- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05008159
Программа на уровне сообщества, которая поддерживает физическую активность, здоровое питание, социальное участие и системную навигацию у пожилых людей. (EMBOLDEN)
Повышение физической и общественной мобильности пожилых людей с неравенствами в отношении здоровья с использованием совместной разработки многогранного вмешательства, включающего физическую активность, здоровое питание, социальное участие и системную навигацию (EMBOLDEN) Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором используется гибридный план внедрения-эффективности типа II. Это позволит исследователям оценить как клинические результаты, так и важные процессы, влияющие на реализацию совместно разработанного вмешательства.
Мероприятие будет состоять из i) еженедельных интерактивных групповых занятий по санитарному просвещению, направленных на: расширение знаний, навыков и поведения, связанных с физической активностью, здоровым питанием и доступной общественной поддержкой для пожилых людей; это будет включать облегченную физическую активность, проводимую сертифицированным физиологом или сертифицированным личным тренером с опытом работы с пожилыми людьми, а также интерактивные занятия по питанию; социализация для укрепления связей со сверстниками и сообществом, совместного обучения и уменьшения социальной изоляции; и развитие навыков для поддержки независимости и качества жизни; и ii) адаптированная поддержка системной навигации для расширения доступа и использования систем здравоохранения и социальных услуг и устранения барьеров или неудовлетворенных потребностей.
Исследователи будут придавать одинаковое значение нашему основному результату эффективности (физическая мобильность) и результатам реализации:
- Эффективность: количественное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами с использованием акселерометров и анкет, заполненных участниками исследования на исходном уровне, сразу после программы и через 6 месяцев после исходного уровня для измерения первичных и вторичных результатов эффективности. Качественные интервью будут проводиться с интервентами и подгруппой участников для изучения воспринимаемой эффективности.
- Реализация: количественные опросы, анализ документов (например, заметок о встречах) и качественные интервью будут проводиться с участниками, интервентами и членами Консультативного совета сообщества для оценки результатов реализации и понимания препятствий и фасилитаторов реализации.
Это испытание имеет прагматический дизайн, который заключается в следующем: i) набор популяции с широкими критериями включения, отражающими общую популяцию пожилых людей; ii) проведение исследования в существующих условиях сообщества (когда возможна личная доставка) и виртуально, в партнерстве с организациями, которые уже оказывают виртуальную поддержку в связи с пандемией; iii) использование существующих ресурсов, персонала и организаций, предоставляющих услуги в группе вмешательства, которые доступны в обычном уходе; iv) поддержка гибкости проведения вмешательства (например, адаптация к потребностям группы участников), как это было бы сделано в рамках других программ по месту жительства при обычном уходе; v) гибкость в соблюдении режима лечения способами, совместимыми с обычным лечением; vi) выбор первичных и вторичных результатов, релевантных для участников; и vii) использование намерения обработать анализы на основе всех имеющихся данных.
Основной вопрос об эффективности: Увеличивает ли 3-месячное вмешательство EMBOLDEN физическую мобильность по сравнению с обычным уходом за пожилыми людьми (55+ лет), проживающими в районах с высоким уровнем несправедливости в отношении здоровья?
Основной вопрос реализации: Как реализуется и адаптируется программа EMBOLDEN в различных районах?
Исследование будет проводиться в условиях сообщества в девяти городских кварталах, определенных как области неравенства в отношении здоровья (с использованием данных переписи населения Статистического управления Канады, 2016 г.) в городах Гамильтон и Торонто, Онтарио.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Номер телефона: 22305 905-525-9140
- Электронная почта: camoore@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Номер телефона: 22456 905-525-9140
- Электронная почта: ganann@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario(ON)
-
Hamilton, Ontario(ON), Канада
- Рекрутинг
- Community
-
Контакт:
- Caroline Moore
- Номер телефона: 22305 9055259140
- Электронная почта: camoore@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario(ON), Канада
- Еще не набирают
- Downtown East Community
-
Контакт:
- Caroline Moore
- Номер телефона: 22305 9055259140
- Электронная почта: camoore@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пожилые люди (в возрасте 55 лет и старше), проживающие в районе, выбранном для исследования.
Критерий исключения:
- Не может говорить или понимать по-английски
- Не может пройти 10 метров без физической помощи другого человека (разрешены вспомогательные устройства)
В качестве прагматичного испытания мы выбрали широкие критерии включения, чтобы отразить характеристики людей, которые могут присоединиться к программе, подобной этой, вне исследовательского исследования. Таким образом, мы не будем исключать лиц на основании наличия существующих хронических заболеваний, сопутствующих заболеваний или других факторов, которые могут повлиять на посещаемость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Программа ИМБОЛДЕН
3-месячная мобильность на уровне сообщества и вмешательство в процесс здорового старения
|
Поведенческий: 3-месячная мобильность на уровне сообщества и вмешательство в области здравоохранения
12 еженедельных ГРУППОВЫХ (10-15 взрослых в группе) занятий + 3 ИНДИВИДУАЛЬНЫХ занятия по системной навигации в начале, середине и конце программы. 3-месячная программа GROUP будет включать в себя следующие фиксированные компоненты: i) еженедельные интерактивные групповые занятия по санитарному просвещению, посвященные:
ii) ИНДИВИДУАЛЬНАЯ индивидуальная поддержка системной навигации |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая мобильность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение общего количества минут в неделю, затрачиваемых на легкую, умеренную или интенсивную физическую активность и сидячий образ жизни, измеренное с помощью акселерометра, который носят в течение 7-дневных периодов.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность сообщества
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение мобильности сообщества, измеренное по количеству занятий вне дома, полученному с помощью GPS.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Мобильность Life Space
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение мобильности жизненного пространства, измеряемое индексом жизненного пространства (LSI), который является показателем мобильности сообщества, о котором сообщают сами люди, с сильными психометрическими свойствами.
Баллы варьируются от 0 до 120, где 120 баллов характеризуют максимально возможный уровень жизненного пространства (т.е.
выезд за город без посторонней помощи).
Изменение LSI на 5-10 баллов считается клинически значимым.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение самооценки физической активности, измеренной по шкале физической активности для пожилых людей (PASE). PASE оценивает виды деятельности, обычно выбираемые пожилыми людьми (прогулки, развлекательные мероприятия, физические упражнения, работа по дому, работа во дворе и уход за другими). Он использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности активности за предыдущую неделю, чтобы присвоить балл в диапазоне от 0 до 793, где более высокие баллы указывают на большую физическую активность. |
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Здоровое питание и пищевые риски
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменения в здоровом питании и пищевом риске, измеренные пожилыми людьми в сообществе: оценка риска в еде и питании, Версия II (ЭКРАН-II).
Оценки варьируются от 0 до 64.
Более низкие баллы по SCREEN II указывают на повышенный риск нарушений питания.
Баллы <50 указывают на высокий алиментарный риск.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по данным краткого опроса из 12 пунктов (SF-12).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке EQ-5D-5L.
Оценки варьируются от -0,281 до 1, где значения ниже 0 представляют состояния, которые считаются худшими, чем смерть.
Инструмент также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая обеспечивает единую глобальную оценку самооценки здоровья и оценивается по шкале от 0 до 100 мм, представляющей «наихудшее…» и «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить». соответственно.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение одиночества по шкале одиночества Де Йонга-Гирвельда из 6 пунктов.
Общий балл по шкале представляет собой сумму баллов по пунктам в диапазоне от 0 (не одинок) до 11 (крайне одинок).
Оценка 3 и выше указывает на одиночество.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение депрессии по данным опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9). Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Большая депрессия диагностируется, если 5 или более из 9 критериев депрессивных симптомов присутствуют по крайней мере «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов представляет собой депрессивное настроение или ангедонию. Другая депрессия диагностируется, если 2, 3 или 4 депрессивных симптома присутствуют по крайней мере «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов — подавленное настроение или ангедония. Один из 9 критериев симптома («мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») учитывается, если он вообще присутствует, независимо от продолжительности. Как и в случае с исходным PRIME-MD, перед постановкой окончательного диагноза врач должен исключить физические причины депрессии, нормальную тяжелую утрату и маниакальный эпизод в анамнезе. |
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Коллективная эффективность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменения в процессе привлечения и поддержания поддержки самоуправления в повседневных условиях, измеренные с помощью опросника коллективной эффективности сетей (CENS).
Баллы могут варьироваться от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокую поддержку самоуправления.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
2 вопроса, проверенные на основе Обследования продовольственной безопасности домохозяйств (HFSS), состоящего из 18 пунктов Министерства сельского хозяйства США, которое определяет риск отсутствия продовольственной безопасности, если участники отвечают, что одно или оба из следующих двух утверждений «часто верно» или «иногда верно» (по сравнению с .
«никогда не верно»).
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Сообщество
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение чувства принадлежности к сообществу, измеряемое социальным капиталом на уровне района.
Это 1 вопрос, взятый из исследования состояния здоровья населения Канады: как бы вы описали свое чувство принадлежности к местному сообществу?
Участники выбирают один из следующих вариантов: Очень сильный; Несколько сильный; Несколько слаб; Очень слаб.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
|
Использование медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Изменение количества посещений отделений неотложной помощи, количества госпитализаций, количества посещений первичной медико-санитарной помощи и специалистов.
|
Между исходным уровнем и 3-мес. Через 6 месяцев будет проведено дополнительное сравнение, чтобы проверить, сохраняются ли потенциальные изменения на этапе после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBOLDEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .