Un programa comunitario que apoya la actividad física, la alimentación saludable, la participación social y la navegación del sistema en adultos mayores (EMBOLDEN)
Ensayo sobre la mejora de la movilidad física y comunitaria en adultos mayores con inequidades en salud mediante el codiseño comunitario de una intervención multifacética que incorpora actividad física, alimentación saludable, participación social y navegación del sistema (EMBOLDEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que emplea un diseño híbrido de implementación-eficacia de tipo II. Esto permitirá a los investigadores evaluar tanto los resultados clínicos como los procesos importantes que afectan la implementación de la intervención codiseñada.
La intervención consistirá en i) sesiones grupales interactivas semanales de educación para la salud centradas en: aumentar el conocimiento, las habilidades y los comportamientos relacionados con la actividad física, la alimentación saludable y los apoyos comunitarios disponibles para los adultos mayores; esto incluirá actividad física facilitada proporcionada por un fisiólogo del ejercicio certificado o un entrenador personal certificado con experiencia y conocimientos en el trabajo con adultos mayores y sesiones interactivas de nutrición; socialización para fomentar las conexiones entre pares y la comunidad, el aprendizaje conjunto y disminuir el aislamiento social; y desarrollo de habilidades para apoyar la independencia y la calidad de vida; y ii) soporte de navegación del sistema personalizado para aumentar el acceso y el uso de los sistemas de servicios sociales y de salud y abordar las barreras o las necesidades no satisfechas
Los investigadores darán la misma importancia a nuestro resultado principal de eficacia (movilidad física) y a los resultados de implementación:
- Efectividad: ensayo controlado aleatorizado (ECA) cuantitativo de dos brazos que utilizó acelerómetros y cuestionarios completados por los participantes del estudio al inicio, inmediatamente después del programa y 6 meses después del inicio para medir los resultados de efectividad primarios y secundarios. Se realizarán entrevistas cualitativas con intervencionistas y un subconjunto de participantes para explorar la eficacia percibida.
- Implementación: se realizarán encuestas cuantitativas, análisis de documentos (por ejemplo, notas de reuniones) y entrevistas cualitativas con participantes, intervencionistas y miembros de la Junta Asesora Comunitaria para evaluar los resultados de la implementación y comprender las barreras y los facilitadores de la implementación.
Este ensayo tiene un diseño pragmático de las siguientes maneras: i) reclutando una población con amplios criterios de inclusión, que reflejan la población general de adultos mayores; ii) realizar el estudio en entornos comunitarios existentes (cuando la entrega en persona sea factible) y virtualmente, en asociación con organizaciones que ya brindan apoyo virtual debido a la pandemia; iii) aprovechar los recursos, el personal y las organizaciones de prestación de servicios existentes en el brazo de intervención que están disponibles en la atención habitual; iv) apoyar la entrega flexible de la intervención (p. ej., adaptarla a las necesidades del grupo de participantes), como se haría a través de otros programas comunitarios en la atención habitual; v) flexibilidad en la adherencia a la intervención, de manera consistente con la atención habitual; vi) seleccionar resultados primarios y secundarios que sean relevantes para el participante; y vii) usar análisis de intención de tratar basados en todos los datos disponibles.
Pregunta de eficacia principal: ¿La intervención EMBOLDEN de 3 meses aumenta la movilidad física en comparación con la atención habitual en adultos mayores (55+ años) que viven en la comunidad y residen en áreas de alta inequidad en salud?
Pregunta de implementación principal: ¿Cómo se implementa y adapta la intervención EMBOLDEN en diversos vecindarios?
El estudio se llevará a cabo en entornos comunitarios en nueve vecindarios urbanos identificados como áreas de inequidades en salud (usando datos del tramo censal de Statistics Canada, 2016) en las ciudades de Hamilton y Toronto, Ontario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Número de teléfono: 22305 905-525-9140
- Correo electrónico: camoore@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Número de teléfono: 22456 905-525-9140
- Correo electrónico: ganann@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario(ON)
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Hamilton, Ontario(ON), Canadá
- Reclutamiento
- Community
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Contacto:
- Caroline Moore
- Número de teléfono: 22305 9055259140
- Correo electrónico: camoore@mcmaster.ca
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Toronto, Ontario(ON), Canadá
- Aún no reclutando
- Downtown East Community
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Contacto:
- Caroline Moore
- Número de teléfono: 22305 9055259140
- Correo electrónico: camoore@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos mayores (mayores de 55 años) que viven en la comunidad y viven en un vecindario seleccionado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar o entender inglés
- Incapaz de caminar 10 metros sin la ayuda física de otra persona (dispositivos de asistencia permitidos)
Como ensayo pragmático, hemos elegido criterios de inclusión amplios para reflejar las características de las personas que pueden unirse a un programa como este fuera de un estudio de investigación. Por lo tanto, no excluiremos a las personas en función de la presencia de enfermedades crónicas existentes, comorbilidades u otros factores que puedan afectar la asistencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: El programa EMBOLDEN
Intervención de 3 meses de movilidad basada en la comunidad y envejecimiento saludable
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12 sesiones semanales de GRUPO (10-15 adultos por cohorte) + 3 sesiones INDIVIDUALES de navegación del sistema personalizadas al principio, en el punto medio y al final del programa. El programa GRUPAL de 3 meses incluirá los siguientes componentes fijos: i) sesiones semanales interactivas de educación para la salud basadas en grupos centradas en:
ii) Soporte de navegación del sistema personalizado INDIVIDUAL |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad física
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en el total de minutos semanales dedicados a actividad física ligera, moderada a vigorosa y actividad sedentaria según lo medido por un acelerómetro usado durante períodos de 7 días.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad comunitaria
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la movilidad de la comunidad medido por la cantidad de actividades fuera del hogar derivadas del GPS
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Movilidad Espacio Vital
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la movilidad del espacio de vida medido por el Índice de espacio de vida (LSI), que es una medida autoinformada de movilidad comunitaria con fuertes propiedades psicométricas.
Las puntuaciones van de 0 a 120, donde una puntuación de 120 caracteriza el nivel más alto posible de espacio de vida (es decir,
salir de la ciudad sin ayuda).
Un cambio de 5 a 10 puntos en el LSI se considera clínicamente significativo.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la actividad física autoinformada medida por la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE). PASE evalúa los tipos de actividades que suelen elegir los adultos mayores (caminar, actividades recreativas, ejercicio, tareas domésticas, jardinería y cuidado de los demás). Utiliza la frecuencia, la duración y el nivel de intensidad de la actividad durante la semana anterior para asignar una puntuación, que va de 0 a 793, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física. |
Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Alimentación saludable y riesgo nutricional
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la alimentación saludable y el riesgo nutricional medido por las personas mayores en la comunidad: evaluación de riesgos para la alimentación y la nutrición, versión II (SCREEN-II).
Las puntuaciones van de 0 a 64.
Las puntuaciones más bajas en SCREEN II indican un mayor riesgo de estados nutricionales deteriorados.
Las puntuaciones <50 indican un alto riesgo nutricional.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta breve de 12 ítems (SF-12).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el EQ-5D-5L.
Las puntuaciones oscilan entre -0,281 y 1, donde los valores inferiores a 0 representan estados considerados peores que la muerte.
El instrumento también incluye una escala analógica visual (EQ-VAS) que proporciona una calificación global única de la salud percibida por uno mismo y se puntúa en una escala de 0 a 100 mm que representa "la peor..." y "la mejor salud que pueda imaginar". respectivamente.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Soledad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la soledad medido por la escala de soledad de De Jong Gierveld de 6 ítems.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los ítems, que van de 0 (no solo) a 11 (extremadamente solo).
Una puntuación de 3 o más es una indicación de soledad.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Depresión
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). La puntuación de PHQ-9 puede variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La depresión mayor se diagnostica si 5 o más de los 9 criterios de síntomas depresivos han estado presentes al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y 1 de los síntomas es un estado de ánimo depresivo o anhedonia. Se diagnostica otra depresión si 2, 3 o 4 síntomas depresivos han estado presentes al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y 1 de los síntomas es un estado de ánimo depresivo o anhedonia. Uno de los 9 criterios de síntomas ("pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") cuenta si está presente, independientemente de la duración. Al igual que con el PRIME-MD original, antes de realizar un diagnóstico final, se espera que el médico descarte causas físicas de depresión, duelo normal e historial de un episodio maníaco. |
Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Eficacia colectiva
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en el proceso de involucrar y sostener el apoyo a la autogestión en escenarios cotidianos medido por el cuestionario de Eficacia Colectiva de las Redes (CENS).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo a la autogestión.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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2 preguntas validadas de la Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares (HFSS) de 18 ítems del Departamento de Agricultura de EE. UU. que identifica el riesgo de inseguridad alimentaria si los participantes responden que cualquiera de las dos afirmaciones siguientes o ambas son 'a menudo ciertas' o 'a veces ciertas' (frente a .
'nunca es verdad').
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Pertenencia a la comunidad
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Cambio en el sentido de pertenencia comunitaria medido por el capital social a nivel de barrio.
Esta es una pregunta tomada de la Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense: ¿Cómo describiría su sentido de pertenencia a su comunidad local?
Los participantes eligen una de las siguientes opciones: Muy fuerte; Algo fuerte; Algo débil; Muy débil.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Utilización de la asistencia sanitaria y los servicios sociales
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Evolución del número de visitas a urgencias, número de hospitalizaciones, número de visitas de atención primaria y especialista.
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Entre el inicio y los 3 meses. Se realizará una comparación adicional a los 6 meses para examinar si los cambios potenciales se mantienen en la fase posterior a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBOLDEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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