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Wirksamkeit und Sicherheit der Piemonte Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II (PIEMONTE)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Triple-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Piemonte Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Piemonte Association bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • EMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem das Einwilligungsformular unterschrieben und datiert wird;
  • Diagnose von Typ-II-Diabetes mellitus, und die das therapeutische Ziel von HbA1c mit vorheriger Ernährung, körperlicher Bewegung und vorherigen Therapien mit stabilen Dosen innerhalb von 3 Monaten nicht erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Teilnehmerinnen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Diabetes Typ 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verein Piemont

Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Tablette Piemont, oral;

1 Placebo-Tablette Empagliflozin, oral;

1 Placebo-Tablette Piglitazon, oral.
Arzneimittel: PIEMONT
Piemonte Association 1 Dragee einmal täglich
Sonstiges: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo von Empagliflozin 25 mg 1 überzogene Tablette einmal täglich
Sonstiges: PLACEBO-PIOGLITAZON
Placebo von Pioglitazon 30 mg 1 Tablette einmal täglich
Aktiver Komparator: Empagliflozin

Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Placebo-Tablette von Piemonte, oral;

1 Tablette Empagliflozin, oral;

1 Placebo-Tablette Piglitazon, oral.
Sonstiges: PLACEBO-PIOGLITAZON
Placebo von Pioglitazon 30 mg 1 Tablette einmal täglich
Sonstiges: PIEMONTE PLACEBO
Placebo von Piemonte Association 1 überzogene Tablette einmal täglich
Arzneimittel: EMPAGLIFLOZIN
Empagliflozin 25 mg 1 überzogene Tablette einmal täglich
Aktiver Komparator: Pioglitazon

Die Studie ist ein Triple-Dummy, daher muss der Patient einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen:

1 Placebo-Tablette von Piemonte, oral;

1 Placebo-Tablette Empagliflozin, oral;

1 Tablette Piglitazon, oral.
Sonstiges: PLACEBO EMPAGLIFLOZIN
Placebo von Empagliflozin 25 mg 1 überzogene Tablette einmal täglich
Sonstiges: PIEMONTE PLACEBO
Placebo von Piemonte Association 1 überzogene Tablette einmal täglich
Arzneimittel: PIOGLITAZON
Pioglitazon 30 mg 1 Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 120 Tage
Änderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS1020 - PIEMONTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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