支持老年人身体活动、健康饮食、社会参与和系统导航的社区计划 (EMBOLDEN)
使用社区协同设计的多方面干预措施,结合体育活动、健康饮食、社会参与和系统导航 (EMBOLDEN) 试验,增强健康不平等老年人的身体和社区流动性
研究概览
详细说明
这是一项采用 II 型混合实施效果设计的随机对照试验。 这将使研究人员能够评估影响共同设计干预实施的临床结果和重要过程。
干预措施将包括 i) 每周一次的基于小组的互动式健康教育课程,重点是:增加与身体活动、健康饮食和对老年人可用的社区支持相关的知识、技能和行为;这将包括由具有与老年人合作的经验和专业知识的认证运动生理学家或认证私人教练提供的便利体育活动和互动营养课程;社会化以促进同伴和社区联系、共同学习并减少社会孤立;和技能建设以支持独立性和生活质量; ii) 量身定制的系统导航支持,以增加对健康和社会服务系统的访问和使用,并解决障碍或未满足的需求
调查人员将同等重视我们的主要有效性结果(身体机动性)和实施结果:
- 有效性:定量、双臂随机对照试验 (RCT) 使用加速度计和研究参与者在基线时完成的问卷调查,紧接项目后,以及基线后 6 个月,以衡量主要和次要有效性结果。 将与干预者和一部分参与者进行定性访谈,以探索感知的有效性。
- 实施:将对参与者、干预者和社区咨询委员会成员进行定量调查、文件分析(例如会议记录)和定性访谈,以评估实施结果,并了解实施障碍和促进因素。
该试验在以下方面具有务实的设计:i) 招募具有广泛纳入标准的人群,反映老年人的一般人群; ii) 在现有社区环境中(当亲自交付可行时)和虚拟地与已经因大流行病提供虚拟支持的组织合作进行研究; iii) 利用常规护理中可用的干预部门中的现有资源、员工和服务提供组织; iv) 支持干预措施的灵活实施(例如,根据参与者群体的需求量身定制),就像通过常规护理中的其他社区计划所做的那样; v) 以与常规护理一致的方式灵活地坚持干预; vi) 选择与参与者相关的主要和次要结果; vii) 根据所有可用数据使用意向治疗分析。
主要有效性问题:与居住在高度健康不公平地区的社区老年人(55 岁以上)的常规护理相比,为期 3 个月的 EMBOLDEN 干预是否增加了身体活动能力?
主要实施问题:EMBOLDEN 干预措施是如何在不同的社区实施和调整的?
该研究将在安大略省汉密尔顿市和多伦多市被确定为健康不公平地区(使用加拿大统计局人口普查数据,2016 年)的九个城市社区的社区环境中进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caroline J Moore, BSc(Hons)
- 电话号码:22305 905-525-9140
- 邮箱:camoore@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名:Rebecca Ganann, RN, PhD
- 电话号码:22456 905-525-9140
- 邮箱:ganann@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario(ON)
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Hamilton、Ontario(ON)、加拿大
- 招聘中
- Community
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接触:
- Caroline Moore
- 电话号码:22305 9055259140
- 邮箱:camoore@mcmaster.ca
-
Toronto、Ontario(ON)、加拿大
- 尚未招聘
- Downtown East Community
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接触:
- Caroline Moore
- 电话号码:22305 9055259140
- 邮箱:camoore@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 居住在为研究选择的街区的社区老年人(55 岁及以上)。
排除标准:
- 不会说或听不懂英语
- 没有他人的身体帮助无法步行 10 米(允许使用辅助设备)
作为一项务实的试验,我们选择了广泛的纳入标准来反映可能在研究之外加入此类项目的个人的特征。 因此,我们不会根据现有慢性病、合并症或其他可能影响出勤率的因素排除个人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
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实验性的:鼓励计划
为期 3 个月的社区流动和健康老龄化干预
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每周 12 次 GROUP(每组 10-15 名成人)课程 + 3 次个人定制系统导航课程,分别在课程开始、中点和结束时进行。 为期 3 个月的 GROUP 计划将包括以下固定内容: i) 每周以小组为基础的互动式健康教育课程,重点是:
ii) 个性化定制系统导航支持 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机动性
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过在 7 天内佩戴的加速度计测量,每周花在轻度、中度到剧烈身体活动和久坐活动上的总分钟数的变化。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区流动性
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过 GPS 得出的户外活动数量来衡量社区流动性的变化
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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生活空间机动性
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过生活空间指数 (LSI) 衡量的生活空间流动性的变化,这是一种自我报告的社区流动性衡量指标,具有很强的心理测量特性。
分数范围为 0-120,其中 120 分代表最高可能的生活空间水平(即
在没有帮助的情况下出城)。
LSI 上 5 到 10 分的变化被认为具有临床意义。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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体力活动
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过老年人身体活动量表 (PASE) 衡量的自我报告的身体活动变化。 PASE 评估老年人通常选择的活动类型(步行、娱乐活动、锻炼、家务、庭院工作和照顾他人)。 它使用前一周的活动频率、持续时间和强度水平来分配分数,范围从 0 到 793,分数越高表示体力活动越多。 |
在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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健康饮食和营养风险
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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社区老年人衡量的健康饮食和营养风险的变化:饮食和营养风险评估,版本 II (SCREEN-II)。
分数范围从 0 到 64。
SCREEN II 得分较低表明营养状况受损的风险增加。
分数 <50 表示高营养风险。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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与健康相关的生活质量
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过 12 项简短调查 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量的变化。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示身体和心理健康功能越好。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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与健康相关的生活质量
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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用 EQ-5D-5L 衡量的健康相关生活质量的变化。
分数范围从 -0.281 到 1,其中低于 0 的值表示被认为比死亡更糟糕的状态。
该仪器还包括一个视觉模拟量表 (EQ-VAS),它提供自我感知健康的单一全球评级,并在 0 到 100 毫米的量表上评分,代表“最差……”和“你能想象的最好的健康”,分别。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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寂寞
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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由 6 项 De Jong Gierveld 孤独感量表衡量的孤独感变化。
量表总分是项目得分的总和,范围从 0(不孤独)到 11(极度孤独)。
3 分或更高的分数表示孤独。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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沮丧
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的抑郁症变化。 PHQ-9 得分范围为 0 到 27,因为 9 个项目中的每一个都可以从 0(完全没有)到 3(几乎每天)得分。 如果在过去 2 周内出现至少“超过半数天数”的 9 项抑郁症状标准中的 5 项或更多项,并且其中 1 项症状是情绪低落或快感缺乏,则可诊断为重度抑郁症。 如果在过去 2 周内出现至少“超过半数天数”的 2、3 或 4 种抑郁症状,并且其中 1 种症状是情绪低落或快感缺乏,则诊断为其他抑郁症。 9 个症状标准之一(“认为你死了会更好或以某种方式伤害自己的想法”)如果存在则算在内,无论持续时间如何。 与最初的 PRIME-MD 一样,在做出最终诊断之前,临床医生应该排除抑郁症的物理原因、正常的丧亲之痛和躁狂发作史。 |
在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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集体效能
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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通过网络集体效能问卷 (CENS) 衡量的日常环境中参与和维持自我管理支持的过程的变化。
分数范围为 12-60,分数越高表明自我管理支持度越高。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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食品安全
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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从美国农业部 18 项家庭粮食安全调查 (HFSS) 验证的 2 个问题,如果参与者回答以下两个陈述中的一个或两个是“经常为真”或“有时为真”(对比.
'永远不真实')。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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社区归属感
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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由社区层面的社会资本衡量的社区归属感的变化。
这是从加拿大社区健康调查中提取的 1 个问题:您如何描述您对当地社区的归属感?
参与者选择以下选项之一:非常强;有点强;有点虚弱;非常弱。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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医疗保健和社会服务利用
大体时间:在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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急诊室就诊次数、住院次数、初级保健和专科就诊次数的变化。
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在基线和 3 个月之间。将在 6 个月时进行额外比较,以检查干预后阶段是否保持潜在变化。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Ganann, PhD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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