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Un ensayo clínico de 2 dosis de PRAX-944 en participantes con temblor esencial (Essential1)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Praxis Precision Medicines

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de PRAX-944 en el tratamiento de adultos con temblor esencial

Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis (con una extensión opcional compuesta por un período inicial de extensión doble ciego (DB) seguido de una extensión abierta (OL) Período) que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PRAX 944 en participantes de 18 años o más que tienen un diagnóstico de Temblor Esencial (TE) y han tenido síntomas durante al menos 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Praxis Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Praxis Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Praxis Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Praxis Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Praxis Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Praxis Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Praxis Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Praxis Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Praxis Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Praxis Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Praxis Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Praxis Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Praxis Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Praxis Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Praxis Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Praxis Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Praxis Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Praxis Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Praxis Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Praxis Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Praxis Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Praxis Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Praxis Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Praxis Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Praxis Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Praxis Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Praxis Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Praxis Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de ET, que incluye: (a) síndrome de temblor de temblor de acción bilateral de las extremidades superiores, (b) al menos 3 años de duración, (c) con o sin temblor en otras ubicaciones (p. ej., cabeza, voz o extremidades inferiores) , (d) Si el investigador considera que los síntomas y signos se deben al diagnóstico de ET, es aceptable que también tengan uno o más de los siguientes signos de ET más: (i) postura distónica leve, (ii) ) temblor de reposo leve en el contexto de ET avanzada y en ausencia de otras características de parkinsonismo, (iii) temblor de intención, (iv) aumento leve en la dificultad de la marcha en tándem.
  2. El participante tiene un deterioro funcional de moderado a grave debido al temblor según lo determinado por TETRAS y CGI-S.
  3. Si actualmente recibe algún medicamento para la ET, tiene una dosis estable de cualquiera de estos medicamentos para la ET durante 1 mes antes de la selección y está dispuesto a mantener las dosis estables durante todo el ensayo. Si recibe primidona para ET, está dispuesto y puede suspender 14 días antes del Día 1.
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m² (inclusive).

Criterio de exclusión:

  1. Usar esporádicamente una benzodiazepina, un medicamento para dormir o un ansiolítico que podría confundir la evaluación del temblor.
  2. Trauma en el sistema nervioso dentro de los 3 meses anteriores al inicio del temblor.
  3. Antecedentes o evidencia clínica de otra afección médica, neurológica o psiquiátrica que pueda explicar o causar el temblor, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad cerebelosa (incluidas las ataxias espinocerebelosas), la distonía primaria, el X frágil Temblor/ataxia síndrome o antecedentes familiares del síndrome X frágil, lesión cerebral traumática, temblor psicógeno, abuso o abstinencia de alcohol o benzodiazepinas, esclerosis múltiple, polineuropatía y estados endocrinos como hipertiroidismo o tratamiento inestable del hipotiroidismo o trastornos del movimiento inducidos por medicamentos, alimentos o suplementos ( ej., temblor relacionado con los agonistas beta o la cafeína), u otras condiciones médicas, neurológicas o psiquiátricas que pueden explicar o causar el temblor
  4. Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética o intervención quirúrgica previa para ET, como estimulación cerebral profunda o talamotomía.
  5. Inyección de toxina botulínica para TE en los 6 meses anteriores al inicio.
  6. Dispositivo de salud Cala trio para TE en los 14 días anteriores al inicio y durante todo el estudio.
  7. Antecedentes de trastorno por uso de sustancias de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5. Los participantes con un diagnóstico previo de trastorno por consumo de sustancias que hayan estado en remisión durante al menos 2 años pueden participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen 1

Parte doble ciego: dosificación oral, una vez al día por la mañana con titulación durante 56 días a 100 mg de PRAX-944: 7 días de 5 mg, 7 días de 10 mg, 7 días de 20 mg, 7 días de 40 mg, 7 días de 60 mg, 7 días de 80 mg, 14 días de 100 mg

Parte de extensión: Doble ciego Introducción: Dosificación oral, una vez al día por la mañana durante 43 días: 100 mg de PRAX-944

Parte de extensión: Dosis de PRAX-944 flexible, de etiqueta abierta: Dosificación oral, una vez al día por la mañana de 20 mg a 100 mg de PRAX-944 durante 469 días

Parte cruzada: Después de una introducción doble ciego/etiqueta abierta: aleatorización 1:1 a placebo o una dosis estable de PRAX-944 durante 21 días, seguido de un cruce a placebo o una dosis oral de PRAX-944, una vez al día en el por la mañana con titulación durante 7 días (3 días con 20 mg, 4 días con 40 mg) a 60 mg (14 días) antes de regresar a la parte abierta.
Droga: 100 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Droga: Dosificación flexible de 20 mg a 100 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día
Droga: 60 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Droga: Placebo
Tratamiento oral una vez al día
Experimental: Régimen 2

Parte doble ciego: dosificación oral, una vez al día por la mañana con titulación durante 56 días a 60 mg de PRAX-944: 7 días de 5 mg, 7 días de 10 mg, 7 días de 20 mg, 7 días de 40 mg, 28 días de 60 mg

Parte de extensión: Introducción doble ciego: Dosificación oral, una vez al día por la mañana con titulación durante 43 días a 100 mg PRAX-944: 7 días de 80 mg, 36 días de 100 mg

Parte de extensión: Dosis de PRAX-944 flexible, de etiqueta abierta: Dosificación oral, una vez al día por la mañana de 20 mg a 100 mg de PRAX-944 durante 469 días

Parte cruzada: Después de una introducción doble ciego/etiqueta abierta: aleatorización 1:1 a placebo o una dosis estable de PRAX-944 durante 21 días, seguido de un cruce a placebo o una dosis oral de PRAX-944, una vez al día en el por la mañana con titulación durante 7 días (3 días con 20 mg, 4 días con 40 mg) a 60 mg (14 días) antes de regresar a la parte abierta.
Droga: 100 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Droga: Dosificación flexible de 20 mg a 100 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día
Droga: 60 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Droga: Placebo
Tratamiento oral una vez al día
Comparador de placebos: Régimen 3

Parte doble ciego: dosificación oral, una vez al día por la mañana: 56 días de placebo

Parte de extensión: Introducción doble ciego: Dosificación oral, una vez al día por la mañana con titulación durante 43 días a 100 mg de PRAX-944: 7 días de 5 mg, 7 días de 10 mg, 7 días de 20 mg, 7 días de 40 mg, 7 días de 60 mg, 7 días de 80 mg, 14 días de 100 mg

Parte de extensión: Dosis de PRAX-944 flexible, de etiqueta abierta: Dosificación oral, una vez al día por la mañana de 20 mg a 100 mg de PRAX-944 durante 469 días

Parte cruzada: Después de una introducción doble ciego/etiqueta abierta: aleatorización 1:1 a placebo o una dosis estable de PRAX-944 durante 21 días, seguido de un cruce a placebo o una dosis oral de PRAX-944, una vez al día en el por la mañana con titulación durante 7 días (3 días con 20 mg, 4 días con 40 mg) a 60 mg (14 días) antes de regresar a la parte abierta.
Droga: 100 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Droga: Dosificación flexible de 20 mg a 100 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día
Droga: 60 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Droga: Placebo
Tratamiento oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el día 56 en la ADL modificada
Periodo de tiempo: 56 dias
La ADL modificada es una suma compuesta de los ítems 1 a 11 de la subescala TETRAS-ADL y los ítems 6 y 7 en TETRAS-PS. El impacto de cada función se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Antes de calcular la puntuación total, se aplica un ajuste de puntuación a la puntuación de cada elemento. La puntuación ADL modificada se calcula como la suma de los 13 elementos (con ajustes de puntuación) y varía de 0 a 42, donde los valores más grandes representan un mayor impacto directo del temblor en las actividades de la vida diaria.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 56 dias
El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre el estado de enfermedad actual del participante. El médico debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes y calificar la gravedad actual de la ET del participante en una escala de 7 puntos de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
56 dias
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 56
Periodo de tiempo: 56 dias
El CGI-I evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante. Se requiere que el médico evalúe la condición del participante en relación con el pretratamiento en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora/empeoramiento está relacionada con el medicamento o no.
56 dias
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación TETRAS-ADL
Periodo de tiempo: 56 dias
La subescala TETRAS-ADL es una evaluación de 12 elementos de las actividades diarias típicas que se ven afectadas por el temblor. Las actividades se evalúan en los siguientes dominios funcionales: hablar, comer, beber, higiene personal, vestirse, escribir y actividad social. El impacto de cada función se califica en una escala de Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación de la subescala ADL se calcula como la suma de los 12 elementos y varía de 0 a 48, donde los valores más altos representan un mayor impacto directo del temblor en las actividades diarias. viviendo.
56 dias
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación total de la subescala de rendimiento (PS) de TETRAS
Periodo de tiempo: 56 dias
Hay 9 elementos que cubren diferentes regiones del cuerpo en la subescala de rendimiento. Cada elemento de la subescala de rendimiento se clasifica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del temblor. El ítem 4 de la Subescala de Desempeño es el ítem miembro superior. Está compuesto por 6 subítems (4a, 4b y 4c evaluados tanto para el miembro superior derecho como para el izquierdo). La puntuación de la subescala de rendimiento se calcula como la suma de los 9 elementos y varía de 0 a 64, donde los valores más altos representan una mayor gravedad del temblor.
56 dias
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación de la extremidad superior (UL) de TETRAS (punto 4 de TETRAS-PS)
Periodo de tiempo: 56 dias
El ítem 4 de la subescala de Rendimiento es el ítem miembro superior. Está compuesto por 6 subítems (4a, 4b y 4c evaluados tanto para el miembro superior derecho como para el izquierdo). Cada subelemento se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor amplitud del temblor de la extremidad superior. La puntuación total de las extremidades superiores es la suma de estos 6 subelementos y varía de 0 a 24, donde los valores más altos representan una mayor gravedad del temblor.
56 dias
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación combinada de las extremidades superiores (CUL) de TETRAS (suma de los elementos 4, 6, 7 y 8 de TETRAS-PS)
Periodo de tiempo: 56 dias
La puntuación combinada de las extremidades superiores es la suma de las puntuaciones de los 6 subelementos del elemento de las extremidades superiores y las puntuaciones de escritura a mano y espirales. La puntuación combinada de las extremidades superiores oscila entre 0 y 32, donde los valores más altos representan una mayor gravedad del temblor.
56 dias
Puntuación de cambio de impresión global del paciente (PGI-C) en el día 56
Periodo de tiempo: 56 dias
El PGI-C evalúa el cambio de condición del participante. Se requiere que el participante evalúe su condición en relación con el valor inicial (antes de la dosis el día 1) en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el participante cree que el cambio está relacionado con las drogas o no.
56 dias
Cambio desde la línea de base a los días 14, 28 y 42 en la ADL modificada
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La ADL modificada es una suma compuesta de los ítems 1 a 11 de la subescala TETRAS-ADL y los ítems 6 y 7 en TETRAS-PS. El impacto de cada función se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Antes de calcular la puntuación total, se aplica un ajuste de puntuación a la puntuación de cada elemento. La puntuación ADL modificada se calcula como la suma de los 13 elementos (con ajustes de puntuación) y varía de 0 a 42, donde los valores más grandes representan un mayor impacto directo del temblor en las actividades de la vida diaria.
Hasta 42 días
Cambio desde la línea de base hasta los días 14, 28 y 42 en el CGI-S
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre el estado de enfermedad actual del participante. El médico debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes y calificar la gravedad actual de la ET del participante en una escala de 7 puntos de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Hasta 42 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14, 28 y 42 en la puntuación total de TETRAS-ADL
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La subescala TETRAS-ADL es una evaluación de 12 elementos de las actividades diarias típicas que se ven afectadas por el temblor. Las actividades se evalúan en los siguientes dominios funcionales: hablar, comer, beber, higiene personal, vestirse, escribir y actividad social. El impacto de cada función se califica en una escala de Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación de la subescala ADL se calcula como la suma de los 12 elementos y varía de 0 a 48, donde los valores más altos representan un mayor impacto directo del temblor en las actividades diarias. viviendo.
Hasta 42 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14, 28 y 42 en la puntuación TETRAS-UL
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El ítem 4 de la subescala de Rendimiento es el ítem miembro superior. Está compuesto por 6 subítems (4a, 4b y 4c evaluados tanto para el miembro superior derecho como para el izquierdo). Cada subelemento se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor amplitud del temblor de la extremidad superior. La puntuación total de las extremidades superiores es la suma de estos 6 subelementos y varía de 0 a 24, donde los valores más altos representan una mayor gravedad del temblor.
Hasta 42 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14, 28 y 42 en la puntuación TETRAS-CUL
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
La puntuación combinada de las extremidades superiores es la suma de las puntuaciones de los 6 subelementos del elemento de las extremidades superiores y las puntuaciones de escritura a mano y espirales. La puntuación combinada de las extremidades superiores oscila entre 0 y 32, donde los valores más altos representan una mayor gravedad del temblor.
Hasta 42 días
Puntuaciones CGI-I en los días 14, 28 y 42
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El CGI-I evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante. Se requiere que el médico evalúe la condición del participante en relación con el pretratamiento en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el evaluador cree que la mejora/empeoramiento está relacionada con el medicamento o no.
Hasta 42 días
Puntuaciones de PGI-C en los días 14, 28 y 42
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
El PGI-C evalúa la mejoría (o empeoramiento) del participante. Se requiere que el participante evalúe su condición en relación con el valor inicial (antes de la dosis el día 1) en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). En todos los casos, la evaluación debe hacerse independientemente de si el participante cree que la mejora/empeoramiento está relacionada con las drogas o no.
Hasta 42 días
Cambio desde el inicio hasta el día 42 en la puntuación total de TETRAS-PS
Periodo de tiempo: 42 días
Hay 9 elementos que cubren diferentes regiones del cuerpo en la subescala de rendimiento. Cada elemento de la subescala de rendimiento se clasifica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del temblor. El ítem 4 de la Subescala de Desempeño es el ítem miembro superior. Está compuesto por 6 subítems (4a, 4b y 4c evaluados tanto para el miembro superior derecho como para el izquierdo). La puntuación de la subescala de rendimiento se calcula como la suma de los 9 elementos y varía de 0 a 64.
42 días
Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
El número de participantes con eventos adversos (EA) se informará por término preferido.
Hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Praxis Precision Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAX-944-222

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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