Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piemonte Associations effektivitet och säkerhet vid behandling av typ II-diabetes mellitus (PIEMONTE)

15 februari 2024 uppdaterad av: EMS

Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Piemonte Association vid behandling av typ II-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Piemonte Association vid behandling av typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera samtyckesformuläret;
  • Diagnos av typ II-diabetes mellitus, och som inte nådde det terapeutiska målet HbA1c med tidigare kost, fysisk träning och tidigare terapier vid stabila doser inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska fynd och laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagarnas säkerhet;
  • Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning;
  • Deltagande i en klinisk prövning året före denna studie;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande deltagare;
  • Känd överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Typ 1 diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piemonte förening

Studien är triple-dummy, därför måste patienten ta 3 tabletter en gång om dagen, enligt följande:

1 tablett Piemonte, oral;

1 placebotablett empagliflozin, oralt;

1 placebotablett piglitazon, oralt.
Läkemedel: PIEMONTE
Piemonte association 1 dragerad tablett en gång om dagen
Övrig: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo av empagliflozin 25 mg 1 dragerad tablett en gång om dagen
Övrig: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo av pioglitazon 30 mg 1 tablett en gång om dagen
Aktiv komparator: Empagliflozin

Studien är triple-dummy, därför måste patienten ta 3 tabletter en gång om dagen, enligt följande:

1 placebotablett Piemonte, oral;

1 tablett empagliflozin, oralt;

1 placebotablett piglitazon, oralt.
Övrig: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo av pioglitazon 30 mg 1 tablett en gång om dagen
Övrig: PIEMONTE PLACEBO
Placebo av Piemonte association 1 dragerad tablett en gång om dagen
Läkemedel: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 dragerad tablett en gång om dagen
Aktiv komparator: Pioglitazon

Studien är triple-dummy, därför måste patienten ta 3 tabletter en gång om dagen, enligt följande:

1 placebotablett Piemonte, oral;

1 placebotablett empagliflozin, oralt;

1 tablett piglitazon, oralt.
Övrig: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo av empagliflozin 25 mg 1 dragerad tablett en gång om dagen
Övrig: PIEMONTE PLACEBO
Placebo av Piemonte association 1 dragerad tablett en gång om dagen
Läkemedel: PIOGLITAZON
Pioglitazon 30 mg 1 tablett en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 120 dagar
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 150 dagar
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien
150 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS1020 - PIEMONTE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera