Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne 2 dawek PRAX-944 u uczestników z drżeniem samoistnym (Essential1)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna ustalająca zakres dawek w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa PRAX-944 w leczeniu dorosłych z drżeniem samoistnym

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z ustalaniem zakresu dawek (z opcjonalnym rozszerzeniem składającym się z przedłużenia z podwójnie ślepą próbą (DB) Lead w okresie, po którym następuje rozszerzenie otwartej próby (OL) Okres), który oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PRAX 944 u uczestników w wieku 18 lat lub starszych, u których rozpoznano drżenie samoistne (ET) i mieli objawy przez co najmniej 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Praxis Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Praxis Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Praxis Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Praxis Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Praxis Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Praxis Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Praxis Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Praxis Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Praxis Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Praxis Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Praxis Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Praxis Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Praxis Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Praxis Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Praxis Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Praxis Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Praxis Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Praxis Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Praxis Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Praxis Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Praxis Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Praxis Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Praxis Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Praxis Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Praxis Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Praxis Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Praxis Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Praxis Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ET, w tym: (a) zespół drżenia obustronnego działania drżenia kończyn górnych, (b) trwający co najmniej 3 lata, (c) z drżeniem lub bez drżenia w innych lokalizacjach (np. głowy, głosu lub kończyn dolnych) , (d) Jeśli badacz uzna, że ​​objawy podmiotowe i przedmiotowe są spowodowane rozpoznaniem ET, dopuszczalne jest, aby występował u nich również jeden lub więcej z następujących objawów ET plus: (i) łagodna postawa dystoniczna, (ii) ) łagodne drżenie spoczynkowe w przebiegu zaawansowanego drżenia samoistnego i przy braku innych cech parkinsonizmu, (iii) drżenie zamiarowe, (iv) łagodne zwiększenie trudności w chodzeniu w tandemie.
  2. Uczestnik ma umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynnościowe spowodowane drżeniem, określone za pomocą TETRAS i CGI-S.
  3. Jeśli obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na drżenie samoistne, przyjmuje stałą dawkę któregokolwiek z tych leków na drżenie samoistne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i jest chętny do utrzymania stałych dawek przez cały okres badania. Jeśli przyjmuje prymidon z powodu ET, chce i może przerwać leczenie na 14 dni przed 1. dniem.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m² (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Sporadyczne stosowanie benzodiazepiny, leków nasennych lub anksjolitycznych, które mogłyby zakłócić ocenę drżenia.
  2. Uraz układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia.
  3. Historia lub dowody kliniczne innych schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wyjaśniać lub powodować drżenie, w tym między innymi chorobę Parkinsona, chorobę Huntingtona, chorobę Alzheimera, chorobę móżdżku (w tym ataksję rdzeniowo-móżdżkową), dystonię pierwotną, drżenie łamliwego chromosomu X/ataksję zespół łamliwego chromosomu X lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu łamliwego chromosomu X, urazowe uszkodzenie mózgu, drżenie psychogenne, nadużywanie lub odstawienie alkoholu lub benzodiazepin, stwardnienie rozsiane, polineuropatia i stany endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy lub niestabilne leczenie niedoczynności tarczycy lub zaburzenia ruchowe wywołane przyjmowaniem leków, pokarmów lub suplementów ( drżenie związane z beta-agonistami lub kofeiną) lub inne schorzenia, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wyjaśniać lub powodować drżenie
  4. Wcześniejsza zogniskowana ultrasonografia lub interwencja chirurgiczna w przypadku ET, taka jak głęboka stymulacja mózgu lub talamotomia.
  5. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku drżenia samoistnego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  6. Cala trio urządzenie zdrowotne dla ET w ciągu 14 dni przed linią bazową i podczas całego badania.
  7. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy z wcześniejszą diagnozą zaburzeń związanych z używaniem substancji, którzy mają remisję od co najmniej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 1

Część podwójnie ślepa: Dawkowanie doustne, raz dziennie rano, stopniowo zwiększane przez 56 dni do 100 mg. PRAX-944: 7 dni 5 mg, 7 dni 10 mg, 7 dni 20 mg, 7 dni 40 mg, 7 dni dni 60 mg, 7 dni 80 mg, 14 dni 100 mg

Część dodatkowa: Podwójnie ślepa faza wprowadzająca: Dawkowanie doustne, raz dziennie rano przez 43 dni: 100 mg PRAX-944

Część dodatkowa: Otwarta etykieta, elastyczny PRAX-944 Dawkowanie: Doustne dawkowanie, raz dziennie rano od 20 mg do 100 mg PRAX-944 przez 469 dni

Część naprzemienna: Po podwójnie ślepej próbie wstępnej/ otwartej próbie: randomizacja 1:1 do placebo lub stałej dawki PRAX-944 przez 21 dni, a następnie przejście do placebo lub doustnego podawania PRAX-944 raz na dobę w rano, stopniowo zwiększając dawkę przez 7 dni (3 dni w dawce 20 mg, 4 dni w dawce 40 mg) do 60 mg (14 dni) przed powrotem do części otwartej.
Lek: 100 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne z miareczkowaniem
Lek: Elastyczne dozowanie od 20 mg do 100 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne
Lek: 60 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne z miareczkowaniem
Lek: Placebo
Raz dziennie leczenie doustne
Eksperymentalny: Schemat 2

Część podwójnie ślepa: Dawkowanie doustne, raz dziennie rano, stopniowo zwiększane przez 56 dni do 60 mg. PRAX-944: 7 dni 5 mg, 7 dni 10 mg, 7 dni 20 mg, 7 dni 40 mg, 28 dni dni 60 mg

Część uzupełniająca: Podwójnie ślepa faza wstępna: podawanie doustne, raz dziennie rano, ze stopniowym zwiększaniem dawki w ciągu 43 dni do 100 mg PRAX-944: 7 dni 80 mg, 36 dni 100 mg

Część dodatkowa: Otwarta etykieta, elastyczny PRAX-944 Dawkowanie: Doustne dawkowanie, raz dziennie rano od 20 mg do 100 mg PRAX-944 przez 469 dni

Część naprzemienna: Po podwójnie ślepej próbie wstępnej/ otwartej próbie: randomizacja 1:1 do placebo lub stałej dawki PRAX-944 przez 21 dni, a następnie przejście do placebo lub doustnego podawania PRAX-944 raz na dobę w rano, stopniowo zwiększając dawkę przez 7 dni (3 dni w dawce 20 mg, 4 dni w dawce 40 mg) do 60 mg (14 dni) przed powrotem do części otwartej.
Lek: 100 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne z miareczkowaniem
Lek: Elastyczne dozowanie od 20 mg do 100 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne
Lek: 60 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne z miareczkowaniem
Lek: Placebo
Raz dziennie leczenie doustne
Komparator placebo: Schemat 3

Część podwójnie ślepa: Dawkowanie doustne, raz dziennie rano: 56 dni placebo

Część uzupełniająca: Podwójnie ślepa faza wstępna: dawkowanie doustne, raz dziennie rano ze stopniowym zwiększaniem dawki w ciągu 43 dni do 100 mg PRAX-944: 7 dni 5 mg, 7 dni 10 mg, 7 dni 20 mg, 7 dni 40 mg, 7 dni 60 mg, 7 dni 80 mg, 14 dni 100 mg

Część dodatkowa: Otwarta etykieta, elastyczny PRAX-944 Dawkowanie: Doustne dawkowanie, raz dziennie rano od 20 mg do 100 mg PRAX-944 przez 469 dni

Część naprzemienna: Po podwójnie ślepej próbie wstępnej/ otwartej próbie: randomizacja 1:1 do placebo lub stałej dawki PRAX-944 przez 21 dni, a następnie przejście do placebo lub doustnego podawania PRAX-944 raz na dobę w rano, stopniowo zwiększając dawkę przez 7 dni (3 dni w dawce 20 mg, 4 dni w dawce 40 mg) do 60 mg (14 dni) przed powrotem do części otwartej.
Lek: 100 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne z miareczkowaniem
Lek: Elastyczne dozowanie od 20 mg do 100 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne
Lek: 60 mg PRAX-944
Raz dziennie leczenie doustne z miareczkowaniem
Lek: Placebo
Raz dziennie leczenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 na zmodyfikowanym ADL
Ramy czasowe: 56 dni
Zmodyfikowany ADL jest złożoną sumą pozycji od 1 do 11 w podskali TETRAS-ADL oraz pozycji 6 i 7 w skali TETRAS-PS. Wpływ na każdą funkcję jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Przed obliczeniem całkowitego wyniku, do każdego wyniku pozycji stosowana jest korekta punktacji. Zmodyfikowany wynik ADL jest obliczany jako suma wszystkich 13 pozycji (z korektami punktacji) i mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie większe wartości oznaczają zwiększony bezpośredni wpływ drżenia na codzienne czynności.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 w skali oceny klinicznej ogólnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: 56 dni
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu chorobowego uczestnika. Klinicysta powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów i ocenić aktualną ciężkość ET u uczestnika w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
56 dni
Wynik oceny ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w dniu 56
Ramy czasowe: 56 dni
CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Klinicysta ma obowiązek ocenić stan pacjenta w stosunku do stanu przed leczeniem w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa/pogorszenie jest związane z narkotykami, czy nie.
56 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 56 w skali TETRAS-ADL
Ramy czasowe: 56 dni
Podskala TETRAS-ADL to 12-punktowa ocena typowych codziennych czynności, na które wpływa drżenie. Oceniane są czynności w następujących domenach funkcjonalnych: mówienie, jedzenie, picie, higiena osobista, ubieranie się, pisanie i aktywność społeczna. Wpływ na każdą funkcję jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wynik podskali ADL jest obliczany jako suma wszystkich 12 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie większe wartości oznaczają zwiększony bezpośredni wpływ drżenia na codzienne czynności żyjący.
56 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 w całkowitym wyniku podskali TETRAS-Performance Subscale (PS).
Ramy czasowe: 56 dni
W podskali wydajności znajduje się 9 pozycji obejmujących różne regiony ciała. Każda pozycja podskali wydajności jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie drżenia. Pozycja 4 Podskali Sprawności to pozycja kończyny górnej. Składa się z 6 podpunktów (4a, 4b i 4c ocenianych zarówno dla prawej, jak i lewej kończyny górnej). Wynik podskali Wydajności jest obliczany jako suma wszystkich 9 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 64, gdzie większe wartości oznaczają większe nasilenie drżenia.
56 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56. wyniku TETRAS-kończyna górna (UL) (TETRAS-PS punkt 4)
Ramy czasowe: 56 dni
Pozycja 4 podskali Wydolności to pozycja kończyny górnej. Składa się z 6 podpunktów (4a, 4b i 4c ocenianych zarówno dla prawej, jak i lewej kończyny górnej). Każda podpozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą amplitudę drżenia kończyny górnej. Całkowity wynik kończyny górnej jest sumą tych 6 podpunktów i mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie większe wartości oznaczają większe nasilenie drżenia.
56 dni
Zmiana od punktu początkowego do dnia 56 w skali TETRAS złożonej dla kończyny górnej (CUL) (suma elementów TETRAS-PS 4, 6, 7 i 8)
Ramy czasowe: 56 dni
Łączny wynik dotyczący kończyny górnej jest sumą 6 wyników podpunktów dla kończyny górnej oraz wyników za pismo ręczne i spirale. Łączny wynik dla kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 32, gdzie większe wartości oznaczają większe nasilenie drżenia.
56 dni
Wynik Global Impression-Change (PGI-C) pacjenta w dniu 56
Ramy czasowe: 56 dni
PGI-C ocenia zmianę kondycji zawodnika. Uczestnik ma za zadanie ocenić swój stan w stosunku do stanu wyjściowego (przed podaniem dawki w dniu 1) w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy uczestnik uważa, że ​​zmiana jest związana z narkotykami, czy nie.
56 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 14, 28 i 42 w zmodyfikowanej ADL
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zmodyfikowany ADL jest złożoną sumą pozycji od 1 do 11 w podskali TETRAS-ADL oraz pozycji 6 i 7 w skali TETRAS-PS. Wpływ na każdą funkcję jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Przed obliczeniem całkowitego wyniku, do każdego wyniku pozycji stosowana jest korekta punktacji. Zmodyfikowany wynik ADL jest obliczany jako suma wszystkich 13 pozycji (z korektami punktacji) i mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie większe wartości oznaczają zwiększony bezpośredni wpływ drżenia na codzienne czynności.
Do 42 dni
Zmiana od linii podstawowej do dni 14, 28 i 42 w CGI-S
Ramy czasowe: Do 42 dni
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu chorobowego uczestnika. Klinicysta powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów i ocenić aktualną ciężkość ET u uczestnika w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Do 42 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 14, 28 i 42 w całkowitym wyniku TETRAS-ADL
Ramy czasowe: Do 42 dni
Podskala TETRAS-ADL to 12-punktowa ocena typowych codziennych czynności, na które wpływa drżenie. Oceniane są czynności w następujących domenach funkcjonalnych: mówienie, jedzenie, picie, higiena osobista, ubieranie się, pisanie i aktywność społeczna. Wpływ na każdą funkcję jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wynik podskali ADL jest obliczany jako suma wszystkich 12 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie większe wartości oznaczają zwiększony bezpośredni wpływ drżenia na codzienne czynności żyjący.
Do 42 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 14, 28 i 42 w skali TETRAS-UL
Ramy czasowe: Do 42 dni
Pozycja 4 podskali Wydolności to pozycja kończyny górnej. Składa się z 6 podpunktów (4a, 4b i 4c ocenianych zarówno dla prawej, jak i lewej kończyny górnej). Każda podpozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą amplitudę drżenia kończyny górnej. Całkowity wynik kończyny górnej jest sumą tych 6 podpunktów i mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie większe wartości oznaczają większe nasilenie drżenia.
Do 42 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do dni 14, 28 i 42 w skali TETRAS-CUL
Ramy czasowe: Do 42 dni
Łączny wynik dotyczący kończyny górnej jest sumą 6 wyników podpunktów dla kończyny górnej oraz wyników za pismo ręczne i spirale. Łączny wynik dla kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 32, gdzie większe wartości oznaczają większe nasilenie drżenia.
Do 42 dni
Wyniki CGI-I w dniach 14, 28 i 42
Ramy czasowe: Do 42 dni
CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Klinicysta ma obowiązek ocenić stan pacjenta w stosunku do stanu przed leczeniem w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa/pogorszenie jest związane z narkotykami, czy nie.
Do 42 dni
Wyniki PGI-C w dniach 14, 28 i 42
Ramy czasowe: Do 42 dni
PGI-C ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Uczestnik ma za zadanie ocenić swój stan w stosunku do stanu wyjściowego (przed podaniem dawki w dniu 1) w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy uczestnik uważa, że ​​poprawa/pogorszenie jest związane z narkotykami, czy nie.
Do 42 dni
Zmiana od punktu początkowego do dnia 42 całkowitego wyniku TETRAS-PS
Ramy czasowe: 42 dni
W podskali wydajności znajduje się 9 pozycji obejmujących różne regiony ciała. Każda pozycja podskali wydajności jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie drżenia. Pozycja 4 Podskali Sprawności to pozycja kończyny górnej. Składa się z 6 podpunktów (4a, 4b i 4c ocenianych zarówno dla prawej, jak i lewej kończyny górnej). Wynik podskali Performance jest obliczany jako suma wszystkich 9 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 64.
42 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 56 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zostanie zgłoszona według preferowanego terminu.
Do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAX-944-222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj