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제2형 당뇨병 치료에서 Piemonte Association의 효능 및 안전성 (PIEMONTE)

2025년 12월 1일 업데이트: EMS

제2형 당뇨병 치료에서 Piemonte Association의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 삼중 더미, 3상 임상 시험

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 Piemonte 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • EMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의할 수 있는 능력
  • II형 진성 당뇨병 진단을 받고 이전의 식이 요법, 신체 운동 및 이전 요법으로 3개월 이내에 안정적인 용량으로 HbA1c의 치료 목표에 도달하지 못한 사람.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험실 결과
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
  • 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
  • 임신 또는 임신 및 수유 참가자의 위험;
  • 임의의 공식 화합물에 대해 알려진 과민성;
  • 제1형 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피에몬테 협회

이 연구는 삼중 더미이므로 환자는 다음과 같이 하루에 한 번 3정을 복용해야 합니다.

피에몬테 1정, 경구;

엠파글리플로진의 위약 정제 1정, 경구;

piglitazone의 위약 정제 1정, 경구.
의약품: 피에몬테
피에몬테 협회 1정 1일 1회
다른: 위약 엠파글리플로진
위약 엠파글리플로진 25mg 1일 1회 코팅정
다른: 플라시보 피오글리타존
피오글리타존 위약 30mg 1일 1회 1정
활성 비교기: 엠파글리플로진

이 연구는 삼중 더미이므로 환자는 다음과 같이 하루에 한 번 3정을 복용해야 합니다.

Piemonte의 위약 정제 1정, 경구;

엠파글리플로진 1정, 경구;

piglitazone의 위약 정제 1정, 경구.
다른: 플라시보 피오글리타존
피오글리타존 위약 30mg 1일 1회 1정
다른: 피에몬테 위약
Piemonte 협회 위약 1정 1일 1회
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진 25mg 1일 1회 코팅정
활성 비교기: 피오글리타존

이 연구는 삼중 더미이므로 환자는 다음과 같이 하루에 한 번 3정을 복용해야 합니다.

Piemonte의 위약 정제 1정, 경구;

엠파글리플로진의 위약 정제 1정, 경구;

피글리타존 1정, 경구.
다른: 위약 엠파글리플로진
위약 엠파글리플로진 25mg 1일 1회 코팅정
다른: 피에몬테 위약
Piemonte 협회 위약 1정 1일 1회
의약품: 피오글리타존
피오글리타존 30mg 1일 1회 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소
기간: 120일
기준선에서 당화혈색소의 변화
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 150일
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도
150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS1020 - PIEMONTE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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