Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piemonte-yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus tyypin II diabeteksen hoidossa (PIEMONTE)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, vaiheen III kliininen tutkimus Piemonte-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin II diabeteksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Piemonte-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä suostumuslomake;
  • Tyypin II diabetes mellituksen diagnoosi ja jotka eivät saavuttaneet HbA1c:n terapeuttista tavoitetta aikaisemmalla ruokavaliolla, fyysisellä harjoituksella ja aiemmilla hoidoilla vakailla annoksilla 3 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä osallistujien turvallisuutta;
  • Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
  • Raskaus tai raskauden riski ja imettävät osallistujat;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
  • Tyypin 1 diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piemonte yhdistys

Tutkimus on kolminkertainen, joten potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti:

1 tabletti Piemonte, suun kautta;

1 plasebotabletti empagliflotsiinia, suun kautta;

1 plasebo tabletti piglitatsonia, suun kautta.
Lääke: PIEMONTE
Piemonte Association 1 päällystetty tabletti kerran päivässä
Muut: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Empagliflotsiini 25 mg lumelääke 1 päällystetty tabletti kerran vuorokaudessa
Muut: PLACEBO PIOGLITATSONE
Pioglitatsonin lumelääke 30 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Empagliflotsiini

Tutkimus on kolminkertainen, joten potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti:

1 plasebotabletti Piemontea, suun kautta;

1 tabletti empagliflotsiinia, suun kautta;

1 plasebo tabletti piglitatsonia, suun kautta.
Muut: PLACEBO PIOGLITATSONE
Pioglitatsonin lumelääke 30 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa
Muut: PIEMONTE PLACEBO
Piemonte Associationin plasebo 1 päällystetty tabletti kerran päivässä
Lääke: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 päällystetty tabletti kerran vuorokaudessa
Active Comparator: Pioglitatsoni

Tutkimus on kolminkertainen, joten potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti:

1 plasebotabletti Piemontea, suun kautta;

1 plasebotabletti empagliflotsiinia, suun kautta;

1 tabletti piglitatsonia, suun kautta.
Muut: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Empagliflotsiini 25 mg lumelääke 1 päällystetty tabletti kerran vuorokaudessa
Muut: PIEMONTE PLACEBO
Piemonte Associationin plasebo 1 päällystetty tabletti kerran päivässä
Lääke: PIOGLITATSONE
Pioglitatsoni 30 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 120 päivää
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 150 päivää
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
150 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS1020 - PIEMONTE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa