- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05008159
Komunitní program, který podporuje fyzickou aktivitu, zdravé stravování, sociální zapojení a navigaci v systému u starších dospělých (EMBOLDEN)
Posílení fyzické a komunitní mobility u starších dospělých se zdravotními nerovnostmi pomocí společného návrhu komunity mnohostranné intervence zahrnující fyzickou aktivitu, zdravé stravování, sociální zapojení a navigaci v systému (EMBOLDEN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie využívající hybridní návrh implementace-efektivity typu II. To umožní zkoušejícím vyhodnotit jak klinické výsledky, tak důležité procesy, které ovlivňují implementaci společně navržené intervence.
Intervence se bude skládat z i) týdenních interaktivních skupinových lekcí zdravotní výchovy zaměřených na: zvyšování znalostí, dovedností a chování souvisejících s fyzickou aktivitou, zdravým stravováním a dostupnou komunitní podporou pro starší dospělé; to bude zahrnovat facilitovanou fyzickou aktivitu poskytovanou certifikovaným cvičebním fyziologem nebo certifikovaným osobním trenérem se zkušenostmi a odbornými znalostmi práce se staršími dospělými a interaktivními výživovými sezeními; socializace pro podporu vrstevnických a komunitních spojení, společné učení a snížení sociální izolace; a budování dovedností na podporu nezávislosti a kvality života; a ii) přizpůsobená podpora navigace systému pro zvýšení přístupu k systémům zdravotních a sociálních služeb a jejich využívání a řešení překážek nebo nenaplněných potřeb
Vyšetřovatelé budou klást stejnou váhu na náš primární výsledek účinnosti (fyzická mobilita) a výsledky implementace:
- Efektivita: kvantitativní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající akcelerometry a dotazníky vyplněné účastníky studie na začátku, bezprostředně po programu a 6 měsíců po výchozím stavu k měření primárních a sekundárních výsledků účinnosti. Kvalitativní rozhovory budou vedeny s intervencemi a podskupinou účastníků za účelem prozkoumání vnímané efektivity.
- Implementace: budou provedeny kvantitativní průzkumy, analýza dokumentů (např. poznámky ze schůze) a kvalitativní rozhovory s účastníky, intervencemi a členy komunitního poradního sboru za účelem vyhodnocení výsledků implementace a pochopení překážek implementace a facilitátorů.
Tato studie má pragmatický design následujícími způsoby: i) nábor populace s širokými začleňovacími kritérii, která odrážejí obecnou populaci starších dospělých; ii) provedení studie ve stávajícím prostředí komunity (když je možné osobní doručení) a virtuálně, ve spolupráci s organizacemi, které již poskytují virtuální podporu kvůli pandemii; iii) využití stávajících zdrojů, personálu a organizací poskytujících služby v intervenční větvi, které jsou dostupné v běžné péči; iv) podpora flexibilního poskytování intervence (např. přizpůsobení potřebám zúčastněné skupiny), jak by bylo provedeno prostřednictvím jiných komunitních programů v běžné péči; v) flexibilita v dodržování intervence způsoby, které jsou v souladu s obvyklou péčí; vi) výběr primárních a sekundárních výstupů, které jsou relevantní pro účastníky; a vii) použití záměru zpracovat analýzy založené na všech dostupných údajích.
Otázka primární efektivity: Zvyšuje 3měsíční intervence EMBOLDEN fyzickou mobilitu ve srovnání s obvyklou péčí u starších dospělých (55+ let) žijících v komunitě žijících v oblastech s vysokou zdravotní nerovností?
Otázka primární implementace: Jak je intervence EMBOLDEN implementována a přizpůsobena v různých čtvrtích?
Studie bude realizována v komunitním prostředí v devíti městských čtvrtích identifikovaných jako oblasti zdravotních nerovností (s použitím údajů ze sčítání lidu Statistics Canada, 2016) ve městech Hamilton a Toronto v Ontariu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Telefonní číslo: 22305 905-525-9140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Telefonní číslo: 22456 905-525-9140
- E-mail: ganann@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario(ON)
-
Hamilton, Ontario(ON), Kanada
- Nábor
- Community
-
Kontakt:
- Caroline Moore
- Telefonní číslo: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario(ON), Kanada
- Zatím nenabíráme
- Downtown East Community
-
Kontakt:
- Caroline Moore
- Telefonní číslo: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Starší dospělí (55 let a starší) žijící v komunitě ve čtvrti vybrané pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
- Není schopen ujít 10 metrů bez fyzické pomoci jiné osoby (pomocná zařízení povolena)
Jako pragmatický pokus jsme zvolili široká kritéria pro zařazení, aby odrážela charakteristiky jednotlivců, kteří se mohou zapojit do programu, jako je tento, mimo výzkumnou studii. Nebudeme tedy vylučovat jednotlivce na základě přítomnosti existujících chronických onemocnění, komorbidit nebo jiných faktorů, které mohou ovlivnit návštěvnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Program EMBOLDEN
3měsíční komunitní intervence zaměřená na mobilitu a zdravé stárnutí
|
12 týdenních SKUPINOVÝCH (10-15 dospělých na kohortu) + 3 INDIVIDUÁLNÍ lekce přizpůsobené systémové navigaci na začátku, uprostřed a na konci programu. Tříměsíční program GROUP bude zahrnovat následující pevné součásti: i) týdenní interaktivní skupinová zdravotní výchova zaměřená na:
ii) INDIVIDUÁLNÍ podpora navigace systému na míru |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická pohyblivost
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna celkových týdenních minut strávených lehkou, středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou a sedavou aktivitou měřená akcelerometrem nošeným po dobu 7 dnů.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunitní mobilita
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna v komunitní mobilitě měřená množstvím aktivit mimo domov odvozenou z GPS
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Mobilita životního prostoru
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna v mobilitě životního prostoru měřená pomocí indexu životního prostoru (LSI), což je vlastní míra mobility komunity se silnými psychometrickými vlastnostmi.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž skóre 120 charakterizuje nejvyšší možnou úroveň životního prostoru (tj.
výjezd z města bez pomoci).
Změna o 5 až 10 bodů na LSI se považuje za klinicky smysluplnou.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna ve fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, měřenou pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE). PASE hodnotí typy činností, které si starší dospělí obvykle vybírají (chůze, rekreační aktivity, cvičení, domácí práce, práce na zahradě a péče o druhé. Využívá frekvenci, trvání a úroveň intenzity aktivity za předchozí týden k přiřazení skóre v rozsahu od 0 do 793, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu. |
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Zdravé stravování a nutriční riziko
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna ve zdravém stravování a nutriční riziko měřené seniory v komunitě: hodnocení rizik pro stravování a výživu, verze II (SCREEN-II).
Skóre se pohybuje od 0 do 64.
Nižší skóre na SCREEN II ukazuje na zvýšené riziko zhoršených nutričních stavů.
Skóre <50 znamená vysoké nutriční riziko.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna kvality života související se zdravím měřená 12-položkovým krátkým průzkumem (SF-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L.
Skóre se pohybuje od -0,281 do 1, kde hodnoty nižší než 0 představují stavy považované za horší než smrt.
Přístroj také obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která poskytuje jediné globální hodnocení sebepociťovaného zdraví a je bodováno na stupnici 0 až 100 mm představující „nejhorší…“ a „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. respektive.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Osamělost
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna osamělosti měřená 6-položkovou škálou De Jong Gierveld Osamělost.
Celkové skóre škály je součet skóre položek v rozsahu od 0 (neosamělý) do 11 (extrémně osamělý).
Skóre 3 nebo vyšší je známkou osamělosti.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Deprese
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Velká deprese je diagnostikována, pokud 5 nebo více z 9 kritérií příznaků deprese bylo přítomno alespoň „více než polovinu dní“ v posledních 2 týdnech a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie. Jiná deprese je diagnostikována, pokud 2, 3 nebo 4 depresivní příznaky byly přítomny alespoň „více než polovinu dní“ v posledních 2 týdnech a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie. Jedno z 9 kritérií příznaků („myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“), se počítá, pokud vůbec existuje, bez ohledu na dobu trvání. Stejně jako u původního PRIME-MD se před stanovením konečné diagnózy očekává, že lékař vyloučí fyzické příčiny deprese, normálního úmrtí a anamnézu manické epizody. |
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Kolektivní účinnost
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna v procesu zapojení a udržení podpory samosprávy v každodenním prostředí měřená dotazníkem kolektivní účinnosti sítí (CENS).
Skóre se může pohybovat od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší podporu samosprávy.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
2 otázky ověřené americkým ministerstvem zemědělství 18položkový průzkum potravinové bezpečnosti domácností (HFSS), který identifikuje riziko potravinové nejistoty, pokud účastníci odpoví, že jeden nebo oba z následujících dvou výroků jsou „často pravdivé“ nebo „někdy pravdivé“ (vs. .
„nikdy pravda“).
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Komunitní sounáležitost
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna pocitu sounáležitosti s komunitou měřená sociálním kapitálem na úrovni sousedství.
Toto je 1 otázka převzatá z Kanadského komunitního zdravotního průzkumu: Jak byste popsali svůj pocit sounáležitosti s vaší místní komunitou?
Účastníci si vyberou jednu z následujících možností: Velmi silný; Poněkud silný; Poněkud slabé; Velmi slabá.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
|
Využití zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Změna počtu návštěv na pohotovosti, počtu hospitalizací, počtu primární péče a návštěv specialistů.
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci. Další srovnání bude provedeno po 6 měsících, aby se zjistilo, zda jsou možné změny zachovány ve fázi po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBOLDEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko