Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Stowarzyszenia Piemonte w leczeniu cukrzycy typu II (PIEMONTE)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie pozorowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Piemonte Association w leczeniu cukrzycy typu II

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Piemonte w leczeniu cukrzycy typu 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele próbne poprzez podpisanie i opatrzenie datą formularza zgody;
  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu II, u których nie osiągnięto terapeutycznego celu HbA1c przy wcześniejszej diecie, ćwiczeniach fizycznych i wcześniejszej terapii przy stałych dawkach w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i laktacji uczestników;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Cukrzyca typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stowarzyszenie Piemontu

Badanie jest potrójnie pozorowane, dlatego pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka Piemonte, doustnie;

1 tabletka placebo empagliflozyny, doustnie;

1 tabletka placebo piglitazonu, doustnie.
Lek: PIEMONT
Stowarzyszenie Piemonte 1 tabletka powlekana raz dziennie
Inny: PLACEBO EMPAGLIFLOZYNA
Placebo empagliflozyny 25 mg 1 tabletka powlekana raz na dobę
Inny: PLACEBO PIOGLITAZON
Placebo pioglitazonu 30 mg 1 tabletka raz dziennie
Aktywny komparator: Empagliflozyna

Badanie jest potrójnie pozorowane, dlatego pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka placebo Piemonte, doustnie;

1 tabletka empagliflozyny, doustnie;

1 tabletka placebo piglitazonu, doustnie.
Inny: PLACEBO PIOGLITAZON
Placebo pioglitazonu 30 mg 1 tabletka raz dziennie
Inny: PLACEBO PIEMONTE
Placebo stowarzyszenia Piemonte 1 tabletka powlekana raz dziennie
Lek: EMPAGLIFLOZYNA
Empagliflozyna 25 mg 1 tabletka powlekana raz na dobę
Aktywny komparator: Pioglitazon

Badanie jest potrójnie pozorowane, dlatego pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka placebo Piemonte, doustnie;

1 tabletka placebo empagliflozyny, doustnie;

1 tabletka piglitazonu, doustnie.
Inny: PLACEBO EMPAGLIFLOZYNA
Placebo empagliflozyny 25 mg 1 tabletka powlekana raz na dobę
Inny: PLACEBO PIEMONTE
Placebo stowarzyszenia Piemonte 1 tabletka powlekana raz dziennie
Lek: PIOGLITAZON
Pioglitazon 30 mg 1 tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 150 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1020 - PIEMONTE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj