Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Piemonte Association i behandling av type II diabetes mellitus (PIEMONTE)

15. februar 2024 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Piemonte Association i behandling av type II diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Piemonte-foreningen ved behandling av type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere samtykkeskjemaet;
  • Diagnose av type II diabetes mellitus, og som ikke nådde det terapeutiske målet HbA1c med tidligere kosthold, fysisk trening og tidligere terapier ved stabile doser innen 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakernes sikkerhet;
  • Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  • Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende deltakere;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Type 1 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piemonte-foreningen

Studien er trippeldummy, derfor må pasienten ta 3 tabletter en gang daglig, som følger:

1 tablett Piemonte, oral;

1 placebotablett empagliflozin, oral;

1 placebotablett piglitazon, oral.
Legemiddel: PIEMONTE
Piemonte association 1 tablett overtrukket en gang daglig
Annen: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo av empagliflozin 25 mg 1 drasjert tablett en gang daglig
Annen: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo av pioglitazon 30 mg 1 tablett en gang daglig
Aktiv komparator: Empagliflozin

Studien er trippeldummy, derfor må pasienten ta 3 tabletter en gang daglig, som følger:

1 placebotablett Piemonte, oral;

1 tablett empagliflozin, oral;

1 placebotablett piglitazon, oral.
Annen: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo av pioglitazon 30 mg 1 tablett en gang daglig
Annen: PIEMONTE PLACEBO
Placebo av Piemonte association 1 tablett drasjert en gang daglig
Legemiddel: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 belagt tablett én gang daglig
Aktiv komparator: Pioglitazon

Studien er trippeldummy, derfor må pasienten ta 3 tabletter en gang daglig, som følger:

1 placebotablett Piemonte, oral;

1 placebotablett empagliflozin, oral;

1 tablett piglitazon, oral.
Annen: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo av empagliflozin 25 mg 1 drasjert tablett en gang daglig
Annen: PIEMONTE PLACEBO
Placebo av Piemonte association 1 tablett drasjert en gang daglig
Legemiddel: PIOGLITAZONE
Pioglitazon 30 mg 1 tablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 120 dager
Endring fra baseline i glykert hemoglobin
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 150 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien
150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS1020 - PIEMONTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere