- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05031130
Effecten van empowermentprogramma geïntegreerd met gezinsondersteuning op het zelfrespect van de moeder en de kwaliteit van leven onder Palestijnse zwangere adolescenten
15 november 2023 bijgewerkt door: Shurouq Ghalib Mousa Qadous, Prince of Songkla University
De effecten van een empowermentprogramma geïntegreerd met gezinsondersteuning op het zelfrespect van de moeder en de kwaliteit van leven bij zwangere adolescenten in Palestina: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Adolescente zwangerschap leidt tot verhoogde risico's en complicaties voor de adolescente moeder en haar pasgeborene.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een empowermentprogramma geïntegreerd met gezinsondersteuning op het gevoel van eigenwaarde van de moeder en de levenskwaliteit van Palestijnse zwangere adolescenten.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, pretest-posttest gecontroleerde groepsopzet zal worden uitgevoerd met 62 deelnemers (controlegroep = 31, experimentele groep = 31).
Onderzoeksinstrumenten omvatten de instrumenten voor gegevensverzameling, instrumenten voor onderzoeksinterventie en controle-instrumenten voor interventie-evaluatie.
De instrumenten voor het verzamelen van gegevens zullen bestaan uit een formulier voor demografische gegevens, Maternal Self-Report Inventory (MSRI) en de WHO-BREF voor kwaliteit van leven (WHOQoL-BREF, 1997).
Het empowermentprogramma geïntegreerd met gezinsondersteuning zal de onderzoeksinterventie-instrumenten zijn en omvatte vijf stappen; stap 1: relaties opbouwen en samenwerking creëren, stap 2: realiteit ontdekken, stap 3: kritische reflectie, stap 4: leiding nemen en stap 5: vasthouden.
Controle-instrumenten via Family Support Questionnaire (FSQ) zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het interventieprogramma te evalueren.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties, frequentieverdeling, percentage, chikwadraattoets en t-toets.
Van dit programma wordt verwacht dat het verpleegkundigen zal begeleiden om zwangere adolescenten in staat te stellen het zelfrespect van de moeder te vergroten en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nablus, Palestijns gebied, bezet
- Shurouq Ghalib Qadous
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 15 tot 20 jaar.
- Eerste keer zwanger.
- Heb een enkele foetus.
- Zwangerschapsduur 32 of 33 weken.
- Medische geschiedenis vrij van ziekten zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie, urineweginfecties (UTI's), hartaandoeningen en schildklieraandoeningen.
- Vrij van complicaties tijdens de huidige zwangerschap, zoals vroeggeboorte en zwangerschapshypertensie.
- Controleer de antwoorden op de perinatale screening depressiechecklist (overgenomen van Edinburgh Postnatal Depression Scale).
- Het hebben van een eigen familielid (zwangere echtgenoot van de adolescent, eigen moeder, schoonmoeder, haar zus of schoonzus) tijdens het geven van de interventie.
- Duidelijk kunnen lezen, schrijven en communiceren in de Arabische taal.
- Woonachtig in de stad Nablus.
Het gezinslid zal worden opgenomen in een van de volgende criteria aanwezig zijn.
- Bij de zwangere adolescent zijn tijdens de interventie en thuis de ondersteuning blijven geven.
- Het beschikbare telefoonnummer voor contact terwijl gezinsleden thuis zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere adolescenten die tijdens het onderzoek ernstige verloskundige complicaties ervaren, zoals vroeggeboorte, zwangerschapshypertensie en bloedingsstoornissen.
- Zwangere adolescent die het interventieprogramma niet kan volgen of afmaken.
- Familielid dat de zwangere adolescent niet kan begeleiden tijdens de interventiebevalling in de eerstelijnskliniek.
- Familielid dat thuis geen sociale steun kan geven aan de zwangere adolescent.
- Zwangere adolescenten of familieleden, in het geval een van hen zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt de ander uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep zal de onderzoeker routinematige zorg verlenen aan zwangere adolescenten.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Voor de experimentele groep zal de onderzoeker het empowered programma bieden, geïntegreerd met gezinsondersteuning plus routinematige zorg.
|
Het empowered programma geïntegreerd met gezinsondersteuning is een interventie die bestaat uit vijf stappen die zullen worden gegeven aan zwangere adolescenten met een zwangerschapsduur van 32 of 33 weken. De tweede bijeenkomst zal zijn wanneer de zwangere adolescenten met een zwangerschapsduur van 34 of 35 weken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrespect van de moeder (MSE)
Tijdsspanne: Meet MSE bij 32 weken zwangerschap of 33 weken zwangerschap (Pre-interventie)
|
Gebruikte Maternal Self Report Inventory-Short Form (MSRI-SF)
|
Meet MSE bij 32 weken zwangerschap of 33 weken zwangerschap (Pre-interventie)
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: KvL meten bij 32 weken zwangerschap of 33 weken zwangerschap (Pre-interventie)
|
Gebruikte World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQoL-BREF)
|
KvL meten bij 32 weken zwangerschap of 33 weken zwangerschap (Pre-interventie)
|
|
Zelfrespect van de moeder (MSE)
Tijdsspanne: MSE meten bij 36 weken zwangerschap of 37 weken zwangerschap (postinterventie)
|
Gebruikte Maternal Self Report Inventory-Short Form (MSRI-SF)
|
MSE meten bij 36 weken zwangerschap of 37 weken zwangerschap (postinterventie)
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: KvL meten bij 36 weken zwangerschap of 37 weken zwangerschap (postinterventie)
|
Gebruikte World Health Organization Quality of Life- BREF (WHOQoL-BREF)
|
KvL meten bij 36 weken zwangerschap of 37 weken zwangerschap (postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shurouq Qadous, Prince Songkla University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSU IRB 2021-St-Nur 009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .