Een klinisch onderzoek met 2 doses PRAX-944 bij deelnemers met essentiële tremor (Essential1)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Praxis Precision Medicines
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikzoekende klinische studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van PRAX-944 bij de behandeling van volwassenen met essentiële tremor te evalueren
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikbepalende klinische studie (met een optionele verlenging bestaande uit een extensie dubbelblinde (DB) Lead-in-periode gevolgd door een extensie Open-label (OL) Periode) die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PRAX 944 zal beoordelen bij deelnemers van 18 jaar of ouder die een diagnose van essentiële tremor (ET) hebben en symptomen hebben gehad gedurende ten minste 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Praxis Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Praxis Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Praxis Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Praxis Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Praxis Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Praxis Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Praxis Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Praxis Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Praxis Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Praxis Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Praxis Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Praxis Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Praxis Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Praxis Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Praxis Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Praxis Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Praxis Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Praxis Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Praxis Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Praxis Research Site
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Praxis Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Praxis Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Praxis Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Praxis Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Praxis Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Praxis Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Praxis Research Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Praxis Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Praxis Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Praxis Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Praxis Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Praxis Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Praxis Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Praxis Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ET, waaronder: (a) tremorsyndroom van bilaterale actietremor van de bovenste ledematen, (b) duur van ten minste 3 jaar, (c) met of zonder tremor op andere locaties (bijv. hoofd, stem of onderste ledematen) , (d) Als de symptomen en tekenen volgens de onderzoeker het gevolg zijn van de diagnose ET, is het acceptabel dat ze ook een of meer van de volgende ET plus tekenen hebben: (i) milde dystonische houding, (ii) ) milde rusttremor in de setting van gevorderde ET en bij afwezigheid van andere kenmerken van parkinsonisme, (iii) intentietremor, (iv) milde toename van tandemgangmoeilijkheden.
- De deelnemer heeft een matige tot ernstige functionele beperking als gevolg van tremor zoals bepaald door de TETRAS en CGI-S.
- Als u momenteel medicijnen voor ET krijgt, een stabiele dosis van een van deze medicijnen voor ET gebruikt gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening en bereid bent om gedurende de hele proef stabiele doses aan te houden. Als u primidon voor ET ontvangt, bereid en in staat bent om 14 dagen voorafgaand aan dag 1 te stoppen.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m² (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Sporadisch gebruik van een benzodiazepine, slaapmedicatie of anxiolyticum dat de beoordeling van tremor zou verstoren.
- Trauma aan het zenuwstelsel binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van tremor.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van andere medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die tremor kunnen verklaren of veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer, cerebellaire ziekte (inclusief spinocerebellaire ataxie), primaire dystonie, Fragile X Tremor/Ataxie syndroom of familiegeschiedenis van het Fragile X-syndroom, traumatisch hersenletsel, psychogene tremor, alcohol- of benzodiazepinemisbruik of -ontwenning, multiple sclerose, polyneuropathie en endocriene toestanden zoals hyperthyreoïdie of onstabiele behandeling van hypothyreoïdie of medicatie, voedsel of door supplementen geïnduceerde bewegingsstoornissen ( bijvoorbeeld tremor gerelateerd aan bèta-agonisten of cafeïne), of andere medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die tremor kunnen verklaren of veroorzaken
- Voorafgaande door magnetische resonantie geleide gefocuste echografie of chirurgische ingreep voor ET, zoals diepe hersenstimulatie of thalamotomie.
- Botulinumtoxine-injectie voor ET in de 6 maanden voorafgaand aan Baseline.
- Cala trio-gezondheidsapparaat voor ET in de 14 dagen voorafgaand aan Baseline en gedurende het onderzoek.
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen in overeenstemming met de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. Deelnemers met een eerdere diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen die al ten minste 2 jaar in remissie zijn, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regie 1
Dubbelblind deel: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie gedurende 56 dagen naar 100 mg PRAX-944: 7 dagen van 5 mg, 7 dagen van 10 mg, 7 dagen van 20 mg, 7 dagen van 40 mg, 7 dagen van 60 mg, 7 dagen van 80 mg, 14 dagen van 100 mg Extensiedeel: Dubbelblind Inleiding: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend gedurende 43 dagen: 100 mg PRAX-944 Extensiedeel: Open-label flexibel PRAX-944 Dosering: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend van 20 mg tot 100 mg PRAX-944 gedurende 469 dagen Crossover-gedeelte: Na dubbelblinde lead-in/open-label: 1:1 randomisatie naar placebo of stabiele dosis PRAX-944 gedurende 21 dagen, gevolgd door cross-over naar placebo of orale PRAX-944-dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie over 7 dagen (3 dagen bij 20 mg, 4 dagen bij 40 mg) naar 60 mg (14 dagen) alvorens terug te keren naar het open-label deel. |
Eenmaal daagse orale behandeling met titratie
Eenmaal daagse orale behandeling
Eenmaal daagse orale behandeling met titratie
Eenmaal daagse orale behandeling
|
|
Experimenteel: Regie 2
Dubbelblind deel: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie gedurende 56 dagen naar 60 mg PRAX-944: 7 dagen van 5 mg, 7 dagen van 10 mg, 7 dagen van 20 mg, 7 dagen van 40 mg, 28 dagen van 60 mg Extensiedeel: Dubbelblind Lead-in: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie over 43 dagen naar 100 mg PRAX-944: 7 dagen van 80 mg, 36 dagen van 100 mg Extensiedeel: Open-label flexibel PRAX-944 Dosering: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend van 20 mg tot 100 mg PRAX-944 gedurende 469 dagen Crossover-gedeelte: Na dubbelblinde lead-in/open-label: 1:1 randomisatie naar placebo of stabiele dosis PRAX-944 gedurende 21 dagen, gevolgd door cross-over naar placebo of orale PRAX-944-dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie over 7 dagen (3 dagen bij 20 mg, 4 dagen bij 40 mg) naar 60 mg (14 dagen) alvorens terug te keren naar het open-label deel. |
Eenmaal daagse orale behandeling met titratie
Eenmaal daagse orale behandeling
Eenmaal daagse orale behandeling met titratie
Eenmaal daagse orale behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Regie 3
Dubbelblind deel: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend: 56 dagen placebo Extensiedeel: Dubbelblind Lead-in: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie gedurende 43 dagen naar 100 mg PRAX-944: 7 dagen van 5 mg, 7 dagen van 10 mg, 7 dagen van 20 mg, 7 dagen van 40 mg, 7 dagen van 60 mg, 7 dagen van 80 mg, 14 dagen van 100 mg Extensiedeel: Open-label flexibel PRAX-944 Dosering: Orale dosering, eenmaal daags in de ochtend van 20 mg tot 100 mg PRAX-944 gedurende 469 dagen Crossover-gedeelte: Na dubbelblinde lead-in/open-label: 1:1 randomisatie naar placebo of stabiele dosis PRAX-944 gedurende 21 dagen, gevolgd door cross-over naar placebo of orale PRAX-944-dosering, eenmaal daags in de ochtend met titratie over 7 dagen (3 dagen bij 20 mg, 4 dagen bij 40 mg) naar 60 mg (14 dagen) alvorens terug te keren naar het open-label deel. |
Eenmaal daagse orale behandeling met titratie
Eenmaal daagse orale behandeling
Eenmaal daagse orale behandeling met titratie
Eenmaal daagse orale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 56 op de gewijzigde ADL
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De gewijzigde ADL is een samengestelde som van items 1 tot 11 van de TETRAS-ADL-subschaal en items 6 en 7 op de TETRAS-PS.
De impact op elke functie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Voordat de totale score wordt berekend, wordt een scoreaanpassing toegepast op elke itemscore.
De gewijzigde ADL-score wordt berekend als de som van alle 13 items (met scoreaanpassingen) en varieert van 0 tot 42, waarbij grotere waarden een verhoogde directe tremorimpact op activiteiten van het dagelijks leven vertegenwoordigen.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 56 op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige ziektetoestand van de deelnemer.
De clinicus moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken en de huidige ernst van de ET van de deelnemer beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
|
56 dagen
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score op dag 56
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De CGI-I beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer.
De clinicus moet de toestand van de deelnemer beoordelen in verhouding tot de toestand vóór de behandeling op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering/verslechtering drugsgerelateerd is of niet.
|
56 dagen
|
|
Verandering van baseline tot dag 56 op de TETRAS-ADL-score
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De TETRAS-ADL-subschaal is een beoordeling van 12 items van typische dagelijkse activiteiten die worden beïnvloed door tremor.
Activiteiten worden beoordeeld in de volgende functionele domeinen: spreken, eten, drinken, persoonlijke hygiëne, aankleden, schrijven en sociale activiteit.
De impact op elke functie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De ADL-subschaalscore wordt berekend als de som van alle 12 items en varieert van 0 tot 48, waarbij grotere waarden een verhoogde directe tremorimpact op dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen. leven.
|
56 dagen
|
|
Verandering van baseline tot dag 56 op de totale score van de TETRAS-Performance Subscale (PS).
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Er zijn 9 items die betrekking hebben op verschillende lichaamsregio's in de subschaal Prestaties.
Elk prestatiesubschaalitem wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere tremor-ernst aangeven.
Item 4 van de subschaal Prestatie is het item voor de bovenste ledematen.
Het bestaat uit 6 subitems (4a, 4b en 4c beoordeeld voor zowel de rechter als de linker bovenste ledematen).
De prestatie-subschaalscore wordt berekend als de som van alle 9 items en varieert van 0 tot 64, waarbij grotere waarden een hogere tremor-ernst vertegenwoordigen.
|
56 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 56 op de TETRAS-score voor bovenste ledematen (UL) (TETRAS-PS item 4)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Item 4 van de subschaal Prestatie is het item voor de bovenste ledematen.
Het bestaat uit 6 subitems (4a, 4b en 4c beoordeeld voor zowel de rechter als de linker bovenste ledematen).
Elk subitem wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere tremoramplitude van de bovenste extremiteit aangeven.
De totale score van de bovenste ledematen is de som van deze 6 subitems en varieert van 0 tot 24, waarbij grotere waarden een hogere tremorernst vertegenwoordigen.
|
56 dagen
|
|
Verandering vanaf baseline tot dag 56 op de TETRAS-gecombineerde score voor de bovenste ledematen (CUL) (TETRAS-PS som van items 4, 6, 7 en 8)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De gecombineerde score voor de bovenste ledematen is de som van de 6 subitemscores van het item voor de bovenste ledematen en de scores voor handschrift en spiralen.
De gecombineerde score van de bovenste ledematen varieert van 0 tot 32, waarbij grotere waarden een hogere tremorernst vertegenwoordigen.
|
56 dagen
|
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C)-score op dag 56
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De PGI-C beoordeelt de conditieverandering van de deelnemer.
De deelnemer moet zijn toestand beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de deelnemer gelooft dat de verandering drugsgerelateerd is of niet.
|
56 dagen
|
|
Verandering van baseline naar dag 14, 28 en 42 op de aangepaste ADL
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De gewijzigde ADL is een samengestelde som van items 1 tot 11 van de TETRAS-ADL-subschaal en items 6 en 7 op de TETRAS-PS.
De impact op elke functie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Voordat de totale score wordt berekend, wordt een scoreaanpassing toegepast op elke itemscore.
De gewijzigde ADL-score wordt berekend als de som van alle 13 items (met scoreaanpassingen) en varieert van 0 tot 42, waarbij grotere waarden een verhoogde directe tremorimpact op activiteiten van het dagelijks leven vertegenwoordigen.
|
Tot 42 dagen
|
|
Verander van baseline naar dag 14, 28 en 42 op de CGI-S
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige ziektetoestand van de deelnemer.
De clinicus moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken en de huidige ernst van de ET van de deelnemer beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
|
Tot 42 dagen
|
|
Verandering van baseline tot dag 14, 28 en 42 op de TETRAS-ADL-totaalscore
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De TETRAS-ADL-subschaal is een beoordeling van 12 items van typische dagelijkse activiteiten die worden beïnvloed door tremor.
Activiteiten worden beoordeeld in de volgende functionele domeinen: spreken, eten, drinken, persoonlijke hygiëne, aankleden, schrijven en sociale activiteit.
De impact op elke functie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De ADL-subschaalscore wordt berekend als de som van alle 12 items en varieert van 0 tot 48, waarbij grotere waarden een verhoogde directe tremorimpact op dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen. leven.
|
Tot 42 dagen
|
|
Verandering van baseline naar dag 14, 28 en 42 op de TETRAS-UL-score
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Item 4 van de subschaal Prestatie is het item voor de bovenste ledematen.
Het bestaat uit 6 subitems (4a, 4b en 4c beoordeeld voor zowel de rechter als de linker bovenste ledematen).
Elk subitem wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere tremoramplitude van de bovenste extremiteit aangeven.
De totale score van de bovenste ledematen is de som van deze 6 subitems en varieert van 0 tot 24, waarbij grotere waarden een hogere tremorernst vertegenwoordigen.
|
Tot 42 dagen
|
|
Verandering van baseline naar dag 14, 28 en 42 op de TETRAS-CUL-score
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De gecombineerde score voor de bovenste ledematen is de som van de 6 subitemscores van het item voor de bovenste ledematen en de scores voor handschrift en spiralen.
De gecombineerde score van de bovenste ledematen varieert van 0 tot 32, waarbij grotere waarden een hogere tremorernst vertegenwoordigen.
|
Tot 42 dagen
|
|
CGI-I-scores op dag 14, 28 en 42
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De CGI-I beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer.
De clinicus moet de toestand van de deelnemer beoordelen in verhouding tot de toestand vóór de behandeling op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de beoordelaar gelooft dat de verbetering/verslechtering drugsgerelateerd is of niet.
|
Tot 42 dagen
|
|
PGI-C-scores op dag 14, 28 en 42
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De PGI-C beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer.
De deelnemer moet zijn toestand beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
In alle gevallen moet de beoordeling onafhankelijk zijn van het feit of de deelnemer gelooft dat de verbetering/verslechtering drugsgerelateerd is of niet.
|
Tot 42 dagen
|
|
Verandering van baseline tot dag 42 op de TETRAS-PS-totaalscore
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Er zijn 9 items die betrekking hebben op verschillende lichaamsregio's in de subschaal Prestaties.
Elk prestatiesubschaalitem wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere tremor-ernst aangeven.
Item 4 van de subschaal Prestatie is het item voor de bovenste ledematen.
Het bestaat uit 6 subitems (4a, 4b en 4c beoordeeld voor zowel de rechter als de linker bovenste ledematen).
De score op de subschaal Prestatie wordt berekend als de som van alle 9 items en loopt van 0 tot 64.
|
42 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) wordt per voorkeurstermijn gerapporteerd.
|
Tot 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Tremor
- Essentiële tremor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Pramoxine
Andere studie-ID-nummers
- PRAX-944-222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .