- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030480
Chronische nierziekte bij hypertensieve patiënten in Ha'il, Saoedi-Arabië (CKD)
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Prevalentie van chronische nierziekte en bijbehorende risicofactoren bij hypertensieve niet-diabetische patiënten in de Ha'il-regio, Saoedi-Arabië: een transversaal onderzoek
Chronische nierziekte (CKD) wordt gedefinieerd als aanhoudende afwijkingen van de nierstructuur of -functie gedurende meer dan 3 maanden die leiden tot een aanhoudende vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en/of tot het optreden van markers van nierbeschadiging, zoals albuminurie.
[1] CKD is een opkomend mondiaal probleem voor de volksgezondheid, met aanzienlijke morbiditeits- en mortaliteitskosten voor de samenleving.
Het wordt beschouwd als een belangrijk onderdeel van de epidemie van niet-overdraagbare ziekten in zowel ontwikkelde als lage- en middeninkomenslanden.
[2] In het Koninkrijk Saoedi-Arabië is CKD de afgelopen decennia erkend als een belangrijk gezondheidsprobleem als gevolg van de toenemende incidentie en prevalentie van nierziekte in het eindstadium (ESKD) onder de Saoedische bevolking.
De algemene prevalentie van CKD was 5,7% in 2010.
[3] In 2017 waren er ongeveer twee miljoen gevallen van CKD en 3818 sterfgevallen als gevolg van CKD in Saoedi-Arabië in 2017.
[4] Een recente studie meldde ook dat de algemene prevalentie van CKD-stadia 3 tot 5 4,4% was onder de Saoedische bevolking.
[5] De belangrijkste gevolgen van CKD zijn onder meer ziekteprogressie en daarmee een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cross-sectionele studie, waarbij 607 Saoedische patiënten, van beide geslachten, zich inschreven voor de Ha'il University Medical Polyclinic, Ha'il city, Saoedi-Arabië, van 6 oktober 2020 tot 31 januari 2021.
Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in deze studie waren onder meer degenen die 18 jaar of ouder waren en bij wie hypertensie werd vastgesteld.
Hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van 140 mm Hg of meer, of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mm Hg of meer, of het nemen van antihypertensiva of een positieve zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van hypertensie (gebaseerd op een antwoord op de vragen "heeft u ooit te horen gekregen dat u hoge bloeddruk heeft" of "een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk").[13]
Uitsluitingscriteria waren onder meer zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven; geschiedenis van gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en elk geval met bekende oorzaak van CKD anders dan hypertensie zoals diabetes mellitus, polycysteuze nierziekte, obstructieve uropathie of auto-immuunziekten.
Van de 607 hypertensieve patiënten die gezondheidsonderzoeken ondergingen, voldeden 175 patiënten aan de uitsluitingscriteria en werden ze uit het onderzoek verwijderd.
We hebben ook 40 patiënten verwijderd van de resterende 432 personen vanwege ontbrekende gegevens, waardoor er 392 patiënten overbleven voor analyse. De minimale steekproef die nodig is voor deze studie werd berekend met behulp van de formule: n = z2 [P (1 - P)/(D2)], betrouwbaarheid niveau op 95% (z = 1,96), foutmarge (D) is vastgesteld op 0,05, en (P) is de prevalentie van hypertensie bij volwassen Saoedische bevolking vastgesteld op 25,5%. (n = 292).
Gegevens werden verzameld door middel van een interviewvragenlijst.
De vragenlijst omvatte sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI en rookgewoonte), hypertensie (duur en ingenomen medicijnen), evenals andere chronische comorbiditeiten naast eerdere familiegeschiedenis van nieraandoeningen.
Dit is een aanvulling op de laboratoriumonderzoeken en radiologische rapporten die tijdens het interview van de deelnemers zijn verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
392
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ha'il, Saoedi-Arabië, 2440
- University of Ha'il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een cross-sectionele studie, waarbij 607 Saoedische patiënten, van beide geslachten, zich inschreven voor de Ha'il University Medical Polyclinic, Ha'il city, Saoedi-Arabië, van 6 oktober 2020 tot 31 januari 2021.
Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in deze studie waren onder meer degenen die 18 jaar of ouder waren en bij wie hypertensie werd vastgesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname in deze studie waren onder meer degenen die 18 jaar of ouder waren en bij wie hypertensie werd vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; geschiedenis van gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en elk geval met bekende oorzaak van CKD anders dan hypertensie zoals diabetes mellitus, polycysteuze nierziekte, obstructieve uropathie of auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nierziekte
eGFR-waarden van minder dan 60 ml/min/1,73
m2
|
ureum, creatinine, GFR
|
|
Niet-chronische nierziekte
eGFR-waarden hoger dan 60 ml/min/1,73
m2
|
ureum, creatinine, GFR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PREVALANTIE EN REISKFACTOREN
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
Prevalentie van chronische nierziekte en bijbehorende risicofactoren bij hypertensieve niet-diabetische patiënten
|
3 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2020-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .