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Un programme communautaire qui soutient l'activité physique, la saine alimentation, la participation sociale et la navigation dans le système chez les personnes âgées (EMBOLDEN)

23 avril 2024 mis à jour par: McMaster University

L'essai EMBOLDEN (Enhancing Physical and Community Mobility in Older Adults With Health Inequities Using Community Co-design of a Multifaceted Intervention incorporating Physical Activity, Healthy Eating, Social Participation, and System Navigation)

La mobilité physique et la participation sociale sont nécessaires pour maintenir l'autonomie et la qualité de vie des adultes de plus de 55 ans. Malgré les avantages connus des programmes d'activité physique et de changement alimentaire pour les personnes âgées, les meilleures façons de mettre en œuvre ces interventions ne sont pas bien comprises. L'objectif de l'étude EMBOLDEN est de promouvoir la mobilité physique et communautaire chez les personnes âgées qui éprouvent des difficultés à participer à des programmes communautaires et qui résident dans des zones où les inégalités en matière de santé sont élevées. S'appuyant sur les meilleures pratiques existantes, les chercheurs mettront en œuvre et évalueront un programme communautaire innovant conçu conjointement pour promouvoir l'activité physique, une alimentation saine, la participation sociale et la navigation dans le système. La possibilité d'étendre ce programme à Hamilton et de l'adapter à d'autres communautés canadiennes sera également explorée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé utilisant une conception hybride mise en œuvre-efficacité de type II. Cela permettra aux chercheurs d'évaluer à la fois les résultats cliniques et les processus importants qui ont un impact sur la mise en œuvre de l'intervention co-conçue.

L'intervention consistera en i) des séances hebdomadaires interactives d'éducation à la santé en groupe axées sur : l'amélioration des connaissances, des compétences et des comportements liés à l'activité physique, à une alimentation saine et aux soutiens communautaires disponibles pour les personnes âgées ; cela comprendra une activité physique facilitée dispensée par un physiologiste de l'exercice certifié ou un entraîneur personnel certifié ayant de l'expérience et de l'expertise dans le travail avec des personnes âgées et des séances de nutrition interactives ; la socialisation pour favoriser les liens avec les pairs et la communauté, le co-apprentissage et réduire l'isolement social ; et le renforcement des compétences pour soutenir l'indépendance et la qualité de vie; et ii) un soutien personnalisé à la navigation dans le système pour accroître l'accès et l'utilisation des systèmes de santé et de services sociaux et surmonter les obstacles ou les besoins non satisfaits

Les enquêteurs accorderont un poids égal à notre principal résultat d'efficacité (mobilité physique) et aux résultats de mise en œuvre :

  1. Efficacité : essai contrôlé randomisé (ECR) quantitatif à deux bras utilisant des accéléromètres et des questionnaires remplis par les participants à l'étude au départ, immédiatement après le programme et 6 mois après le départ pour mesurer les résultats d'efficacité primaires et secondaires. Des entretiens qualitatifs seront menés avec des interventionnistes et un sous-ensemble de participants pour explorer l'efficacité perçue.
  2. Mise en œuvre : des enquêtes quantitatives, des analyses de documents (par exemple, des notes de réunion) et des entretiens qualitatifs seront menés avec les participants, les intervenants et les membres du conseil consultatif communautaire pour évaluer les résultats de la mise en œuvre et comprendre les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre.

Cet essai a une conception pragmatique des manières suivantes : i) recruter une population avec de larges critères d'inclusion, reflétant la population générale des personnes âgées ; ii) mener l'étude dans les milieux communautaires existants (lorsque la prestation en personne est possible) et virtuellement, en partenariat avec des organisations offrant déjà des soutiens virtuels en raison de la pandémie ; iii) tirer parti des ressources, du personnel et des organismes de prestation de services existants dans le volet intervention qui sont disponibles dans les soins habituels ; iv) soutenir la prestation flexible de l'intervention (par exemple, l'adapter aux besoins du groupe de participants), comme cela se ferait dans le cadre d'autres programmes communautaires de soins habituels ; v) flexibilité dans l'observance de l'intervention, d'une manière compatible avec les soins habituels ; vi) sélectionner les résultats primaires et secondaires qui sont pertinents pour les participants ; et vii) en utilisant des analyses en intention de traiter basées sur toutes les données disponibles.

Question principale sur l'efficacité : L'intervention EMBOLDEN de 3 mois augmente-t-elle la mobilité physique par rapport aux soins habituels chez les personnes âgées vivant dans la communauté (55 ans et plus) résidant dans des zones à forte inégalité en matière de santé ?

Question principale de mise en œuvre : comment l'intervention EMBOLDEN est-elle mise en œuvre et adaptée dans les divers quartiers ?

L'étude sera réalisée en milieu communautaire dans neuf quartiers urbains identifiés comme des zones d'inégalités en matière de santé (à l'aide des données des secteurs de recensement de Statistique Canada, 2016) dans les villes de Hamilton et de Toronto, en Ontario.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caroline J Moore, BSc(Hons)
  • Numéro de téléphone: 22305 905-525-9140
  • E-mail: camoore@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Ganann, RN, PhD
  • Numéro de téléphone: 22456 905-525-9140
  • E-mail: ganann@mcmaster.ca

Lieux d'étude

    • Ontario(ON)
      • Hamilton, Ontario(ON), Canada
        • Recrutement
        • Community
        • Contact:
      • Toronto, Ontario(ON), Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Downtown East Community
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Personnes âgées vivant dans la communauté (55 ans et plus) vivant dans un quartier sélectionné pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • Incapable de marcher 10 mètres sans l'aide physique d'une autre personne (appareils fonctionnels autorisés)

En tant qu'essai pragmatique, nous avons choisi des critères d'inclusion larges pour refléter les caractéristiques des personnes susceptibles de rejoindre un programme comme celui-ci en dehors d'une étude de recherche. Ainsi, nous n'exclurons pas les personnes en raison de la présence d'une maladie chronique existante, de comorbidités ou d'autres facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la fréquentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Le programme EMBOLDEN
Intervention communautaire de 3 mois sur la mobilité et le vieillissement en bonne santé

12 sessions hebdomadaires de GROUPE (10-15 adultes par cohorte) + 3 sessions de navigation système personnalisées INDIVIDUELLES au début, à mi-parcours et à la fin du programme.

Le programme GROUPE de 3 mois comprendra les composantes fixes suivantes :

i) des séances hebdomadaires interactives d'éducation à la santé en groupe axées sur :

  • accroître les connaissances, les compétences et les comportements liés à l'activité physique, à une alimentation saine et aux soutiens communautaires disponibles pour les personnes âgées;
  • socialisation pour favoriser les liens avec les pairs et la communauté, le co-apprentissage et réduire l'isolement social
  • le renforcement des compétences pour soutenir l'indépendance et la qualité de vie; et

ii) Support de navigation système personnalisé INDIVIDUEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité physique
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Modification du nombre total de minutes hebdomadaires consacrées à une activité physique légère, modérée à vigoureuse et à une activité sédentaire, mesurée par un accéléromètre porté sur des périodes de 7 jours.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité communautaire
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement dans la mobilité communautaire tel que mesuré par la quantité d'activités hors domicile dérivée du GPS
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Mobilité dans l'espace de vie
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement dans la mobilité de l'espace de vie tel que mesuré par l'indice de l'espace de vie (LSI), qui est une mesure autodéclarée de la mobilité communautaire avec de fortes propriétés psychométriques. Les scores vont de 0 à 120, où un score de 120 caractérise le niveau d'espace de vie le plus élevé possible (c'est-à-dire sortir de la ville sans assistance). Un changement de 5 à 10 points sur le LSI est considéré comme cliniquement significatif.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Activité physique
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.

Changement dans l'activité physique autodéclarée telle que mesurée par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE).

Le PASE évalue les types d'activités généralement choisies par les personnes âgées (marche, activités récréatives, exercice, travaux ménagers, travaux de jardinage et soins aux autres). Il utilise la fréquence, la durée et le niveau d'intensité de l'activité au cours de la semaine précédente pour attribuer un score, allant de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.

Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Alimentation saine et risque nutritionnel
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement dans l'alimentation saine et le risque nutritionnel mesuré par les personnes âgées dans la communauté : évaluation des risques liés à l'alimentation et à la nutrition, version II (SCREEN-II). Les scores vont de 0 à 64. Des scores plus faibles sur SCREEN II indiquent un risque accru d'états nutritionnels altérés. Les scores <50 indiquent un risque nutritionnel élevé.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'EQ-5D-5L. Les scores vont de -0,281 à 1, où les valeurs inférieures à 0 représentent des états considérés comme pires que la mort. L'instrument comprend également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui fournit une évaluation globale unique de la santé auto-évaluée et est notée sur une échelle de 0 à 100 mm représentant "la pire…" et "la meilleure santé que vous puissiez imaginer", respectivement.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Solitude
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement de solitude tel que mesuré par l'échelle de solitude de De Jong Gierveld en 6 points. Le score total de l'échelle est la somme des scores des items, allant de 0 (pas solitaire) à 11 (extrêmement solitaire). Un score de 3 ou plus est une indication de solitude.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Dépression
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.

Changement dans la dépression tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).

La dépression majeure est diagnostiquée si 5 ou plus des 9 critères de symptômes dépressifs ont été présents au moins "plus de la moitié des jours" au cours des 2 dernières semaines, et 1 des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie. Une autre dépression est diagnostiquée si 2, 3 ou 4 symptômes dépressifs ont été présents au moins "plus de la moitié des jours" au cours des 2 dernières semaines, et 1 des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie. L'un des 9 critères de symptômes ("penser qu'il vaudrait mieux que vous soyez mort ou que vous vous blessiez d'une manière ou d'une autre") compte s'il est présent, quelle que soit sa durée. Comme avec le PRIME-MD original, avant de poser un diagnostic final, le clinicien doit exclure les causes physiques de la dépression, du deuil normal et des antécédents d'épisode maniaque.

Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Efficacité collective
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement dans le processus d'engagement et de maintien du soutien à l'autogestion dans les contextes quotidiens mesuré par le questionnaire d'efficacité collective des réseaux (CENS). Les scores peuvent varier de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant un meilleur soutien à l'autogestion.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
La sécurité alimentaire
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
2 questions validées à partir de l'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages (HFSS) en 18 items du Département de l'agriculture des États-Unis, qui identifie le risque d'insécurité alimentaire si les participants répondent que l'une ou l'autre des deux affirmations suivantes est « souvent vraie » ou « parfois vraie » (vs . 'jamais vrai').
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Appartenance à la communauté
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement du sentiment d'appartenance à la communauté mesuré par le capital social au niveau du quartier. Voici 1 question tirée de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes : Comment décririez-vous votre sentiment d'appartenance à votre communauté locale ? Les participants choisissent l'une des options suivantes : Très fort ; Assez fort; Un peu faible ; Très faible.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Utilisation des services de santé et des services sociaux
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.
Changement du nombre de visites aux urgences, du nombre d'hospitalisations, du nombre de visites de soins primaires et de spécialistes.
Entre la ligne de base et 3 mois. Une comparaison supplémentaire sera effectuée à 6 mois pour examiner si les changements potentiels sont maintenus dans la phase post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vieillir en bonne santé

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