Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Piemonte Association при лечении сахарного диабета II типа (PIEMONTE)

1 декабря 2025 г. обновлено: EMS

Национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ассоциации Piemonte в лечении сахарного диабета II типа

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ассоциации Piemonte при лечении сахарного диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • EMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями испытания, подписав и датировав форму согласия;
  • Диагноз сахарного диабета II типа, и кто не достиг терапевтической цели HbA1c с предыдущей диетой, физическими упражнениями и предыдущей терапией в стабильных дозах в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников;
  • История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
  • Беременность или риск беременных и кормящих участников;
  • Известная гиперчувствительность к любому из соединений формулы;
  • Диабет 1 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ассоциация Пьемонт

Исследование является тройным фиктивным, поэтому пациент должен принимать по 3 таблетки один раз в день следующим образом:

1 таблетка Пьемонте, перорально;

1 таблетка плацебо эмпаглифлозина перорально;

1 таблетка плацебо пиглитазона перорально.
Лекарство: ПЬЕМОНТ
Ассоциация Piemonte 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день
Другой: Плацебо эмпаглифлозин
Плацебо эмпаглифлозина 25 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день
Другой: Плацебо пиоглитазон
Плацебо пиоглитазона 30 мг 1 таблетка 1 раз в день
Активный компаратор: Эмпаглифлозин

Исследование является тройным фиктивным, поэтому пациент должен принимать по 3 таблетки один раз в день следующим образом:

1 таблетка плацебо Piemonte, перорально;

1 таблетка эмпаглифлозина внутрь;

1 таблетка плацебо пиглитазона перорально.
Другой: Плацебо пиоглитазон
Плацебо пиоглитазона 30 мг 1 таблетка 1 раз в день
Другой: ПЬЕМОНТЕ ПЛАСЕБО
Плацебо ассоциации Piemonte 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день
Лекарство: ЭМПАГЛИФЛОЗИН
Эмпаглифлозин 25 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день
Активный компаратор: Пиоглитазон

Исследование является тройным фиктивным, поэтому пациент должен принимать по 3 таблетки один раз в день следующим образом:

1 таблетка плацебо Piemonte, перорально;

1 таблетка плацебо эмпаглифлозина перорально;

1 таблетка пиглитазона перорально.
Другой: Плацебо эмпаглифлозин
Плацебо эмпаглифлозина 25 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день
Другой: ПЬЕМОНТЕ ПЛАСЕБО
Плацебо ассоциации Piemonte 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день
Лекарство: ПИОГЛИТАЗОНА
Пиоглитазон 30 мг 1 таблетка 1 раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 120 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 150 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных во время исследования
150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS1020 - PIEMONTE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться