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Un programma basato sulla comunità che supporta l'attività fisica, un'alimentazione sana, la partecipazione sociale e la navigazione del sistema negli anziani (EMBOLDEN)

23 aprile 2024 aggiornato da: McMaster University

Il miglioramento della mobilità fisica e comunitaria negli anziani con disuguaglianze di salute utilizzando la co-progettazione comunitaria di un intervento poliedrico che incorpora attività fisica, alimentazione sana, partecipazione sociale e navigazione del sistema (EMBOLDEN)

La mobilità fisica e la partecipazione sociale sono necessarie per mantenere l'indipendenza e la qualità della vita degli adulti di età superiore ai 55 anni. Nonostante i noti benefici dell'attività fisica e dei programmi di cambiamento dietetico per gli anziani, i modi migliori per fornire questi interventi non sono ben compresi. L'obiettivo dello studio EMBOLDEN è promuovere la mobilità fisica e comunitaria negli anziani che incontrano difficoltà nell'accedere ai programmi comunitari e risiedono in aree con elevata disuguaglianza sanitaria. Basandosi sulle migliori pratiche esistenti, i ricercatori implementeranno e valuteranno un innovativo programma basato sulla comunità co-progettato per promuovere l'attività fisica, un'alimentazione sana, la partecipazione sociale e la navigazione del sistema. Verrà inoltre esplorato il potenziale per diffondere questo programma in tutta Hamilton e adattarlo ad altre comunità canadesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che utilizza un design di efficacia dell'implementazione ibrido di tipo II. Ciò consentirà agli investigatori di valutare sia i risultati clinici che i processi importanti che incidono sull'implementazione dell'intervento co-progettato.

L'intervento consisterà in i) sessioni interattive settimanali di educazione sanitaria di gruppo incentrate su: aumentare le conoscenze, le abilità e i comportamenti relativi all'attività fisica, all'alimentazione sana e ai supporti comunitari disponibili per gli anziani; ciò includerà l'attività fisica facilitata fornita da un fisiologo dell'esercizio certificato o un personal trainer certificato con esperienza e competenza che lavora con gli anziani e sessioni di nutrizione interattiva; socializzazione per favorire le connessioni tra pari e comunità, il co-apprendimento e ridurre l'isolamento sociale; e sviluppo di competenze per sostenere l'indipendenza e la qualità della vita; e ii) supporto personalizzato alla navigazione del sistema per aumentare l'accesso e l'uso dei sistemi di servizi sanitari e sociali e affrontare le barriere o i bisogni insoddisfatti

I ricercatori daranno lo stesso peso al nostro risultato primario di efficacia (mobilità fisica) e ai risultati dell'implementazione:

  1. Efficacia: studio randomizzato controllato (RCT) quantitativo a due bracci che utilizza accelerometri e questionari completati dai partecipanti allo studio al basale, immediatamente dopo il programma e 6 mesi dopo il basale per misurare i risultati di efficacia primari e secondari. Saranno condotte interviste qualitative con interventisti e un sottogruppo di partecipanti per esplorare l'efficacia percepita.
  2. Attuazione: saranno condotti sondaggi quantitativi, analisi dei documenti (ad es. note di riunione) e interviste qualitative con partecipanti, interventisti e membri del comitato consultivo della comunità per valutare i risultati dell'implementazione e comprendere le barriere e i facilitatori dell'implementazione.

Questo studio ha un disegno pragmatico nei seguenti modi: i) reclutamento di una popolazione con criteri di inclusione ampi, che riflettano la popolazione generale degli anziani; ii) condurre lo studio in contesti comunitari esistenti (quando la consegna di persona è fattibile) e virtualmente, in collaborazione con organizzazioni che già forniscono supporti virtuali a causa della pandemia; iii) sfruttare le risorse esistenti, il personale e le organizzazioni di erogazione dei servizi nel braccio di intervento che sono disponibili nell'assistenza abituale; iv) sostenere la flessibilità nell'erogazione dell'intervento (ad esempio, adattandosi alle esigenze del gruppo di partecipanti), come sarebbe fatto attraverso altri programmi comunitari nell'assistenza abituale; v) flessibilità nell'adesione all'intervento, secondo modalità coerenti con le cure abituali; vi) selezionare risultati primari e secondari rilevanti per i partecipanti; e vii) utilizzando l'intenzione di trattare analisi basate su tutti i dati disponibili.

Domanda di efficacia primaria: l'intervento EMBOLDEN della durata di 3 mesi aumenta la mobilità fisica rispetto all'assistenza abituale negli anziani residenti in comunità (55+ anni) che risiedono in aree con elevata iniquità sanitaria?

Domanda primaria di implementazione: come viene implementato e adattato l'intervento EMBOLDEN nei diversi quartieri?

Lo studio sarà condotto in contesti comunitari in nove quartieri urbani identificati come aree di disuguaglianze sanitarie (utilizzando i dati del tratto del censimento di Statistics Canada, 2016) nelle città di Hamilton e Toronto, Ontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caroline J Moore, BSc(Hons)
  • Numero di telefono: 22305 905-525-9140
  • Email: camoore@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Ganann, RN, PhD
  • Numero di telefono: 22456 905-525-9140
  • Email: ganann@mcmaster.ca

Luoghi di studio

    • Ontario(ON)
      • Hamilton, Ontario(ON), Canada
        • Reclutamento
        • Community
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario(ON), Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Downtown East Community
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Adulti anziani residenti in comunità (di età pari o superiore a 55 anni) che vivono in un quartiere selezionato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare o capire l'inglese
  • Incapace di camminare per 10 metri senza l'assistenza fisica di un'altra persona (dispositivi di assistenza consentiti)

Come prova pragmatica, abbiamo scelto ampi criteri di inclusione per riflettere le caratteristiche delle persone che possono aderire a un programma come questo al di fuori di uno studio di ricerca. Pertanto, non escluderemo individui in base alla presenza di malattie croniche esistenti, comorbidità o altri fattori che possono influire sulla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Il programma EMBOLDEN
Mobilità basata sulla comunità di 3 mesi e intervento di invecchiamento sano

12 sessioni settimanali di GRUPPO (10-15 adulti per coorte) + 3 sessioni INDIVIDUALI di navigazione del sistema su misura all'inizio, a metà e alla fine del programma.

Il programma GRUPPO di 3 mesi comprenderà le seguenti componenti fisse:

i) sessioni interattive settimanali di educazione sanitaria di gruppo incentrate su:

  • aumentare le conoscenze, le abilità e i comportamenti relativi all'attività fisica, all'alimentazione sana e ai supporti comunitari disponibili per gli anziani;
  • socializzazione per favorire le connessioni tra pari e comunità, il co-apprendimento e ridurre l'isolamento sociale
  • sviluppo delle competenze per sostenere l'indipendenza e la qualità della vita; E

ii) Supporto individuale alla navigazione del sistema su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità fisica
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Variazione dei minuti settimanali totali trascorsi in attività fisica leggera, da moderata a intensa e attività sedentaria misurata da un accelerometro indossato per periodi di 7 giorni.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Variazione della mobilità della comunità misurata dalla quantità di attività fuori casa ricavata dal GPS
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Mobilità spaziale della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Cambiamento nella mobilità dello spazio vitale misurato dal Life Space Index (LSI), che è una misura autodichiarata della mobilità della comunità con forti proprietà psicometriche. I punteggi vanno da 0 a 120, dove un punteggio di 120 caratterizza il più alto livello possibile di spazio vitale (es. uscire dalla città senza assistenza). Una variazione da 5 a 10 punti sull'LSI è considerata clinicamente significativa.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.

Variazione dell'attività fisica autodichiarata misurata dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).

PASE valuta i tipi di attività tipicamente scelti dagli anziani (camminare, attività ricreative, esercizio fisico, lavori domestici, lavori in giardino e prendersi cura degli altri). Utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità dell'attività della settimana precedente per assegnare un punteggio, che va da 0 a 793, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.

Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Mangiare sano e rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Cambiamento nell'alimentazione sana e nel rischio nutrizionale misurato dagli anziani nella comunità: valutazione del rischio per l'alimentazione e la nutrizione, versione II (SCREEN-II). I punteggi vanno da 0 a 64. Punteggi più bassi su SCREEN II indicano un aumento del rischio di stati nutrizionali alterati. Punteggi <50 indicano un alto rischio nutrizionale.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal 12-Item Short Form Survey (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D-5L. I punteggi vanno da -0,281 a 1, dove i valori inferiori a 0 rappresentano stati considerati peggiori della morte. Lo strumento include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) che fornisce un'unica valutazione globale della salute percepita e viene valutata su una scala da 0 a 100 mm che rappresenta "la peggiore…" e "la migliore salute che puoi immaginare". rispettivamente.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Solitudine
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Variazione della solitudine misurata dalla scala De Jong Gierveld Loneliness a 6 voci. Il punteggio totale della scala è la somma dei punteggi degli item, che vanno da 0 (non solo) a 11 (estremamente solo). Un punteggio di 3 o superiore è un'indicazione di solitudine.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Depressione
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.

Variazione della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).

La depressione maggiore viene diagnosticata se 5 o più dei 9 criteri dei sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia. Un'altra depressione viene diagnosticata se 2, 3 o 4 sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia. Uno dei 9 criteri dei sintomi ("pensieri che sarebbe meglio morire o farsi del male in qualche modo") conta se presente, indipendentemente dalla durata. Come con l'originale PRIME-MD, prima di fare una diagnosi finale, il medico dovrebbe escludere le cause fisiche della depressione, il normale lutto e la storia di un episodio maniacale.

Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Efficacia collettiva
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Cambiamento nel processo di coinvolgere e sostenere il supporto all'autogestione nei contesti quotidiani misurato dal questionario sull'efficacia collettiva delle reti (CENS). I punteggi possono variare da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto all'autogestione.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
2 domande convalidate dall'indagine HFSS (Household Food Security Survey) di 18 voci del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti che identifica il rischio di insicurezza alimentare se i partecipanti rispondono che una o entrambe le seguenti due affermazioni sono "spesso vere" o "a volte vere" (vs . 'mai vero').
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Appartenenza comunitaria
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Cambiamento del senso di appartenenza alla comunità misurato dal capitale sociale a livello di quartiere. Questa è una domanda tratta dal Canadian Community Health Survey: come descriveresti il ​​tuo senso di appartenenza alla tua comunità locale? I partecipanti scelgono una delle seguenti opzioni: Molto forte; Un po' forte; Un po' debole; Molto debole.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Utilizzo dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.
Variazione del numero di visite al pronto soccorso, numero di ricoveri, numero di cure primarie e visite specialistiche.
Tra il basale e 3 mesi. Un ulteriore confronto verrà effettuato a 6 mesi per esaminare se i potenziali cambiamenti vengono mantenuti nella fase post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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