Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piemonte Associations effektivitet og sikkerhed ved behandling af type II diabetes mellitus (PIEMONTE)

1. december 2025 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Piemonte Association i behandlingen af ​​type II diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Piemonte association i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • EMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere samtykkeformularen;
  • Diagnose af type II diabetes mellitus, og som ikke nåede det terapeutiske mål for HbA1c med tidligere diæt, fysisk træning og tidligere behandlinger ved stabile doser inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre deltagernes sikkerhed;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende deltagere;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser;
  • Type 1 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piemonte forening

Undersøgelsen er triple-dummy, så patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger:

1 tablet Piemonte, oral;

1 placebotablet empagliflozin, oral;

1 placebotablet piglitazon, oral.
Medicin: PIEMONTE
Piemonte association 1 overtrukket tablet én gang dagligt
Andet: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo af empagliflozin 25 mg 1 overtrukket tablet én gang dagligt
Andet: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo af pioglitazon 30 mg 1 tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: Empagliflozin

Undersøgelsen er triple-dummy, så patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger:

1 placebotablet Piemonte, oral;

1 tablet empagliflozin, oral;

1 placebotablet piglitazon, oral.
Andet: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo af pioglitazon 30 mg 1 tablet én gang dagligt
Andet: PIEMONTE PLACEBO
Placebo af Piemonte association 1 overtrukket tablet én gang dagligt
Medicin: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 overtrukket tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: Pioglitazon

Undersøgelsen er triple-dummy, så patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger:

1 placebotablet Piemonte, oral;

1 placebotablet empagliflozin, oral;

1 tablet piglitazon, oral.
Andet: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo af empagliflozin 25 mg 1 overtrukket tablet én gang dagligt
Andet: PIEMONTE PLACEBO
Placebo af Piemonte association 1 overtrukket tablet én gang dagligt
Medicin: PIOGLITAZONE
Pioglitazon 30 mg 1 tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 120 dage
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 150 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS1020 - PIEMONTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner