- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030480
Enfermedad renal crónica entre pacientes hipertensos en Ha'il, Arabia Saudita (CKD)
25 de agosto de 2021 actualizado por: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Prevalencia de enfermedad renal crónica y factores de riesgo asociados entre pacientes hipertensos no diabéticos en la región de Ha'il, Arabia Saudita: un estudio transversal
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como anomalías persistentes de la estructura o función renal durante más de 3 meses que conducen a una reducción sostenida de la tasa de filtración glomerular (TFG) y/o a la aparición de marcadores de daño renal, como la albuminuria.
[1] La ERC es un problema de salud pública global emergente, que tiene costos significativos de morbilidad y mortalidad en la sociedad.
Se considera un componente importante de la epidemia de enfermedades no transmisibles en los países desarrollados, así como en los países de ingresos bajos/medios.
[2] En el Reino de Arabia Saudita, la ERC se ha establecido como un problema de salud importante en las últimas décadas debido a la creciente incidencia y prevalencia de la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) entre la población saudita.
La prevalencia global de ERC fue del 5,7% en 2010.
[3] En 2017, hubo alrededor de dos millones de casos de ERC y 3818 muertes por ERC en Arabia Saudita en 2017.
[4] Un estudio reciente también informó que la prevalencia general de las etapas 3 a 5 de la ERC fue del 4,4 % entre la población saudita.
[5] Las principales consecuencias de la ERC incluyen la progresión de la enfermedad y, posteriormente, un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio transversal, inscribió a 607 pacientes saudíes, de ambos sexos, registrados en el Policlínico Médico de la Universidad de Ha'il, ciudad de Ha'il, Arabia Saudita, del 6 de octubre de 2020 al 31 de enero de 2021.
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio incluyeron aquellos que tenían 18 años o más y fueron diagnosticados con hipertensión.
La hipertensión se define como una presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg o más, o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mm Hg o más, o tomar medicamentos antihipertensivos o un historial positivo de hipertensión autoinformado (basado en una respuesta a las preguntas "¿alguna vez le han dicho que tiene presión arterial alta" o "antecedentes de presión arterial alta").[13]
Los criterios de exclusión incluyeron mujeres embarazadas o lactantes; antecedentes de uso de fármacos nefrotóxicos y cualquier caso con causa conocida de ERC distinta a la hipertensión como diabetes mellitus, poliquistosis renal, uropatía obstructiva o enfermedades autoinmunes.
Entre 607 pacientes hipertensos que se sometieron a exámenes de salud, 175 pacientes cumplieron con los criterios de exclusión y fueron retirados del estudio.
También eliminamos 40 pacientes de los 432 individuos restantes debido a la falta de datos, dejando 392 pacientes para el análisis. La muestra mínima requerida para este estudio se calculó mediante la fórmula: n = z2 [P (1 - P)/(D2)], confianza nivel en 95 % (z = 1,96), el margen de error (D) se establece en 0,05, y (P) es la prevalencia de hipertensión en la población saudita adulta establecida en 25,5 %. (n = 292).
Los datos fueron recolectados a través de un cuestionario de entrevista.
El cuestionario incluía variables sociodemográficas (edad, sexo, talla, peso, IMC y tabaquismo), hipertensión arterial (duración y fármacos consumidos), así como otras comorbilidades crónicas además de antecedentes familiares de enfermedades renales.
Esto se suma a las investigaciones de laboratorio y los informes radiológicos recopilados de los participantes durante la entrevista.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
392
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ha'il, Arabia Saudita, 2440
- University of Ha'il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un estudio transversal, inscribió a 607 pacientes saudíes, de ambos sexos, registrados en el Policlínico Médico de la Universidad de Ha'il, ciudad de Ha'il, Arabia Saudita, del 6 de octubre de 2020 al 31 de enero de 2021.
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio incluyeron aquellos que tenían 18 años o más y fueron diagnosticados con hipertensión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio incluyeron aquellos que tenían 18 años o más y fueron diagnosticados con hipertensión.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes; antecedentes de uso de fármacos nefrotóxicos y cualquier caso con causa conocida de ERC distinta a la hipertensión como diabetes mellitus, poliquistosis renal, uropatía obstructiva o enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad renal cronica
Valores de eGFR inferiores a 60 ml/min/1,73
m2
|
urea, creatinina, TFG
|
Enfermedad renal no crónica
Valores de TFGe superiores a 60 ml/min/1,73
m2
|
urea, creatinina, TFG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FACTORES DE PREVALENCIA Y RIESGO
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Prevalencia de enfermedad renal crónica y factores de riesgo asociados en pacientes hipertensos no diabéticos
|
3 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2020-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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