Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Piemontské asociace při léčbě diabetu mellitu typu II (PIEMONTE)

1. prosince 2025 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Piemontské asociace při léčbě diabetu mellitu typu II

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Piemontské asociace v léčbě diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • EMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formuláře souhlasu;
  • Diagnóza diabetes mellitus II. typu a kteří nedosáhli terapeutického cíle HbA1c předchozí dietou, tělesným cvičením a předchozí terapií stabilními dávkami během 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušit bezpečnost účastníků;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící účastnice;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Diabetes 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piemontské sdružení

Studie je triple-dummy, takže pacient musí užívat 3 tablety jednou denně, a to následovně:

1 tableta Piemonte, perorální;

1 placebo tableta empagliflozinu, perorálně;

1 placebo tableta piglitazonu, perorálně.
Lék: PIEMONTE
Piemonte Association 1 obalená tableta jednou denně
Jiný: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo empagliflozinu 25 mg 1 potahovaná tableta jednou denně
Jiný: PLACEBO PIOGLITAZON
Placebo pioglitazonu 30 mg 1 tableta jednou denně
Aktivní komparátor: Empagliflozin

Studie je triple-dummy, takže pacient musí užívat 3 tablety jednou denně, a to následovně:

1 placebo tableta Piemonte, perorální;

1 tableta empagliflozinu, perorálně;

1 placebo tableta piglitazonu, perorálně.
Jiný: PLACEBO PIOGLITAZON
Placebo pioglitazonu 30 mg 1 tableta jednou denně
Jiný: PIEMONTE PLACEBO
Placebo asociace Piemonte 1 obalená tableta jednou denně
Lék: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 potahovaná tableta jednou denně
Aktivní komparátor: Pioglitazon

Studie je triple-dummy, takže pacient musí užívat 3 tablety jednou denně, a to následovně:

1 placebo tableta Piemonte, perorální;

1 placebo tableta empagliflozinu, perorálně;

1 tableta piglitazonu, perorálně.
Jiný: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo empagliflozinu 25 mg 1 potahovaná tableta jednou denně
Jiný: PIEMONTE PLACEBO
Placebo asociace Piemonte 1 obalená tableta jednou denně
Lék: PIOGLITAZON
Pioglitazon 30 mg 1 tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 120 dní
Změna glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 150 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1020 - PIEMONTE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit