- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008159
Et fællesskabsbaseret program, der understøtter fysisk aktivitet, sund kost, social deltagelse og systemnavigation hos ældre voksne (EMBOLDEN)
Forbedring af fysisk og fællesskabsmobilitet hos ældre voksne med sundhedsuligheder ved hjælp af fællesskabsdesign af en multifacetteret intervention, der inkorporerer fysisk aktivitet, sund kost, social deltagelse og systemnavigation (EMBOLDEN) forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et type II hybrid implementeringseffektivitetsdesign. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at evaluere både kliniske resultater og vigtige processer, der påvirker implementeringen af den co-designede intervention.
Interventionen vil bestå af i) ugentlige interaktive gruppebaserede sundhedsundervisningssessioner med fokus på: at øge viden, færdigheder og adfærd relateret til fysisk aktivitet, sund kost og tilgængelig fællesskabsstøtte til ældre voksne; dette vil omfatte faciliteret fysisk aktivitet leveret af en certificeret træningsfysiolog eller certificeret personlig træner med erfaring og ekspertise i arbejdet med ældre voksne og interaktive ernæringssessioner; socialisering for at fremme peer- og samfundsforbindelser, co-learning og mindske social isolation; og kompetenceopbygning for at understøtte uafhængighed og livskvalitet; og ii) skræddersyet systemnavigationsstøtte for at øge adgangen til og brugen af sundheds- og socialservicesystemer og adressere barrierer eller udækkede behov
Efterforskerne vil lægge lige vægt på vores primære effektivitetsresultat (fysisk mobilitet) og implementeringsresultater:
- Effektivitet: kvantitativ, to-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) ved hjælp af accelerometre og spørgeskemaer udfyldt af studiedeltagere ved baseline, umiddelbart efter programmet og 6 måneder efter baseline for at måle primære og sekundære effektivitetsresultater. Kvalitative interviews vil blive gennemført med interventionister og en undergruppe af deltagere for at udforske opfattet effektivitet.
- Implementering: Kvantitative undersøgelser, dokumentanalyse (f.eks. mødenotater) og kvalitative interviews vil blive gennemført med deltagere, interventionister og Community Advisory Board-medlemmer for at evaluere implementeringsresultater og forstå implementeringsbarrierer og facilitatorer.
Dette forsøg har et pragmatisk design på følgende måder: i) rekruttering af en befolkning med brede inklusionskriterier, der afspejler den generelle befolkning af ældre voksne; ii) at udføre undersøgelsen i eksisterende samfundsmiljøer (når personlig levering er mulig) og virtuelt i partnerskab med organisationer, der allerede leverer virtuel support på grund af pandemien; iii) udnyttelse af eksisterende ressourcer, personale og serviceydelsesorganisationer i interventionsarmen, som er tilgængelige i sædvanlig pleje; iv) støtte fleksibilitet i leveringen af interventionen (f.eks. skræddersy til deltagergruppens behov), som det ville blive gjort gennem andre fællesskabsprogrammer i sædvanlig pleje; v) fleksibilitet i overholdelse af interventionen på måder, der er i overensstemmelse med sædvanlig pleje; vi) udvælgelse af primære og sekundære resultater, der er deltagerrelevante; og vii) at bruge intention til at behandle analyser baseret på alle tilgængelige data.
Primær effektivitetsspørgsmål: Øger den 3-måneders EMBOLDEN-intervention den fysiske mobilitet sammenlignet med sædvanlig pleje hos ældre voksne (55+ år) i lokalsamfundet, der bor i områder med høj sundhedsulighed?
Primært implementeringsspørgsmål: Hvordan implementeres og tilpasses EMBOLDEN-interventionen på tværs af forskellige kvarterer?
Undersøgelsen vil blive leveret i samfundsmiljøer i ni bykvarterer identificeret som områder med sundhedsuligheder (ved hjælp af Statistics Canadas folketællingsdata, 2016) i byerne Hamilton og Toronto, Ontario.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Telefonnummer: 22305 905-525-9140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Telefonnummer: 22456 905-525-9140
- E-mail: ganann@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario(ON)
-
Hamilton, Ontario(ON), Canada
- Rekruttering
- Community
-
Kontakt:
- Caroline Moore
- Telefonnummer: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario(ON), Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Downtown East Community
-
Kontakt:
- Caroline Moore
- Telefonnummer: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Samfundsboende ældre voksne (55 år og ældre), der bor i et kvarter udvalgt til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
- Ude af stand til at gå 10 meter uden fysisk assistance fra en anden person (hjælpemidler tilladt)
Som et pragmatisk forsøg har vi valgt brede inklusionskriterier for at afspejle karakteristikaene for personer, der kan deltage i et program som dette uden for en forskningsundersøgelse. Vi vil således ikke udelukke personer baseret på tilstedeværelsen af eksisterende kronisk sygdom, følgesygdomme eller andre faktorer, der kan påvirke fremmødet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: EMBOLDEN-programmet
3 måneders lokalsamfundsbaseret mobilitet og sund aldring
|
12 ugentlige GRUPPE-sessioner (10-15 voksne pr. kohorte) + 3 INDIVIDUELLE skræddersyede systemnavigationssessioner ved begyndelsen, midtpunktet og slutningen af programmet. Det 3-måneders GROUP-program vil omfatte følgende faste komponenter: i) ugentlige interaktive gruppebaserede sundhedsundervisningssessioner med fokus på:
ii) INDIVIDUEL skræddersyet systemnavigationsunderstøttelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk mobilitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i det samlede antal ugentlige minutter brugt i let, moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende aktivitet målt med et accelerometer, der bæres over 7-dages perioder.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabets mobilitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i lokalsamfundets mobilitet målt ved GPS-afledt mængde af aktiviteter uden for hjemmet
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Life Space mobilitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i livsrumsmobilitet målt ved Life Space Index (LSI), som er et selvrapporteret mål for samfundsmobilitet med stærke psykometriske egenskaber.
Scorer spænder fra 0-120, hvor en score på 120 karakteriserer det højest mulige niveau af liv-rum (dvs.
går ud af byen uden hjælp).
En ændring på 5 til 10 point på LSI anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved Fysisk Aktivitetsskala for Ældre (PASE). PASE vurderer de typer aktiviteter, der typisk vælges af ældre voksne (gåture, rekreative aktiviteter, motion, husarbejde, havearbejde og omsorg for andre. Den bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet. |
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Sund kost og ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i sund kost og ernæringsmæssig risiko som målt af seniorer i samfundet: risikoevaluering for spisning og ernæring, version II (SCREEN-II).
Score varierer fra 0 til 64.
Lavere score på SCREEN II indikerer øget risiko for nedsat ernæringstilstand.
Score <50 indikerer høj ernæringsrisiko.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12).
Scoringer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L.
Score varierer fra -0,281 til 1, hvor værdier lavere end 0 repræsenterer tilstande, der anses for at være værre end døden.
Instrumentet inkluderer også en visuel analog skala (EQ-VAS), som giver en enkelt global vurdering af selvopfattet sundhed og scores på en 0 til 100 mm skala, der repræsenterer "det værste..." og "det bedste helbred, du kan forestille dig", henholdsvis.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i ensomhed målt ved De Jong Gierveld Ensomhedsskalaen med 6 punkter.
Den samlede skala-score er summen af elementernes score, der spænder fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).
En score på 3 eller højere er en indikation af ensomhed.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Depression
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Større depression diagnosticeres, hvis 5 eller flere af de 9 depressive symptomkriterier har været til stede mindst "mere end halvdelen af dagene" inden for de seneste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni. Anden depression diagnosticeres, hvis 2, 3 eller 4 depressive symptomer har været til stede i mindst "mere end halvdelen af dagene" inden for de sidste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni. Et af de 9 symptomkriterier ("tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde") tæller, hvis det overhovedet er til stede, uanset varighed. Ligesom med den originale PRIME-MD forventes det, at klinikeren, inden der stilles en endelig diagnose, udelukker fysiske årsager til depression, normal sorg og historie med en manisk episode. |
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Kollektiv effektivitet
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i processen med at engagere og opretholde støtte til selvledelse i hverdagsmiljøer målt ved Collective Efficacy of Networks spørgeskemaet (CENS).
Scoringer kan variere fra 12-60, hvor højere score indikerer højere selvledelsesstøtte.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Mad sikkerhed
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
2 spørgsmål valideret fra US Department of Agriculture 18-element Household Food Security Survey (HFSS), der identificerer risikoen for fødevareusikkerhed, hvis deltagerne svarer, at den ene eller begge af de følgende to udsagn er 'ofte sande' eller 'nogle gange sande' (vs. .
'aldrig sand').
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Fællesskabets tilhørsforhold
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i følelsen af fællesskabstilhørsforhold målt ved social kapital på kvarterniveau.
Dette er 1 spørgsmål taget fra Canadian Community Health Survey: Hvordan vil du beskrive din følelse af at høre til dit lokalsamfund?
Deltagerne vælger en af følgende muligheder: Meget stærk; Noget stærk; Noget svag; Meget svag.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser og sociale ydelser
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Ændring i antal skadestuebesøg, antal indlæggelser, antal primærpleje- og speciallægebesøg.
|
Mellem baseline og 3 måneder. En yderligere sammenligning vil blive foretaget efter 6 måneder for at undersøge, om potentielle ændringer opretholdes i post-interventionsfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBOLDEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3 måneders lokalsamfundsbaseret mobilitet og sundhedsintervention
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda