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Efficacia e sicurezza dell'Associazione Piemontese nel trattamento del diabete mellito di tipo II (PIEMONTE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: EMS

Studio clinico nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Associazione Piemonte nel trattamento del diabete mellito di tipo II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Piemonte nel trattamento del diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e di accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando il modulo di consenso;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo II e che non hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c con precedente dieta, esercizio fisico e precedenti terapie a dosi stabili entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti;
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e partecipanti in allattamento;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione piemontese

Lo studio è triple-dummy, quindi il paziente deve assumere 3 compresse una volta al giorno, come segue:

1 compressa Piemonte, orale;

1 compressa placebo di empagliflozin, orale;

1 compressa placebo di piglitazone, orale.
Droga: PIEMONTE
Associazione Piemonte 1 compressa rivestita una volta al giorno
Altro: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo di empagliflozin 25 mg 1 compressa rivestita una volta al giorno
Altro: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo di pioglitazone 30 mg 1 compressa una volta al giorno
Comparatore attivo: Empagliflozin

Lo studio è triple-dummy, quindi il paziente deve assumere 3 compresse una volta al giorno, come segue:

1 compressa placebo di Piemonte, orale;

1 compressa di empagliflozin, orale;

1 compressa placebo di piglitazone, orale.
Altro: PLACEBO PIOGLITAZONE
Placebo di pioglitazone 30 mg 1 compressa una volta al giorno
Altro: PLACEBO PIEMONTE
Associazione Placebo del Piemonte 1 compressa rivestita una volta al giorno
Droga: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 compressa rivestita una volta al giorno
Comparatore attivo: Pioglitazone

Lo studio è triple-dummy, quindi il paziente deve assumere 3 compresse una volta al giorno, come segue:

1 compressa placebo di Piemonte, orale;

1 compressa placebo di empagliflozin, orale;

1 compressa di piglitazone, orale.
Altro: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo di empagliflozin 25 mg 1 compressa rivestita una volta al giorno
Altro: PLACEBO PIEMONTE
Associazione Placebo del Piemonte 1 compressa rivestita una volta al giorno
Droga: PIOGLITAZONE
Pioglitazone 30 mg 1 compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 150 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio
150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS1020 - PIEMONTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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