Het effect van tactiel tekort op de motorische functie bij unilaterale hersenverlamming
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Marmara University
Vergelijking van de tactiele functies en de effecten van een mogelijk tactiel tekort op de motorische functie bij unilaterale hersenverlamming en de typisch ontwikkelde kinderen
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in de kindertijd.
Het motorische spectrum van stoornissen wordt gekenmerkt door abnormale spiertonus, houding en beweging.
De motorische stoornissen van CP gaan vaak gepaard met stoornissen van gevoel, perceptie, cognitie en gedrag.
Naast het klassieke uiterlijk van symptomatologie, neemt tactiele stoornis een belangrijke plaats in om te worden geëvalueerd.
Beoordeling van de integriteit van de tactiele functie bestaat uit twee hoofdstappen: tactiele registratie en tactiele waarneming.
Ons hoofddoel is het bepalen van het effect van tactiele stoornissen op de handmotorische functie met behulp van identieke beoordelingsinstrumenten bij patiënten met unilaterale cerebrale parese (UCP) en normaal ontwikkelde kinderen (TDC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 groepen.
In de groep typisch ontwikkelde kinderen bevinden zich gezonde kinderen die geen ziekte hebben die de normale ontwikkeling beïnvloedt.
De andere groep omvat kinderen met de diagnose unilaterale hersenverlamming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 5-15 jaar
- Geëvalueerd worden als klasse I-II-III in classificatiesysteem voor grove motorische functies
- Geëvalueerd worden als Klasse I-II-III in Manual Ability Classification System
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om testinstructies te begrijpen en/of op te volgen vanwege intellectuele of gedragsproblemen
- Geschiedenis van botulinetoxine type A-injectie in de bovenste extremiteit in de afgelopen drie maanden,
- Eerdere orthopedische chirurgie aan de bovenste extremiteit
- Geschiedenis van groot trauma en visuele beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met eenzijdige hersenverlamming
|
Tactiele functie werd voornamelijk geëvalueerd als tactiele registratie met behulp van een Semmes-Weinstein monofilament (SWM) kit met 20 items.
Het monofilament werd driemaal met een pseudowillekeurige volgorde aangebracht op het distale kussentje van de duim, wijsvinger, 4e en 5e vinger (dermatomen C6, C7 en C8).
De laagste waarde van monofilament werd geregistreerd waarbij het kind ten minste één aanraking op drie correct kon identificeren
Box and Block Test (BBT) werd gebruikt voor beoordeling van de behendigheid.
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Het kind werd gevraagd om binnen 60 seconden een voor een het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen
9-Hole Peg Test (9-HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten.
Eerst haalt het kind de pinnen een voor een uit een bakje en plaatst ze in de gaten op het bord; dan haalt de deelnemer de pinnen uit de gaten en plaatst ze terug in de container.
De totale tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd in seconden.
Duruöz Hand Index (DHI) is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items over het vermogen om handmatige taken uit te voeren.
Individuele items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal waarbij 0=zonder moeite en 5=onmogelijk.
De totale score varieert van 0-90, waarbij hogere scores duiden op een slechtere handfunctie.
Handgreepkracht werd gemeten met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer.
De meting werd uitgevoerd met de deelnemer in zittende positie en de elleboog in 90 graden flexie.
De kracht wordt meestal gemeten in kilogram volgens de hoeveelheid statische kracht die de hand rond de dynamometer kan knijpen.
Hydraulische knijpmeter wordt gebruikt voor evaluatie van de vingergreepkracht.
De evaluatiemethode was dezelfde als de Jamar handdynamometer.
|
|
Typisch ontwikkelde kinderen
|
Tactiele functie werd voornamelijk geëvalueerd als tactiele registratie met behulp van een Semmes-Weinstein monofilament (SWM) kit met 20 items.
Het monofilament werd driemaal met een pseudowillekeurige volgorde aangebracht op het distale kussentje van de duim, wijsvinger, 4e en 5e vinger (dermatomen C6, C7 en C8).
De laagste waarde van monofilament werd geregistreerd waarbij het kind ten minste één aanraking op drie correct kon identificeren
Box and Block Test (BBT) werd gebruikt voor beoordeling van de behendigheid.
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid.
Het kind werd gevraagd om binnen 60 seconden een voor een het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen
9-Hole Peg Test (9-HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten.
Eerst haalt het kind de pinnen een voor een uit een bakje en plaatst ze in de gaten op het bord; dan haalt de deelnemer de pinnen uit de gaten en plaatst ze terug in de container.
De totale tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd in seconden.
Duruöz Hand Index (DHI) is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items over het vermogen om handmatige taken uit te voeren.
Individuele items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal waarbij 0=zonder moeite en 5=onmogelijk.
De totale score varieert van 0-90, waarbij hogere scores duiden op een slechtere handfunctie.
Handgreepkracht werd gemeten met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer.
De meting werd uitgevoerd met de deelnemer in zittende positie en de elleboog in 90 graden flexie.
De kracht wordt meestal gemeten in kilogram volgens de hoeveelheid statische kracht die de hand rond de dynamometer kan knijpen.
Hydraulische knijpmeter wordt gebruikt voor evaluatie van de vingergreepkracht.
De evaluatiemethode was dezelfde als de Jamar handdynamometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tactiele disfunctie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
Vergelijking van het aantal patiënten met tactiele disfunctie volgens de Semmes-Weinstein monofilament testscores.
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de grove handvaardigheidstest bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
De gemiddelde score van de Box-Block-test werd gebruikt om de grove handvaardigheidsbeoordeling in beide groepen te vergelijken
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de handknijpkrachttest bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
De gemiddelde score van Jamar-dynamometermetingen werd gebruikt om de handknijpkracht in beide groepen te vergelijken
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de handfunctietest bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
De gemiddelde score van Duruöz Hand Index werd gebruikt om de handfunctie in beide groepen te vergelijken
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de vingervaardigheidsbeoordelingstest bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
De gemiddelde score van de 9-Hole Peg Test werd gebruikt om de beoordeling van de vingervaardigheid in beide groepen te vergelijken
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de vingergreepkrachttest bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
De gemiddelde score van knijpmetermetingen werd gebruikt om de kracht van de vingergreep in beide groepen te vergelijken
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van de grove handvaardigheidstest volgens de tactiele functie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
Tactiele functie werd bepaald door de Semmes-Weinstein monofilamentscore.
De Box-Block Test-scores werden vergeleken tussen die met normale en verminderde tactiele functie in de unilaterale cerebrale parese-groep.
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de grijpkrachttest volgens de tactiele functie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
Tactiele functie werd bepaald door de Semmes-Weinstein monofilamentscore.
De Jamar-dynamometerscores werden vergeleken tussen die met normale en verminderde tactiele functie in de unilaterale cerebrale parese-groep.
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de vingergreepkrachttest volgens de tactiele functie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
Tactiele functie werd bepaald door de Semmes-Weinstein monofilamentscore.
De knijpmeterscores werden vergeleken tussen die met normale en verminderde tactiele functie in de unilaterale cerebrale parese-groep.
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de handfunctietest volgens de tactiele functie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
Tactiele functie werd bepaald door de Semmes-Weinstein monofilamentscore.
De Duruöz Hand Index-scores werden vergeleken tussen die met normale en verminderde tactiele functie in de unilaterale cerebrale parese-groep.
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
|
Gemiddelde score van de vingervaardigheidsbeoordelingstest volgens de tactiele functie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdspunt)
|
Tactiele functie werd bepaald door de Semmes-Weinstein monofilamentscore.
De 9-Hole Peg Test-scores werden vergeleken tussen die met normale en verminderde tactiele functie in de unilaterale cerebrale parese-groep.
|
1 dag (enkel tijdspunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evrim Karadag-Saygi, MD, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .