Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Piemonte Egyesület hatékonysága és biztonsága a II-es típusú diabetes mellitus kezelésében (PIEMONTE)

2025. december 1. frissítette: EMS

Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, hármas próbabábu, III. fázisú klinikai vizsgálat a Piemonte Egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a II-es típusú diabetes mellitus kezelésében

A tanulmány célja a Piemonte-asszociáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • EMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére és a próbacélok elfogadására a hozzájárulási űrlap aláírásával és dátumozásával;
  • II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, és aki 3 hónapon belül nem érte el a HbA1c terápiás célját korábbi diétával, testmozgással és korábbi terápiákkal, stabil dózisokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát;
  • Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat története;
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
  • Terhesség vagy terhesség kockázata és szoptató résztvevők;
  • Ismert túlérzékenység bármely (I) általános képletű vegyülettel szemben;
  • 1-es típusú cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piemonte egyesület

A vizsgálat háromszoros, ezért a betegnek naponta egyszer 3 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint:

1 tabletta Piemonte, szájon át;

1 placebo tabletta empagliflozin, szájon át;

1 piglitazon placebo tabletta, szájon át.
Drog: PIEMONTE
Piemonte Association 1 bevont tabletta naponta egyszer
Egyéb: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg placebo 1 bevont tabletta naponta egyszer
Egyéb: PLACEBO PIOGLITAZONE
Pioglitazon placebo 30 mg 1 tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Empagliflozin

A vizsgálat háromszoros, ezért a betegnek naponta egyszer 3 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint:

1 placebo tabletta Piemonte, szájon át;

1 tabletta empagliflozin, szájon át;

1 piglitazon placebo tabletta, szájon át.
Egyéb: PLACEBO PIOGLITAZONE
Pioglitazon placebo 30 mg 1 tabletta naponta egyszer
Egyéb: PIEMONTE PLACEBO
Placebo of Piemonte Association 1 bevont tabletta naponta egyszer
Drog: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 bevont tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Pioglitazon

A vizsgálat háromszoros, ezért a betegnek naponta egyszer 3 tablettát kell bevennie az alábbiak szerint:

1 placebo tabletta Piemonte, szájon át;

1 placebo tabletta empagliflozin, szájon át;

1 tabletta piglitazon, szájon át.
Egyéb: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg placebo 1 bevont tabletta naponta egyszer
Egyéb: PIEMONTE PLACEBO
Placebo of Piemonte Association 1 bevont tabletta naponta egyszer
Drog: PIOGLITAZONE
Pioglitazon 30 mg 1 tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin
Időkeret: 120 nap
A glikált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 150 nap
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
150 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS1020 - PIEMONTE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel