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Una sperimentazione clinica di 2 dosi di PRAX-944 in partecipanti con tremore essenziale (Essential1)

12 marzo 2024 aggiornato da: Praxis Precision Medicines

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di PRAX-944 nel trattamento di adulti con tremore essenziale

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dose (con un'estensione facoltativa composta da un'estensione in doppio cieco (DB) Lead in Period seguita da un'estensione in aperto (OL) Periodo) che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PRAX 944 nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno una diagnosi di tremore essenziale (ET) e hanno avuto sintomi per almeno 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Praxis Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Praxis Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Praxis Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Praxis Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Praxis Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Praxis Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Praxis Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Praxis Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Praxis Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Praxis Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Praxis Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Praxis Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Praxis Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Praxis Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Praxis Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Praxis Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Praxis Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Praxis Research Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Praxis Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Praxis Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Praxis Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Praxis Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Praxis Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Praxis Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Praxis Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Praxis Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Praxis Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Praxis Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Praxis Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di TE, tra cui: (a) sindrome da tremore da tremore da azione bilaterale dell'arto superiore, (b) durata di almeno 3 anni, (c) con o senza tremore in altre sedi (p. es., testa, voce o arti inferiori) , (d) Se i sintomi e i segni sono giudicati dallo sperimentatore come dovuti alla diagnosi di ET, è accettabile che abbiano anche uno o più dei seguenti segni di ET più: (i) postura distonica lieve, (ii ) lieve tremore a riposo nel contesto di TE avanzato e in assenza di altre caratteristiche del parkinsonismo, (iii) tremore intenzionale, (iv) lieve aumento della difficoltà di deambulazione in tandem.
  2. - Il partecipante ha una compromissione funzionale da moderata a grave dovuta a tremore come determinato da TETRAS e CGI-S.
  3. Se attualmente sta ricevendo farmaci per ET, assume una dose stabile di uno qualsiasi di questi farmaci per ET per 1 mese prima dello screening ed è disposto a mantenere dosi stabili durante lo studio. Se riceve primidone per ET, è disposto e in grado di interrompere 14 giorni prima del Giorno 1.
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m² (inclusi).

Criteri di esclusione:

  1. Uso sporadico di benzodiazepine, sonniferi o ansiolitici che potrebbero confondere la valutazione del tremore.
  2. Trauma al sistema nervoso nei 3 mesi precedenti l'inizio del tremore.
  3. Anamnesi o evidenza clinica di altre condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche che possono spiegare o causare tremore, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, malattia cerebellare (incluse atassie spinocerebellari), distonia primaria, tremore/atassia dell'X fragile sindrome o storia familiare di sindrome dell'X fragile, lesione cerebrale traumatica, tremore psicogeno, abuso o astinenza da alcol o benzodiazepine, sclerosi multipla, polineuropatia e stati endocrini come ipertiroidismo o trattamento instabile dell'ipotiroidismo o disturbi del movimento indotti da farmaci, cibo o integratori ( es., tremore correlato ai beta-agonisti o alla caffeina) o altre condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche che possono spiegare o causare il tremore
  4. Precedente ecografia focalizzata guidata da risonanza magnetica o intervento chirurgico per ET come stimolazione cerebrale profonda o talamotomia.
  5. Iniezione di tossina botulinica per ET nei 6 mesi precedenti al basale.
  6. Dispositivo sanitario Cala trio per ET nei 14 giorni precedenti al basale e durante lo studio.
  7. Storia di disturbo da uso di sostanze coerente con i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5. I partecipanti con una precedente diagnosi di disturbo da uso di sostanze che sono stati in remissione per almeno 2 anni possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime 1

Parte in doppio cieco: somministrazione orale, una volta al giorno al mattino con titolazione in 56 giorni fino a 100 mg PRAX-944: 7 giorni di 5 mg, 7 giorni di 10 mg, 7 giorni di 20 mg, 7 giorni di 40 mg, 7 giorni da 60 mg, 7 giorni da 80 mg, 14 giorni da 100 mg

Parte di estensione: Introduzione in doppio cieco: Dosaggio orale, una volta al giorno al mattino per 43 giorni: 100 mg PRAX-944

Parte di estensione: PRAX-944 flessibile in aperto Dosaggio: dosaggio orale, una volta al giorno al mattino, da 20 mg a 100 mg di PRAX-944 per 469 giorni

Parte crossover: dopo la fase iniziale in doppio cieco/in aperto: randomizzazione 1:1 al placebo o alla dose stabile di PRAX-944 per 21 giorni seguita da crossover al placebo o alla somministrazione orale di PRAX-944, una volta al giorno nel mattina con titolazione nell'arco di 7 giorni (3 giorni a 20 mg, 4 giorni a 40 mg) a 60 mg (14 giorni) prima di tornare alla parte in aperto.
Droga: 100mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno con titolazione
Droga: Dosaggio flessibile da 20 mg a 100 mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno
Droga: 60mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno con titolazione
Droga: Placebo
Trattamento orale una volta al giorno
Sperimentale: Regime 2

Parte in doppio cieco: somministrazione orale, una volta al giorno al mattino con titolazione in 56 giorni fino a 60 mg PRAX-944: 7 giorni di 5 mg, 7 giorni di 10 mg, 7 giorni di 20 mg, 7 giorni di 40 mg, 28 giorni di 60 mg

Parte di estensione: Inizio in doppio cieco: Dosaggio orale, una volta al giorno al mattino con titolazione in 43 giorni fino a 100 mg PRAX-944: 7 giorni di 80 mg, 36 giorni di 100 mg

Parte di estensione: PRAX-944 flessibile in aperto Dosaggio: dosaggio orale, una volta al giorno al mattino, da 20 mg a 100 mg di PRAX-944 per 469 giorni

Parte crossover: dopo la fase iniziale in doppio cieco/in aperto: randomizzazione 1:1 al placebo o alla dose stabile di PRAX-944 per 21 giorni seguita da crossover al placebo o alla somministrazione orale di PRAX-944, una volta al giorno nel mattina con titolazione nell'arco di 7 giorni (3 giorni a 20 mg, 4 giorni a 40 mg) a 60 mg (14 giorni) prima di tornare alla parte in aperto.
Droga: 100mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno con titolazione
Droga: Dosaggio flessibile da 20 mg a 100 mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno
Droga: 60mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno con titolazione
Droga: Placebo
Trattamento orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Regime 3

Parte in doppio cieco: Dosaggio orale, una volta al giorno al mattino: 56 giorni di placebo

Parte di estensione: Inizio in doppio cieco: Dosaggio orale, una volta al giorno al mattino con titolazione in 43 giorni fino a 100 mg PRAX-944: 7 giorni di 5 mg, 7 giorni di 10 mg, 7 giorni di 20 mg, 7 giorni da 40 mg, 7 giorni da 60 mg, 7 giorni da 80 mg, 14 giorni da 100 mg

Parte di estensione: PRAX-944 flessibile in aperto Dosaggio: dosaggio orale, una volta al giorno al mattino, da 20 mg a 100 mg di PRAX-944 per 469 giorni

Parte crossover: dopo la fase iniziale in doppio cieco/in aperto: randomizzazione 1:1 al placebo o alla dose stabile di PRAX-944 per 21 giorni seguita da crossover al placebo o alla somministrazione orale di PRAX-944, una volta al giorno nel mattina con titolazione nell'arco di 7 giorni (3 giorni a 20 mg, 4 giorni a 40 mg) a 60 mg (14 giorni) prima di tornare alla parte in aperto.
Droga: 100mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno con titolazione
Droga: Dosaggio flessibile da 20 mg a 100 mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno
Droga: 60mg PRAX-944
Trattamento orale una volta al giorno con titolazione
Droga: Placebo
Trattamento orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al giorno 56 sull'ADL modificato
Lasso di tempo: 56 giorni
L'ADL modificato è una somma composita degli item da 1 a 11 della sottoscala TETRAS-ADL e degli item 6 e 7 del TETRAS-PS. L'impatto su ciascuna funzione è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Prima di calcolare il punteggio totale, viene applicato un aggiustamento del punteggio a ciascun punteggio dell'elemento. Il punteggio ADL modificato è calcolato come la somma di tutti i 13 elementi (con aggiustamenti del punteggio) e varia da 0 a 42 dove i valori maggiori rappresentano un maggiore impatto diretto del tremore sulle attività della vita quotidiana.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 56 sulla gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: 56 giorni
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia del partecipante. Il medico dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti e valutare l'attuale gravità dell'ET del partecipante su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
56 giorni
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) al giorno 56
Lasso di tempo: 56 giorni
Il CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il medico è tenuto a valutare le condizioni del partecipante rispetto al pre-trattamento su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere fatta indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento/peggioramento sia correlato o meno al farmaco.
56 giorni
Modifica dal basale al giorno 56 del punteggio TETRAS-ADL
Lasso di tempo: 56 giorni
La sottoscala TETRAS-ADL è una valutazione di 12 item delle tipiche attività quotidiane che sono influenzate dal tremore. Le attività sono valutate nei seguenti domini funzionali: parlare, nutrirsi, bere, igiene personale, vestirsi, scrivere e attività sociali. L'impatto su ciascuna funzione è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala ADL è calcolato come la somma di tutti i 12 elementi e varia da 0 a 48 dove i valori maggiori rappresentano un maggiore impatto diretto del tremore sulle attività quotidiane vita.
56 giorni
Modifica dal basale al giorno 56 del punteggio totale TETRAS-Performance Subscale (PS).
Lasso di tempo: 56 giorni
Ci sono 9 voci che coprono diverse regioni del corpo nella sottoscala delle prestazioni. Ogni elemento della sottoscala delle prestazioni è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del tremore. L'item 4 della Performance Subscale è l'item dell'arto superiore. È composto da 6 sotto-item (4a, 4b e 4c valutati sia per l'arto superiore destro che per quello sinistro). Il punteggio della sottoscala delle prestazioni è calcolato come la somma di tutti i 9 elementi e varia da 0 a 64, dove i valori maggiori rappresentano una maggiore gravità del tremore.
56 giorni
Variazione dal basale al giorno 56 del punteggio TETRAS-arto superiore (UL) (TETRAS-PS item 4)
Lasso di tempo: 56 giorni
L'item 4 della sottoscala Performance è l'item dell'arto superiore. È composto da 6 sotto-item (4a, 4b e 4c valutati sia per l'arto superiore destro che per quello sinistro). Ogni sottoitem è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore ampiezza del tremore dell'arto superiore. Il punteggio totale dell'arto superiore è la somma di questi 6 sottoelementi e varia da 0 a 24 dove i valori più grandi rappresentano una maggiore gravità del tremore.
56 giorni
Variazione dal basale al giorno 56 del punteggio combinato TETRAS dell'arto superiore (CUL) (somma TETRAS-PS degli elementi 4, 6, 7 e 8)
Lasso di tempo: 56 giorni
Il punteggio combinato dell'arto superiore è la somma dei 6 punteggi degli elementi secondari dell'elemento dell'arto superiore e dei punteggi della grafia e delle spirali. Il punteggio combinato dell'arto superiore varia da 0 a 32 dove i valori maggiori rappresentano una maggiore gravità del tremore.
56 giorni
Punteggio del paziente Global Impression-Change (PGI-C) al giorno 56
Lasso di tempo: 56 giorni
Il PGI-C valuta il cambiamento di condizione del partecipante. Il partecipante è tenuto a valutare la propria condizione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il partecipante ritenga o meno che il cambiamento sia correlato alla droga.
56 giorni
Passare dal basale ai giorni 14, 28 e 42 sull'ADL modificato
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
L'ADL modificato è una somma composita degli item da 1 a 11 della sottoscala TETRAS-ADL e degli item 6 e 7 del TETRAS-PS. L'impatto su ciascuna funzione è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Prima di calcolare il punteggio totale, viene applicato un aggiustamento del punteggio a ciascun punteggio dell'elemento. Il punteggio ADL modificato è calcolato come la somma di tutti i 13 elementi (con aggiustamenti del punteggio) e varia da 0 a 42 dove i valori maggiori rappresentano un maggiore impatto diretto del tremore sulle attività della vita quotidiana.
Fino a 42 giorni
Passa dal basale ai giorni 14, 28 e 42 sul CGI-S
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia del partecipante. Il medico dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti e valutare l'attuale gravità dell'ET del partecipante su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Fino a 42 giorni
Variazione dal basale ai giorni 14, 28 e 42 del punteggio totale TETRAS-ADL
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La sottoscala TETRAS-ADL è una valutazione di 12 item delle tipiche attività quotidiane che sono influenzate dal tremore. Le attività sono valutate nei seguenti domini funzionali: parlare, nutrirsi, bere, igiene personale, vestirsi, scrivere e attività sociali. L'impatto su ciascuna funzione è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala ADL è calcolato come la somma di tutti i 12 elementi e varia da 0 a 48 dove i valori maggiori rappresentano un maggiore impatto diretto del tremore sulle attività quotidiane vita.
Fino a 42 giorni
Modifica dal basale ai giorni 14, 28 e 42 del punteggio TETRAS-UL
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
L'item 4 della sottoscala Performance è l'item dell'arto superiore. È composto da 6 sotto-item (4a, 4b e 4c valutati sia per l'arto superiore destro che per quello sinistro). Ogni sottoitem è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore ampiezza del tremore dell'arto superiore. Il punteggio totale dell'arto superiore è la somma di questi 6 sottoelementi e varia da 0 a 24 dove i valori più grandi rappresentano una maggiore gravità del tremore.
Fino a 42 giorni
Modifica dal basale ai giorni 14, 28 e 42 del punteggio TETRAS-CUL
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il punteggio combinato dell'arto superiore è la somma dei 6 punteggi degli elementi secondari dell'elemento dell'arto superiore e dei punteggi della grafia e delle spirali. Il punteggio combinato dell'arto superiore varia da 0 a 32 dove i valori maggiori rappresentano una maggiore gravità del tremore.
Fino a 42 giorni
Punteggi CGI-I ai giorni 14, 28 e 42
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il medico è tenuto a valutare le condizioni del partecipante rispetto al pre-trattamento su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere fatta indipendentemente dal fatto che il valutatore ritenga che il miglioramento/peggioramento sia correlato o meno al farmaco.
Fino a 42 giorni
Punteggi IGP-C ai giorni 14, 28 e 42
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il PGI-C valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il partecipante è tenuto a valutare la propria condizione rispetto al basale (pre-dose il giorno 1) su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). In tutti i casi, la valutazione dovrebbe essere effettuata indipendentemente dal fatto che il partecipante ritenga che il miglioramento/peggioramento sia correlato o meno al farmaco.
Fino a 42 giorni
Modifica dal basale al giorno 42 del punteggio totale TETRAS-PS
Lasso di tempo: 42 giorni
Ci sono 9 voci che coprono diverse regioni del corpo nella sottoscala delle prestazioni. Ogni elemento della sottoscala delle prestazioni è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del tremore. L'item 4 della Performance Subscale è l'item dell'arto superiore. È composto da 6 sotto-item (4a, 4b e 4c valutati sia per l'arto superiore destro che per quello sinistro). Il punteggio della sottoscala Performance è calcolato come somma di tutti i 9 item e varia da 0 a 64.
42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE) verrà segnalato per termine preferito.
Fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAX-944-222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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