- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028140
A Piemonte Egyesület hatékonysága és biztonsága a II-es típusú diabetes mellitus kezelésében (PIEMONTE)
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, hármas próbabábu, III. fázisú klinikai vizsgálat a Piemonte Egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a II-es típusú diabetes mellitus kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arthur M Kummer, MD, PhD
- Telefonszám: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére és a próbacélok elfogadására a hozzájárulási űrlap aláírásával és dátumozásával;
- II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, és aki 3 hónapon belül nem érte el a HbA1c terápiás célját korábbi diétával, testmozgással és korábbi terápiákkal, stabil dózisokkal.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát;
- Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat története;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
- Terhesség vagy terhesség kockázata és szoptató résztvevők;
- Ismert túlérzékenység bármely (I) általános képletű vegyülettel szemben;
- 1-es típusú cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Piemonte egyesület
A vizsgálat háromszoros, ezért a betegnek naponta egyszer 3 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint: 1 tabletta Piemonte, szájon át; 1 placebo tabletta empagliflozin, szájon át; 1 piglitazon placebo tabletta, szájon át. |
Piemonte Association 1 bevont tabletta naponta egyszer
Empagliflozin 25 mg placebo 1 bevont tabletta naponta egyszer
Pioglitazon placebo 30 mg 1 tabletta naponta egyszer
|
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
A vizsgálat háromszoros, ezért a betegnek naponta egyszer 3 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint: 1 placebo tabletta Piemonte, szájon át; 1 tabletta empagliflozin, szájon át; 1 piglitazon placebo tabletta, szájon át. |
Pioglitazon placebo 30 mg 1 tabletta naponta egyszer
Placebo of Piemonte Association 1 bevont tabletta naponta egyszer
Empagliflozin 25 mg 1 bevont tabletta naponta egyszer
|
Aktív összehasonlító: Pioglitazon
A vizsgálat háromszoros, ezért a betegnek naponta egyszer 3 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint: 1 placebo tabletta Piemonte, szájon át; 1 placebo tabletta empagliflozin, szájon át; 1 tabletta piglitazon, szájon át. |
Empagliflozin 25 mg placebo 1 bevont tabletta naponta egyszer
Placebo of Piemonte Association 1 bevont tabletta naponta egyszer
Pioglitazon 30 mg 1 tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 120 nap
|
A glikált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 150 nap
|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
150 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS1020 - PIEMONTE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve