarisen ja toissijaisen tehokkuuden mittaamiseksi. Laadullisia haastatteluja tehdään interventioasiantuntijoiden ja osallistujien osajoukon kanssa havaittujen tehokkuuksien tutkimiseksi.
- Toteutus: osallistujien, interventioiden ja yhteisön neuvoa-antavan komitean jäsenten kanssa tehdään määrällisiä tutkimuksia, dokumenttianalyysiä (esim. kokousmuistiinpanoja) ja laadullisia haastatteluja, jotta voidaan arvioida täytäntöönpanon tuloksia ja ymmärtää täytäntöönpanon esteitä ja fasilitaattoreita.
Tällä kokeella on pragmaattinen suunnittelu seuraavilla tavoilla: i) rekrytoidaan populaatio, jolla on laajat osallistumiskriteerit, jotka heijastavat iäkkäiden aikuisten yleistä väestöä; ii) tutkimuksen suorittaminen olemassa olevissa yhteisöympäristöissä (kun henkilökohtainen toimitus on mahdollista) ja virtuaalisesti yhteistyössä sellaisten organisaatioiden kanssa, jotka jo tarjoavat pandemian vuoksi virtuaalista tukea; iii) olemassa olevien resurssien, henkilöstön ja palveluntuottajaorganisaatioiden hyödyntäminen interventioryhmässä, jotka ovat saatavilla tavallisessa hoidossa; iv) tuetaan interventiotoimien joustavuutta (esim. räätälöiminen osallistujaryhmän tarpeisiin), kuten tehtäisiin muiden tavallisessa hoidossa olevien yhteisön ohjelmien kautta; v) joustavuus toimenpiteen noudattamisessa tavalla, joka on yhdenmukainen tavanomaisen hoidon kanssa; vi) valita ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, jotka ovat osallistujan kannalta merkityksellisiä; ja vii) käyttämällä aikomusta käsitellä analyyseja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.
Ensisijainen tehokkuuskysymys: Lisääkö kolmen kuukauden EMBOLDEN-interventio fyysistä liikkuvuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (55+ vuotta), jotka asuvat alueilla, joilla on suuri terveysero?
Ensisijainen toteutuskysymys: Miten EMBOLDEN-interventio toteutetaan ja mukautetaan eri naapurustoilla?
Tutkimus toimitetaan yhteisöllisissä ympäristöissä yhdeksällä kaupunkialueella, jotka on tunnistettu terveyserojen alueiksi (käyttämällä Statistics Canadan väestönlaskennan tietoja, 2016) Hamiltonin ja Toronton kaupungeissa Ontariossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Puhelinnumero: 22305 905-525-9140
- Sähköposti: camoore@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Puhelinnumero: 22456 905-525-9140
- Sähköposti: ganann@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario(ON)
-
Hamilton, Ontario(ON), Kanada
- Rekrytointi
- Community
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Moore
- Puhelinnumero: 22305 9055259140
- Sähköposti: camoore@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario(ON), Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Downtown East Community
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Moore
- Puhelinnumero: 22305 9055259140
- Sähköposti: camoore@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkimukseen valitulla alueella asuvat yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset (55-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Ei pysty kävelemään 10 metriä ilman toisen henkilön fyysistä apua (apuvälineet sallittu)
Käytännön kokeeksi olemme valinneet laajat osallistumiskriteerit, jotka kuvastavat niiden henkilöiden ominaisuuksia, jotka voivat liittyä tällaiseen ohjelmaan tutkimustutkimuksen ulkopuolella. Emme siis sulje pois henkilöitä olemassa olevan kroonisen sairauden, liitännäissairauksien tai muiden tekijöiden perusteella, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: EMBOLDEN-ohjelma
3 kuukauden yhteisöllinen liikkuvuus ja terveen ikääntymisen interventio
|
12 viikoittaista RYHMÄ-istuntoa (10-15 aikuista per kohortti) + 3 YKSILÖLLINEN räätälöity järjestelmänavigointiistunto ohjelman alussa, puolivälissä ja lopussa. Kolmen kuukauden GROUP-ohjelma sisältää seuraavat kiinteät osat: i) viikoittain interaktiivisia ryhmäpohjaisia terveyskasvatustunteja, jotka keskittyvät:
ii) YKSILÖLLINEN räätälöity järjestelmän navigointituki |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos viikoittaisten minuuttien kokonaismäärässä, joka kuluu kevyeen, kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ja istuvaan toimintaan mitattuna kiihtyvyysanturilla, jota on käytetty 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteisön liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos yhteisön liikkuvuudessa mitattuna GPS:stä johdetulla kodin ulkopuolisten aktiviteettien määrällä
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Life Space -liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos elämäntilan liikkuvuudessa mitattuna Life Space Indexillä (LSI), joka on itseraportoitu yhteisön liikkuvuuden mitta, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-120, jossa pistemäärä 120 kuvaa korkeinta mahdollista elämäntilan tasoa (ts.
lähteä pois kaupungista ilman apua).
LSI:n 5–10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE). PASE arvioi ikääntyneiden aikuisten tyypillisesti valitsemia aktiviteetteja (kävely, virkistystoiminta, liikunta, kotityöt, pihatyöt ja toisista huolehtiminen). Se käyttää edellisen viikon aktiivisuuden tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä määrittääkseen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–793, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta. |
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Terveellinen syöminen ja ravitsemusriski
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Terveellisen ruokailun ja ravitsemusriskin muutos yhteisön eläkeläisten mittaamana: syömisen ja ravinnon riskinarviointi, versio II (SCREEN-II).
Pisteet vaihtelevat 0-64.
Pienemmät pisteet SCREEN II:lla osoittavat lisääntynyttä riskiä heikentyneelle ravitsemustilalle.
Pisteet <50 osoittavat suurta ravitsemusriskiä.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna 12 Item Short Form Survey -tutkimuksella (SF-12).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä.
Pisteet vaihtelevat -0,281:stä 1:een, jossa arvot alle 0 edustavat tiloja, joiden katsotaan olevan kuolemaa pahempia.
Laitteessa on myös visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS), joka antaa yhden maailmanlaajuisen arvion omasta terveydestäsi ja joka on pisteytetty 0-100 mm asteikolla, joka edustaa "pahinta..." ja "paras terveys mitä voit kuvitella". vastaavasti.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Yksinäisyyden muutos mitattuna kuuden pisteen De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikolla.
Asteikon kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei yksinäinen) 11:een (erittäin yksinäinen).
Pistemäärä 3 tai enemmän on osoitus yksinäisyydestä.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos masennuksessa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Vakava masennus diagnosoidaan, jos 5 tai useampi 9 masennuksen oirekriteeristä on ollut läsnä vähintään "yli puolet päivästä" viimeisen 2 viikon aikana ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia. Muu masennus diagnosoidaan, jos 2, 3 tai 4 masennusoiretta on esiintynyt vähintään "yli puolet päivistä" viimeisen 2 viikon aikana ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia. Yksi 9:stä oirekriteeristä ("ajatukset, että olisi parempi kuolla tai vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla") lasketaan, jos niitä esiintyy ollenkaan, kestosta riippumatta. Kuten alkuperäisessä PRIME-MD:ssä, ennen lopullisen diagnoosin tekemistä kliinikon odotetaan sulkevan pois masennuksen fyysiset syyt, normaalin menetyksen ja maanisen vaiheen historian. |
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Kollektiivinen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos itsehallinnollisen tuen sitouttamis- ja ylläpitoprosessissa arjen ympäristöissä Collective Efficacy of Networks -kyselylomakkeella (CENS) mitattuna.
Pisteet voivat vaihdella 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehallinnon tukea.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
2 kysymystä, jotka on validoitu Yhdysvaltain maatalousministeriön 18-kohtaisesta kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimuksesta (HFSS), joka tunnistaa elintarviketurvaan liittyvän riskin, jos osallistujat vastaavat, että jompikumpi tai molemmat seuraavista väitteistä on "usein totta" tai "joskus totta" (vs. .
'ei koskaan totta').
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Yhteisöön kuuluminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos yhteisöllisyydessä sosiaalisella pääomalla mitattuna lähitasolla.
Tämä on 1 kysymys, joka on otettu Kanadan yhteisön terveystutkimuksesta: Miten kuvailisit kuulumisesi tunnetta paikalliseen yhteisöösi?
Osallistujat valitsevat yhden seuraavista vaihtoehdoista: Erittäin vahva; Hieman vahva; Hieman heikko; Erittäin heikko.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Muutos päivystyskäyntien, sairaalahoitojen, perusterveydenhuollon ja erikoislääkärikäyntien lukumäärässä.
|
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. Lisävertailu tehdään kuuden kuukauden kohdalla sen selvittämiseksi, säilyvätkö mahdolliset muutokset toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBOLDEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat