- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028140
Eficácia e Segurança da Associação Piemonte no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II (PIEMONTE)
Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Triplo-manequim, Ensaio Clínico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Associação Piemonte no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arthur M Kummer, MD, PhD
- Número de telefone: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando o formulário de consentimento;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram a meta terapêutica de HbA1c com dieta prévia, exercício físico e terapias prévias em doses estáveis em 3 meses.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes;
- História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
- Gravidez ou risco de gravidez e participantes lactantes;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos da fórmula;
- Diabetes tipo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Associação Piemonte
O estudo é triplo simulado, portanto o paciente deve tomar 3 comprimidos uma vez ao dia, da seguinte forma: 1 comprimido Piemonte, oral; 1 comprimido placebo de empagliflozina, oral; 1 comprimido de placebo de piglitazona, oral. |
Piemonte associação 1 comprimido revestido uma vez ao dia
Placebo de empagliflozina 25 mg 1 comprimido revestido uma vez ao dia
Placebo de pioglitazona 30 mg 1 comprimido uma vez ao dia
|
Comparador Ativo: Empagliflozina
O estudo é triplo simulado, portanto o paciente deve tomar 3 comprimidos uma vez ao dia, da seguinte forma: 1 comprimido placebo de Piemonte, oral; 1 comprimido de empagliflozina, oral; 1 comprimido de placebo de piglitazona, oral. |
Placebo de pioglitazona 30 mg 1 comprimido uma vez ao dia
Associação placebo de Piemonte 1 comprimido revestido uma vez ao dia
Empagliflozina 25 mg 1 comprimido revestido uma vez ao dia
|
Comparador Ativo: Pioglitazona
O estudo é triplo simulado, portanto o paciente deve tomar 3 comprimidos uma vez ao dia, da seguinte forma: 1 comprimido placebo de Piemonte, oral; 1 comprimido placebo de empagliflozina, oral; 1 comprimido de piglitazona, oral. |
Placebo de empagliflozina 25 mg 1 comprimido revestido uma vez ao dia
Associação placebo de Piemonte 1 comprimido revestido uma vez ao dia
Pioglitazona 30 mg 1 comprimido uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina glicada
Prazo: 120 dias
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 150 dias
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo
|
150 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS1020 - PIEMONTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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