Eficacia y Seguridad de la Asociación Piemonte en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II (PIEMONTE)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación para evaluar la eficacia y seguridad de Piemonte Association en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Piemonte en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur M Kummer, MD, PhD
- Número de teléfono: +551938879851
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Hortolândia, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- EMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando el formulario de consentimiento;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, y que no alcanzaron la meta terapéutica de HbA1c con dieta previa, ejercicio físico y terapias previas a dosis estables dentro de los 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes;
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
- Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
- Embarazo o riesgo de embarazo y participantes lactantes;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos de fórmula;
- Diabetes tipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asociación piamontesa
El estudio es de triple simulación, por lo que el paciente debe tomar 3 tabletas una vez al día, de la siguiente manera: 1 tableta Piemonte, oral; 1 tableta de placebo de empagliflozina, oral; 1 tableta de placebo de piglitazona, oral. |
Piemonte asociación 1 tableta recubierta una vez al día
Placebo de empagliflozina 25 mg 1 comprimido recubierto una vez al día
Placebo de pioglitazona 30 mg 1 comprimido una vez al día
|
|
Comparador activo: Empagliflozina
El estudio es de triple simulación, por lo que el paciente debe tomar 3 tabletas una vez al día, de la siguiente manera: 1 tableta de placebo de Piemonte, oral; 1 tableta de empagliflozina, oral; 1 tableta de placebo de piglitazona, oral. |
Placebo de pioglitazona 30 mg 1 comprimido una vez al día
Asociación Placebo de Piemonte 1 comprimido recubierto una vez al día
Empagliflozin 25 mg 1 comprimido recubierto una vez al día
|
|
Comparador activo: Pioglitazona
El estudio es de triple simulación, por lo que el paciente debe tomar 3 tabletas una vez al día, de la siguiente manera: 1 tableta de placebo de Piemonte, oral; 1 tableta de placebo de empagliflozina, oral; 1 tableta de piglitazona, oral. |
Placebo de empagliflozina 25 mg 1 comprimido recubierto una vez al día
Asociación Placebo de Piemonte 1 comprimido recubierto una vez al día
Pioglitazona 30 mg 1 comprimido una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 120 días
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
|
120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 150 días
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
|
150 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Tiazolidinedionas
- Pioglitazona
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- EMS1020 - PIEMONTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .