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Efficacité et sécurité de l'association Piemonte dans le traitement du diabète sucré de type II (PIEMONTE)

15 février 2024 mis à jour par: EMS

Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, triple factice, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Piemonte dans le traitement du diabète sucré de type II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association Piemonte dans le traitement du diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant le formulaire de consentement ;
  • Diagnostiquer un diabète sucré de type II et qui n'ont pas atteint l'objectif thérapeutique de l'HbA1c avec un régime alimentaire, un exercice physique et des traitements antérieurs à des doses stables dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et participantes allaitantes ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés de la formule ;
  • Diabète de type 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association Piémont

L'étude est triple factice, le patient doit donc prendre 3 comprimés une fois par jour, comme suit :

1 comprimé Piemonte, oral ;

1 comprimé placebo d'empagliflozine, voie orale ;

1 comprimé placebo de piglitazone, voie orale.
Médicament: PIÉMONT
Association Piemonte 1 comprimé enrobé une fois par jour
Autre: PLACEBO EMPAGLIFLOZINE
Placebo d'empagliflozine 25 mg 1 comprimé enrobé une fois par jour
Autre: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo de la pioglitazone 30 mg 1 comprimé une fois par jour
Comparateur actif: Empagliflozine

L'étude est triple factice, le patient doit donc prendre 3 comprimés une fois par jour, comme suit :

1 comprimé placebo de Piemonte, oral ;

1 comprimé d'empagliflozine, voie orale ;

1 comprimé placebo de piglitazone, voie orale.
Autre: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo de la pioglitazone 30 mg 1 comprimé une fois par jour
Autre: PIÉMONT PLACEBO
Placebo de l'association Piemonte 1 comprimé enrobé une fois par jour
Médicament: EMPAGLIFLOZINE
Empagliflozine 25 mg 1 comprimé enrobé une fois par jour
Comparateur actif: Pioglitazone

L'étude est triple factice, le patient doit donc prendre 3 comprimés une fois par jour, comme suit :

1 comprimé placebo de Piemonte, oral ;

1 comprimé placebo d'empagliflozine, voie orale ;

1 comprimé de piglitazone, voie orale.
Autre: PLACEBO EMPAGLIFLOZINE
Placebo d'empagliflozine 25 mg 1 comprimé enrobé une fois par jour
Autre: PIÉMONT PLACEBO
Placebo de l'association Piemonte 1 comprimé enrobé une fois par jour
Médicament: PIOGLITAZONE
Pioglitazone 30 mg 1 comprimé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: 120 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 150 jours
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS1020 - PIEMONTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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