Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Piemonte Association bij de behandeling van diabetes mellitus type II (PIEMONTE)

1 december 2025 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Piemonte Association bij de behandeling van diabetes mellitus type II te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Piemonte-associatie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • EMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren;
  • Diagnose van diabetes mellitus type II, en die het therapeutische doel van HbA1c niet bereikten met eerder dieet, lichaamsbeweging en eerdere therapieën bij stabiele doses binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen;
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en lacterende deelnemers;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Diabetes type 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piemonte vereniging

De studie is triple-dummy, dus de patiënt moet eenmaal per dag 3 tabletten innemen, als volgt:

1 tablet Piemonte, oraal;

1 placebo-tablet empagliflozine, oraal;

1 placebo-tablet piglitazon, oraal.
Geneesmiddel: PIEMONTE
Piemonte vereniging 1 omhulde tablet eenmaal per dag
Ander: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo van empagliflozine 25 mg 1 omhulde tablet eenmaal per dag
Ander: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo van pioglitazon 30 mg 1 tablet eenmaal per dag
Actieve vergelijker: Empagliflozine

De studie is triple-dummy, dus de patiënt moet eenmaal per dag 3 tabletten innemen, als volgt:

1 placebotablet van Piemonte, oraal;

1 tablet empagliflozine, oraal;

1 placebo-tablet piglitazon, oraal.
Ander: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo van pioglitazon 30 mg 1 tablet eenmaal per dag
Ander: PIEMONTE PLACEBO
Placebo van Piemonte vereniging 1 omhulde tablet eenmaal per dag
Geneesmiddel: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozine 25 mg 1 omhulde tablet eenmaal per dag
Actieve vergelijker: Pioglitazon

De studie is triple-dummy, dus de patiënt moet eenmaal per dag 3 tabletten innemen, als volgt:

1 placebotablet van Piemonte, oraal;

1 placebo-tablet empagliflozine, oraal;

1 tablet piglitazon, oraal.
Ander: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo van empagliflozine 25 mg 1 omhulde tablet eenmaal per dag
Ander: PIEMONTE PLACEBO
Placebo van Piemonte vereniging 1 omhulde tablet eenmaal per dag
Geneesmiddel: PIOGLITAZON
Pioglitazon 30 mg 1 tablet eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 120 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 150 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1020 - PIEMONTE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren